4CMenB (Bexsero®) 预防男同性恋和双性恋男性淋病感染的功效研究 (GoGoVax)
2025年3月19日 更新者：Kirby Institute
一项评估四组分 B 型脑膜炎球菌疫苗 4CMenB (Bexsero®) 预防男同性恋和双性恋男性淋病奈瑟菌感染功效的多中心随机对照试验
这是一项 3 期、双盲、随机安慰剂对照、多中心试验，评估四组分 B 型脑膜炎球菌疫苗 4CMenB (Bexsero®) 在预防淋病奈瑟菌感染方面的功效。目标人群为 18 -50 岁男性（顺式和反式）、跨性别女性和与男性发生性关系的非双性恋者（以下简称男同性恋双性恋+ [GBM+]，HIV 阴性并采取暴露前预防措施 [PrEP]，或 HIV 阳性且病毒载量检测不到 <200 拷贝/ml 且分化簇 4 [CD4] 计数 >350 个细胞/cmm）淋病奈瑟氏球菌发病率高，澳大利亚指南建议进行定期、全面的性健康筛查。
将招募 730 名参与者并按 1:1 随机分配，并按临床地点分层，在 0 个月和 3 个月时通过肌肉注射接受两剂 4CMenB 疫苗或匹配的安慰剂。
招募为期 12 个月，所有参与者将在 2 年内每 3 个月接受一次随访。
该试验旨在评估 4CMenB 在预防淋球菌感染方面的功效。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、双盲、随机安慰剂对照、多中心试验，评估四组分 B 型脑膜炎球菌疫苗 4CMenB (Bexsero®) 在预防淋病奈瑟菌感染方面的功效。该试验的目标人群试验是 GBM+，HIV 阴性和 PrEP 或 HIV 阳性，在过去 18 个月内被诊断为淋病或传染性梅毒（与更大的淋病风险相关的关键特征）。
这一人群的淋球菌发病率已知最高，根据澳大利亚指南建议每 3 个月去诊所进行全面的性健康筛查，包括基于核酸扩增试验 (NAAT) 的尿液筛查以及咽部和肛门标本的淋球菌感染筛查.
将招募 730 名参与者并按 1:1 随机分配，并按临床地点分层，在 0 个月和 3 个月时通过肌肉注射接受两剂 4CMenB 疫苗或匹配的安慰剂。
招募将在 12 个月内进行，所有参与者将在 2 年内每 3 个月接受一次跟进。
参与者、他们的研究临床医生和评估结果的研究研究人员将不知道治疗组（疫苗或安慰剂）。
参与者将被要求参加大约 10 次研究访问。
如果参与者被诊断患有淋病感染（有症状或无症状）或在返回进行治愈测试时淋病 NAAT 测试呈阳性，则他们可能会参加额外的访问。
可能符合条件的个人将在基线后 14 天内（接受第一剂研究治疗时的就诊）进行筛查。
可以在筛选和基线之间的任何时间进行随机化。
如果诊所的参与者可以获得所需的 HIV 结果和药物包（包含 4CMenB 或安慰剂），则筛查、随机化和基线可以在同一天进行。
在筛选时，研究临床医生将与参与者进行知情同意，研究临床医生和参与者将签署知情同意书。
将检查资格标准并回顾病史（包括 4CMenB 的疫苗接种史、先前已知的脑膜炎球菌病、性传播感染 [STIs] 的近期病史、[HIV 阴性个体] 服用 PrEP 的病史以及抗生素使用史最后 3 个月）将进行。
将收集常规血液、尿液和拭子，并对具有生育潜力的参与者进行尿液妊娠试验。
将记录尿道炎、直肠炎、附睾炎和宫颈炎/阴道炎的症状。
在随机化（可以在筛选基线的任何时间发生）时，参与者将被随机分配接受 4CMenB 疫苗或安慰剂。
在基线访问时，将在研究治疗的第一剂给药之前收集研究血液样本和口腔粘膜渗出液拭子用于免疫反应测试。
参与者将完成一份 10 分钟的研究问卷。
参与者将在第一剂研究治疗后 3 个月返回他们的研究地点以接受第二剂。
在进行治疗之前，将进行尿液妊娠试验（在有生育能力的参与者中）。
将记录尿道炎、直肠炎、附睾炎和宫颈炎/阴道炎的症状。
还将收集最近 3 个月的抗生素使用史。
如果参与者的淋病感染检测呈阳性，则常规收集的培养物分离物和 NAAT 样本将储存在研究实验室，用于表型抗菌素耐药性 (AMR) 检测和基因分型。
还将收集常规血液、尿液和拭子。
不良事件和严重不良事件 (SAE) 将被记录，但只有 SAE 将被输入研究电子数据采集系统，并实时报告给主办方。
为期三个月的访问将在 2 年内进行。
该研究旨在评估 4CMenB 在预防淋球菌感染方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
650
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
- Western Sydney Sexual Health Centre
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Sexual Health Centre
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- RPA Sexual Health
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast Sexual Health Service
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-
Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
- Prahran Market Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至≤40岁
- 在过去 6 个月内与至少一名男性发生过性关系的男性（顺式和反式）、跨性别女性和非二元性别者
- 最近 18 个月内淋病或传染性梅毒的诊断
- 承诺在试验期间不服用多西环素作为预防措施
- 能够理解口语和书面英语
- 愿意并可能遵守审判程序 2 年
- 同意研究团队通过短信服务 (SMS)/电话/电子邮件联系
和
- HIV 阴性（在筛选后 4 个月内进行 HIV 阴性抗体检测）并在入学时的最后 4 个月内服用 HIV PrEP（每日 PrEP 或按需 PrEP）或
- HIV 阳性且正在接受抗病毒治疗，在筛选后 12 个月内检测不到病毒水平 <200 拷贝/ml 且 CD4 计数 >350 个细胞/cmm（以优化对疫苗的免疫反应）
排除标准：
- 有 4CMenB 的 B 型脑膜炎球菌疫苗接种史
接受 B 型脑膜炎球菌疫苗的禁忌症包括：
- 先前接种任何脑膜炎球菌疫苗后出现过敏反应
- 任何疫苗成分后的过敏反应
- 正在参与细菌性传播感染的生物医学预防策略（不排除参与诊断或治疗研究）
- 正在服用长期（> 4 周）抗生素以预防或治疗痤疮、疟疾、梅毒或其他细菌性疾病
- 补体成分有缺陷或缺乏，包括 H 因子、D 因子或备解素缺乏症
- 正在服用或将接受补体抑制剂，例如依库珠单抗（一种针对补体成分 C5 的单克隆抗体）或拉武珠单抗
- 有功能性或解剖性无脾症，包括镰状细胞病或其他血红蛋白病，以及先天性或获得性无脾症
- 进行过造血干细胞移植
- 有任何可能导致免疫系统受损的重大不稳定医疗状况或治疗（例如 化疗、放疗、皮质类固醇 [泼尼松 >5mg/天] 筛选前 14 天内）
- 有记录的对乳胶和/或卡那霉素过敏
- 有已知的脑膜炎球菌病
- 筛查时妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 A - 4CMenB 疫苗
4CMenB 疫苗将在 0.5 毫升单剂量预装注射器中以肌内注射的形式进行，分两剂，间隔 3 个月（在基线和第 3 个月访视时）。
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一种四组分 B 型脑膜炎球菌疫苗
其他名称：
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安慰剂比较：治疗组 B - 安慰剂
安慰剂将在 0.5 ml 单剂量预装注射器中作为肌内注射给药，分两次给药，间隔 3 个月（在基线和第 3 个月访视时）。
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0.5 毫升 150 毫摩尔氯化钠（0.9% 盐水溶液）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 4CMenB 疫苗在 0 个月和 3 个月以 2 剂方案给药时是否会改变淋病奈瑟氏球菌首次发作的发病率。
大体时间：从第 4 个月到第 24 个月
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通过核酸扩增 (NAAT) 检测确定尿液样本或取自尿道、肛门直肠、口咽或阴道的拭子检测到首例淋病奈瑟菌感染。
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从第 4 个月到第 24 个月
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比较疫苗组和安慰剂组在研究期间诊断出的所有淋病奈瑟菌感染发作的总体发生率。
大体时间：从第 4 个月到第 24 个月
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为了比较疫苗组和安慰剂组在研究期间诊断出的所有淋病奈瑟菌感染发作的总体发生率，允许同一个体在不同时间点多次诊断出淋球菌感染。
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从第 4 个月到第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量 2 剂 4CMenB 疫苗给药方案对尿道、肛门直肠或阴道的症状性淋病奈瑟氏球菌感染首发发生率的影响。
大体时间：从第 4 个月到第 24 个月
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有症状的淋病奈瑟菌感染——在研究访视时，当参与者报告相关解剖部位有任何症状时，在尿液样本或从尿道、肛门直肠或阴道采集的拭子上首次检测到淋病奈瑟菌感染。
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从第 4 个月到第 24 个月
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测量 4CMenB 疫苗 2 剂给药方案对尿道、肛门直肠、口咽或阴道无症状淋病奈瑟氏球菌感染首发发病率的影响。
大体时间：从第 4 个月到第 24 个月
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无症状淋病奈瑟菌感染 - 在参与者报告相关解剖部位无症状时，在研究访视时从尿液样本或从尿道、肛门直肠、口咽或阴道采集的拭子中首次检测到淋病奈瑟菌感染。
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从第 4 个月到第 24 个月
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测量 2 剂 4CMenB 疫苗给药方案对淋病奈瑟菌感染首发发病率的影响，无论症状和解剖部位如何，各种淋病奈瑟菌菌株类型（基因型和 AMR 表型）。
大体时间：从第 4 个月到第 24 个月
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菌株特异性（通过全基因组序列或抗菌素耐药表型）——在研究访视中首次在尿液样本或从尿道、肛门直肠、口咽或阴道采集的拭子上检测到淋病奈瑟菌感染。
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从第 4 个月到第 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 4CMenB 疫苗接种后淋病奈瑟球菌特异性酶联免疫吸附测定 (ELISA) 滴度是否增加。
大体时间：从基线到第 3 个月
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相对于基线，第 1 剂和第 2 剂 4CMenB 后血清和口腔粘膜渗出液的酶联免疫吸附测定 (ELISA)。
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从基线到第 3 个月
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评估 4CMenB 疫苗接种后淋病奈瑟球菌特异性血清杀菌活性测定滴度是否增加。
大体时间：从基线到第 3 个月
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相对于基线，4CMenB 剂量 1 和剂量 2 后血清的血清杀菌活性 (SBA) 滴度。
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从基线到第 3 个月
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评估 4CMenB 疫苗接种后血清调理吞噬杀伤试验 (OPK) 滴度是否增加。
大体时间：从基线到第 3 个月
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相对于基线，4CMenB 剂量 1 和剂量 2 后血清的调理吞噬杀伤 (OPK) 滴度。
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从基线到第 3 个月
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评估淋球菌特异性 ELISA 是否与淋病奈瑟菌感染减少相关。
大体时间：从基线到第 24 个月
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研究期间血清的ELISA滴度。
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从基线到第 24 个月
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评估淋病奈瑟菌特异性滴度是否与淋病奈瑟菌感染减少相关。
大体时间：从基线到第 24 个月
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研究期间血清的SBA滴度。
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从基线到第 24 个月
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评估淋病奈瑟菌特异性 OPK 滴度是否与淋病奈瑟菌感染减少相关。
大体时间：从基线到第 24 个月
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研究期间血清OPK滴度。
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从基线到第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD、Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
- 首席研究员：Professor Basil Donovan, MBBS, MD、The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
- 首席研究员：Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD、The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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