病院外心停止におけるドローンを使用した AED の配達
緊急医療サービス (EMS) の到着前に院外心停止 (OHCA) で自動体外式除細動器 (AED) を送達するための完全に統合されたドローン システム
除細動までの時間は、心停止における生存の最も重要な予測因子です。 従来の緊急医療システムの対応は、しばしば遅くなります。 この研究の目的は、院外心停止 (OHCA) が疑われる現場に自動体外式除細動器 (AED) を届けるドローン システムの実現可能性を調査することです。
この研究では、自動体外式除細動器 (AED) を搭載したドローンを使用して、病院外での心停止 (OHCA) への標準的なケア (EMS など) を補完するものとして、実際の飛行の実現可能性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
標準的な EMS ディスパッチと並行して、見えない AED ドローン システムを実際の OHCA にディスパッチする可能性をテストします。 留学期間は2020年5月から9月までの5ヶ月です。 調査地域は、スウェーデンのヨーテボリにあるサヴェ空港の管理空域内の約 80,000 人の住民をカバーする 3 つの個別のドローン システムによってカバーされます。 各ドローン システムの飛行範囲は 6 km です。
調査期間の最初の 1 か月は慣らし期間として使用され、ドローン システムはシミュレートされた方法で視程外 (BVLOS) 飛行のために派遣され、遅延を減らし、事前に指定されたシステム変数、順守をログに記録するように最適化されます。プロトコル、時間の遅れ、技術的機能、気象条件、空域での紛争。
2020 年 6 月から 9 月までの 4 か月間、昼間の 08:00 から 22:00 の間に、実際に疑われる OHCA にドローンが派遣されます。
ドローン管制センターにはEMS通信無線機が設置されています。 サービス エリア内で OHCA の疑いがある場合、112 コール中に OHCA の疑いがあると認識されると、配車センター (SOS アラーム) によって警告されます。
- ディスパッチャは、サービスエリアで心停止を特定します
- パイロット (Everdrone から) は、ドローンの展開プロトコルをすぐに開始します。
- 現在の気象や航空状況に応じてドローンの配備許可を出すために、航空管制（ATC）センターと並行して通信を行います。
- その後、ドローンは OHCA の座標まで飛行し、ウインチ システムを使用して現場に AED を届けます。
- AED は、現場の傍観者によって患者に取り付けられることがあります。
技術の開発は、Everdrone AB Göteborg と SOS Alarm AB (国家派遣組織) によって行われ、個々の航空機の証明書と目視外飛行 (BVLOS 飛行) の許可の並行申請は、スウェーデン運輸委員会によって付与されました。 2020 年 4 月 27 日。
ドローンシステムは、空港航空管制が開いている日中の08:00～22:00の間のみ運用されます。 同様に、空域で有人航空機との衝突が発生した場合、無人機の配備は行われません。 雨天時や風速8m/sを超える場合も飛行禁止となります。
実現可能性は、次の側面から評価および測定されます。
- 運用上の要因 天候: a) 雨、b) 風、c) その他。 空域における紛争: a) 有人航空機 b) 無人航空機。 飛行または配送を妨げる障害物: a) 構築された b) 自然 発送から離陸までの時間 (分:秒)。 発送から到着までの時間 (分:秒)。 比率は、a) 離陸 b) 離陸なし c) ミッションの中止 (%) のケースから測定されます。
- 人的資源 a) ディスパッチャー b) ドローン パイロット c) 航空交通リーダー。 割合は、ミッションの完了を禁止する無視されたプロトコルのケースから測定されます。a) アラートなし、b) 離陸なし、c) ミッションの中止 (%)
- 技術的機能 ドローン、ウインチ、ネットワーク、AED、格納庫、ナビゲーション ソフトウェア、全地球測位システムの精度、配送センター システム (CoordCOM -配送センター自動アラート)。
比率は、技術的機能がミッションの完了を妨げた場合、a) 離陸しない、b) ミッションを中止した場合から測定されます。 (%)
AED ドローンのミッション/使用に関連する有害事象 (AE) および深刻な有害事象 (SAE) は、継続的に記録されます。 有害事象は、ドローンの墜落、または空域での紛争または技術的障害による負傷または死亡のリスクによって引き起こされる可能性があります。
次の場合、AE は深刻であると見なされます。
- 死に至る結果
- すぐに命にかかわる
- 入院または既存の入院の延長が必要
- 永続的または重大な障害または無能力をもたらす
心停止の患者に関連し、蘇生を試みている患者に予想される事象は報告すべきではありません。 これらには以下が含まれます：
- 死
- 入院
- 永続的または重大な障害または無能力
- 臓器不全
重大と分類されたすべてのイベントは、イベントを認識してから 24 時間以内に研究管理者に報告する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Göteborg、スウェーデン
- Göteborg AED-drone service areas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全員OHCA疑い
- n=3 サービスエリア内
- 営業時間：08:00～22:00
除外基準:
- 8歳未満の子供
- 外傷
- EMSの目撃例
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドローンを活用した自動体外式除細動器の配送
EMS を補完するものとして、OHCA が疑われるケースに配備されるように 3 つのドローン システムがセットアップされています。 これは、以下の実現可能性を評価する単群の介入です。
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合計 n=3 のドローンには、自動体外式除細動器 (AED) が装備されています。
これらのドローンは、月曜から日曜の 08:00 ～ 22:00 の日中の 4 か月間、標準治療 (救急車/EMS) を補完するものとして、派遣センターによって院外心臓 (OHCA) が疑われる症例に配備されます。
現場の傍観者は、ドローンによって配送された AED を家の外で回収するように指令員から指示を受けます。
バイスタンダーは、AED を患者の胸部に取り付けて、早期の除細動を容易にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AED-ドローンが派遣され、ミッションを正確に完了した OHCA 疑い例の割合 (%)。
時間枠：4ヶ月まで
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ディスパッチ センターがドローン オペレーターに警告し、ドローンが離陸する 3 つのサービス エリア内の OHCA のすべてのケース。
ミッションを正確に完了すると、OHCA の場所から 50 メートル以内の地上に AED が届けられます。
AED は、ディスパッチャーによって与えられた T-CPR の指示を通じて傍観者がアクセスできるものとします。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急車の前に AED ドローンが到着した OHCA が疑われる割合
時間枠：4ヶ月まで
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救急車と AED ドローンの割合で現場に最初に到着したユニットの割合の比較。
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4ヶ月まで
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救急車とドローンの到着時間差
時間枠：4ヶ月まで
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発送から到着までの遅延時間 (AED が地上に配達される)、分、秒。
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4ヶ月まで
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EMS の到着前に AED を配達した付属のドローンの割合/数 (%)。
時間枠：4ヶ月まで
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傍観者は、救急車が到着する前に、ディスパッチャによる T-CPR プロトコルの指示に従って AED を回収し、患者に取り付けます。
パーセンテージ。
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Claesson, PhD、Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。