Entrega de DEA utilizando drones en paro cardíaco extrahospitalario
Sistema de drones completamente integrado para la entrega de un desfibrilador externo automático (AED) en paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) antes de la llegada de los servicios médicos de emergencia (EMS)
El tiempo hasta la desfibrilación es el predictor más importante de supervivencia en un paro cardíaco. La respuesta tradicional del sistema médico de emergencia suele ser lenta. El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de sistemas de drones que suministren desfibriladores externos automáticos (AED) a la escena de sospechas de paros cardíacos fuera del hospital (OHCA).
Este estudio probará la viabilidad de los vuelos de la vida real con drones que llevan desfibriladores externos automáticos (AED) para el paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) como complemento de la atención estándar, es decir, EMS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probaremos la viabilidad de enviar un sistema de drones AED fuera de la vista a OHCA de la vida real en paralelo con el envío estándar de EMS. El período de estudio es de 5 meses entre mayo a septiembre de 2020. El área de estudio estará cubierta por tres sistemas de drones individuales que cubrirán a unos 80.000 habitantes dentro del espacio aéreo controlado del aeropuerto de Säve en Gotemburgo, Suecia. Cada sistema de drones tendrá un rango de vuelo de seis kilómetros.
El primer mes del período de estudio se utilizará como período de prueba y los sistemas de drones se envían para vuelos más allá de la línea de visión visual (BVLOS) de forma simulada y optimizada para reducir los retrasos y registrar las variables del sistema preespecificadas, el cumplimiento al protocolo, retrasos en el tiempo, funcionalidad tecnológica, condiciones climáticas, conflicto en el espacio aéreo.
Durante los siguientes 4 meses, de junio a septiembre de 2020, los drones se enviarán a los presuntos OHCA de la vida real durante el día de 08:00 a 22:00.
Una unidad de radio de comunicación EMS se coloca en el centro de control de drones. En caso de sospecha de OHCA en el área de servicio, el centro de despacho le avisará (alarma SOS) cuando se reconozca una sospecha de OHCA durante la llamada al 112.
- El despachador identifica un paro cardíaco en las áreas de servicio
- Un piloto (de Everdrone) inicia inmediatamente el protocolo de despliegue del dron.
- Se realiza una comunicación paralela con el centro de control de tráfico aéreo (ATC) para otorgar el permiso para desplegar el dron con respecto a la situación actual del clima y la aviación.
- Luego, el dron vuela a las coordenadas del OHCA y entrega un DEA en la escena usando un sistema de cabrestante.
- El DEA puede ser conectado al paciente por el transeúnte en la escena
El desarrollo de la tecnología está a cargo de Everdrone AB Göteborg y SOS Alarm AB (organización nacional de despacho) y las solicitudes paralelas de certificados para aeronaves individuales y permisos para vuelos más allá de la línea visual visual (vuelos BVLOS) fueron otorgados por la Junta de Transporte de Suecia el 27 de abril de 2020.
El sistema de drones funciona solo durante el día, de 08:00 a 22:00, cuando el control de tráfico aéreo del aeropuerto está abierto. Asimismo, no se realizará despliegue del dron si existe conflicto en el espacio aéreo con aeronaves tripuladas. El tiempo lluvioso o los vientos superiores a 8 m/s también prohíben los vuelos.
La viabilidad se evalúa y mide a partir de los siguientes aspectos:
- Factores operacionales Clima: a) lluvia, b) viento c) otros. Conflicto en el espacio aéreo: a) aeronaves tripuladas b) aeronaves no tripuladas. Obstáculos que prohíben el vuelo o la entrega: a) construidos b) naturales Tiempo desde el despacho hasta el despegue (min:seg). Tiempo desde el envío hasta la llegada (min:seg). Las proporciones se miden a partir de casos con a) despegue b) sin despegue c) misiones abortadas (%)
- Recursos humanos Adhesión al protocolo por parte de: a) Despachador b) Piloto de dron c) Líder de tránsito aéreo. Las proporciones se miden a partir de casos con protocolo descuidado que prohíbe completar la misión, a) sin alertas b) sin despegue c) misiones abortadas (%)
- Funcionalidad tecnológica Drone, cabrestante, Red, DEA, Hangar, software de navegación, sistema de posicionamiento global de precisión, Sistema de centro de despacho (CoordCOM -Alerta automatizada del centro de despacho).
Las proporciones se miden a partir de los casos en que la funcionalidad tecnológica prohibía completar la misión a) sin despegue b) misiones abortadas. (%)
Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) en relación con la misión/uso del AED-dron se registrarán continuamente. Un evento adverso puede ser causado por la colisión de un dron o el riesgo de lesiones o muerte debido a un conflicto en el espacio aéreo o un deterioro tecnológico.
Un EA se considera grave si:
- Resultados en la muerte
- Inmediatamente pone en peligro la vida.
- Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
- Resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
Los eventos que están relacionados con el paciente en paro cardíaco y que se esperarían en pacientes sometidos a intentos de reanimación NO deben informarse. Éstas incluyen:
- Muerte
- Hospitalización
- Discapacidad o incapacidad persistente o significativa
- Falla de organo
Todos los eventos categorizados como graves deben informarse a la administración del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conocimiento del evento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Göteborg, Suecia
- Göteborg AED-drone service areas
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sospechosos de OHCA
- Dentro de n=3 áreas de servicio
- Horario de atención: 08:00-22:00
Criterio de exclusión:
- Niños <8 años
- Trauma
- Casos presenciados por EMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrega de desfibriladores externos automáticos mediante drones
Se están configurando tres sistemas de drones para ser desplegados en casos sospechosos de OHCA como complemento a EMS. Esta es una intervención de un solo brazo que evalúa la viabilidad en:
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Totalmente n=3 drones están equipados con desfibriladores externos automáticos (DEA).
Estos drones son desplegados por el centro de despacho para casos de sospecha de cardiopatía extrahospitalaria (OHCA) como complemento de la atención estándar (ambulancia/EMS) durante 4 meses durante el día de lunes a domingo de 08:00 a 22:00.
El transeúnte en el sitio recibe instrucciones del despachador para recuperar el DEA fuera de la casa cuando el dron lo haya entregado.
El transeúnte conecta el DEA al tórax del paciente para facilitar la desfibrilación temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de casos sospechosos de OHCA (%) en los que se envió el dron AED y se completó la misión con precisión.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Todos los casos de OHCA dentro de las tres áreas de servicio donde el centro de despacho alerta al operador del dron y el despegue del dron.
La finalización precisa de la misión equivale a entregar un DEA en el sitio en el suelo dentro de los 50 metros de la ubicación de OHCA.
Los DEA deben ser accesibles para el transeúnte a través de las instrucciones de T-CPR dadas por el despachador.
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de presuntos OHCA con llegada de AED-dron antes de la ambulancia
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Comparaciones de la proporción de unidades que llegan primero al lugar de los hechos en ambulancia frente a DEA-dron, porcentajes.
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Hasta 4 meses
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Diferencia horaria de la llegada del dron en comparación con la ambulancia
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Retraso de tiempo desde el envío hasta la llegada (AED entregado en tierra), minutos, segundos.
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Hasta 4 meses
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Proporción/número de DEA entregados por drones adjuntos antes de la llegada del SEM (%).
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Un transeúnte recupera el DEA según las instrucciones del despachador en el protocolo T-CPR y se lo coloca al paciente antes de la llegada de la ambulancia.
porcentajes
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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