Dostawa AED za pomocą dronów w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
W pełni zintegrowany dron do dostarczania automatycznego defibrylatora zewnętrznego (AED) w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) przed przybyciem pogotowia ratunkowego (EMS)
Czas do defibrylacji jest najważniejszym predyktorem przeżycia w zatrzymaniu krążenia. Reakcja tradycyjnego systemu ratownictwa medycznego jest często zbyt wolna. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności systemów dronów, które dostarczają automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED) na miejsce podejrzenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA).
Badanie to przetestuje wykonalność rzeczywistych lotów z dronami przewożącymi automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED) do pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA) jako uzupełnienie standardowej opieki, tj. EMS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetestujemy wykonalność wysłania niewidocznego drona AED do rzeczywistego OHCA równolegle ze standardową wysyłką EMS. Okres studiów wynosi 5 miesięcy od maja do września 2020 r. Badany obszar zostanie objęty trzema indywidualnymi systemami dronów obejmującymi około 80 000 mieszkańców w kontrolowanej przestrzeni powietrznej lotniska Säve w Göteborgu w Szwecji. Każdy dron będzie miał zasięg lotu do sześciu kilometrów.
Pierwszy miesiąc okresu badania zostanie wykorzystany jako okres docierania, a systemy dronów zostaną wysłane do lotów poza zasięgiem wzroku (BVLOS) w sposób symulowany i zoptymalizowany w celu zmniejszenia opóźnień i zarejestrowania wcześniej określonych zmiennych systemowych, przestrzegania z protokołem, opóźnienia czasowe, funkcjonalność technologiczna, warunki pogodowe, konflikt w przestrzeni powietrznej.
W ciągu następnych 4 miesięcy od czerwca do września 2020 r. drony będą wysyłane do rzeczywistych podejrzanych OHCA w ciągu dnia w godzinach 08:00–22:00.
Jednostka radiowa EMS jest umieszczona w centrum kontroli dronów. W przypadku podejrzenia OHCA w obszarze obsługi i zostanie powiadomiony przez centrum dyspozytorskie (alarm SOS), gdy podejrzany OHCA zostanie rozpoznany podczas połączenia z numerem 112.
- Dyspozytor identyfikuje zatrzymanie akcji serca w obszarach obsługi
- Pilot (z Everdrone) natychmiast inicjuje protokół wdrożenia dla drona.
- Prowadzona jest równoległa komunikacja z centrum kontroli ruchu lotniczego (ATC) w celu udzielenia zezwolenia na użycie drona z uwzględnieniem aktualnej sytuacji pogodowej i lotniczej.
- Następnie dron leci do współrzędnych OHCA i dostarcza AED na miejsce zdarzenia za pomocą systemu wyciągarki
- AED może być podłączony do pacjenta przez osobę postronną na miejscu zdarzenia
Rozwój technologii jest realizowany przez Everdrone AB Göteborg i SOS Alarm AB (krajowa organizacja dyspozytorska), a równoległe wnioski o certyfikaty dla poszczególnych statków powietrznych i zezwolenia na loty poza zasięgiem wzroku (loty BVLOS) zostały przyznane przez szwedzką radę transportową w dniu 27 kwietnia 2020 r.
System dronów działa tylko w ciągu dnia w godzinach 08:00-22:00, kiedy czynna jest kontrola ruchu lotniczego na lotnisku. Podobnie użycie drona nie nastąpi w przypadku konfliktu w przestrzeni powietrznej z załogowymi statkami powietrznymi. Deszczowa pogoda lub wiatry przekraczające 8 m/s również uniemożliwiają loty.
Wykonalność jest oceniana i mierzona na podstawie następujących aspektów:
- Czynniki operacyjne Pogoda: a) deszcz b) wiatr c) inne. Konflikt w przestrzeni powietrznej: a) załogowy statek powietrzny b) bezzałogowy statek powietrzny. Przeszkody uniemożliwiające lot lub dostawę: a) skonstruowane b) naturalne Czas od wysłania do startu (min:s). Czas od wysłania do przybycia (min:sek.). Proporcje są mierzone dla przypadków z a) startem b) brakiem startu c) przerwanymi misjami (%)
- Zasoby ludzkie Przestrzeganie protokołu przez: a) Dyspozytora b) Pilota drona c) Lidera ruchu lotniczego. Proporcje mierzone są dla przypadków z zaniedbanym protokołem zakazującym ukończenia misji, a) brak alarmów b) brak startu c) misje przerwane (%)
- Funkcjonalność technologiczna Dron, wyciągarka, sieć, AED, hangar, oprogramowanie nawigacyjne, precyzja globalnego systemu pozycjonowania, system centrum dyspozytorskiego (CoordCOM - automatyczny alert centrum dyspozytorskiego).
Proporcje są mierzone na podstawie przypadków, w których funkcjonalność technologiczna uniemożliwiła ukończenie misji a) brak startu b) misje przerwane. (%)
Niepożądane zdarzenia (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z misją / użyciem drona AED będą rejestrowane w sposób ciągły. Zdarzenie niepożądane może być spowodowane katastrofą drona lub ryzykiem odniesienia obrażeń lub śmierci w wyniku konfliktu w przestrzeni powietrznej lub zakłóceń technologicznych.
AE jest uważane za poważne, jeśli:
- Powoduje śmierć
- Natychmiast zagraża życiu
- Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
- Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność
NIE należy zgłaszać zdarzeń związanych z pacjentem z zatrzymaniem krążenia, których można by się spodziewać u pacjentów poddawanych próbom resuscytacji. Obejmują one:
- Śmierć
- Hospitalizacja
- Trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność
- Niewydolność narządów
Wszystkie zdarzenia sklasyfikowane jako poważne należy zgłosić administracji badania w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Göteborg AED-drone service areas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy podejrzani OHCA
- W obrębie n=3 obszarów usługowych
- Godziny otwarcia: 08:00-22:00
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci <8 lat
- Uraz
- Przypadki obserwowane przez EMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dostawa automatycznych defibrylatorów zewnętrznych z wykorzystaniem dronów
Trzy systemy dronów są skonfigurowane do rozmieszczenia w podejrzanych przypadkach OHCA jako uzupełnienie EMS. Jest to interwencja jednoramienna oceniająca wykonalność w:
|
Łącznie n=3 drony są wyposażone w automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED).
Drony te są rozmieszczane przez centrum dyspozytorskie w przypadkach podejrzenia pozaszpitalnego zawału serca (OHCA) jako uzupełnienie standardowej opieki (pogotowie ratunkowe/EMS) przez 4 miesiące w ciągu dnia od poniedziałku do niedzieli w godzinach 08:00-22:00.
Osoba postronna na miejscu otrzymuje od dyspozytora polecenie odzyskania AED poza domem, gdy został on dostarczony przez drona.
Osoba postronna przyczepia defibrylator AED do klatki piersiowej pacjenta, aby ułatwić wczesną defibrylację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek podejrzanych przypadków OHCA (%), do których wysłano drona AED i poprawnie zakończono misję.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Wszystkie przypadki OHCA w trzech obszarach usług, w których centrum dyspozytorskie ostrzega operatora drona i dron startuje.
Dokładne wykonanie misji jest równoznaczne z dostarczeniem AED na miejsce w promieniu 50 metrów od lokalizacji OHCA.
AED będą dostępne dla osób postronnych poprzez instrukcje T-CPR wydane przez dyspozytora.
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek podejrzanych OHCA z przybyciem drona AED przed karetką
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Porównanie proporcji jednostek przybywających jako pierwsze na miejsce po karetkę z dronem AED, procenty.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Różnica czasu przybycia drona w porównaniu z karetką
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Opóźnienie czasowe od wysłania do przybycia (dostarczony AED na ziemię), minuty, sekundy.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Odsetek/liczba podłączonych dronów dostarczających AED przed przybyciem EMS (%).
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Osoba postronna pobiera AED zgodnie z instrukcją dyspozytora w protokole T-CPR i podłącza go do pacjenta przed przybyciem karetki.
Procenty.
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .