Studio di efficacia di 4CMenB (Bexsero®) per prevenire l'infezione da gonorrea negli uomini gay e bisessuali (GoGoVax)

Questo è uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia del vaccino contro il meningococco B a quattro componenti, 4CMenB (Bexsero®), nella prevenzione dell'infezione da Neisseria gonorrhoeae. La popolazione target per questo trial è GBM+, HIV-negativo e in PrEP o HIV-positivo, che ha avuto una diagnosi di gonorrea o sifilide infettiva negli ultimi 18 mesi (una caratteristica chiave associata a un maggiore rischio di gonorrea). Questa popolazione ha la più alta incidenza gonococcica conosciuta e le linee guida australiane raccomandano di frequentare le cliniche ogni 3 mesi per uno screening completo della salute sessuale, incluso lo screening delle urine basato sul test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) e campioni faringei e anali per l'infezione da N. gonorrhoeae . 730 partecipanti saranno arruolati e randomizzati 1:1 e stratificati per centri clinici per ricevere due dosi di vaccino 4CMenB o un placebo corrispondente a 0 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare. Il reclutamento avverrà per un periodo di 12 mesi e tutti i partecipanti saranno seguiti ogni 3 mesi per un periodo di 2 anni. I partecipanti, i loro medici dello studio e i ricercatori dello studio che valutano i risultati saranno all'oscuro del braccio di trattamento (vaccino o placebo). I partecipanti dovranno partecipare a circa 10 visite di studio. I partecipanti possono partecipare a visite aggiuntive se gli è stata diagnosticata un'infezione da gonorrea (sintomatica o asintomatica) o hanno un test NAAT per la gonorrea postiva quando tornano per il test di cura. Gli individui potenzialmente idonei saranno sottoposti a screening entro 14 giorni dal basale (la visita in cui viene somministrata la prima dose del trattamento in studio). La randomizzazione può essere condotta in qualsiasi momento tra lo screening e il basale. Lo screening, la randomizzazione e il basale possono avvenire lo stesso giorno se i risultati richiesti per l'HIV e il kit del farmaco (contenente 4CMenB o placebo) sono disponibili per un partecipante alla clinica. Allo screening, i medici dello studio condurranno il processo di consenso informato con un partecipante e il consenso informato sarà firmato sia dal medico dello studio che dal partecipante. I criteri di ammissibilità saranno controllati e una revisione della storia medica (compresa la storia della vaccinazione per 4CMenB, malattia meningococcica precedentemente nota, storia recente di infezioni trasmesse sessualmente [IST], storia di assunzione di PrEP [per individui HIV negativi] così come l'uso di antibiotici nel ultimi 3 mesi) sarà condotta. Saranno raccolti sangue, urina e tamponi di routine e verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine nei partecipanti con potenziale fertile. Saranno documentati i sintomi di uretrite, proctite, epididimite e cervicite/vaginite. Alla randomizzazione (che può avvenire in qualsiasi momento all'interno dello screening di una linea di base), i partecipanti saranno randomizzati a ricevere il vaccino 4CMenB o il placebo. Alla visita di riferimento, verranno raccolti campioni di sangue di ricerca e un tampone di essudato della mucosa orale per il test delle risposte immunitarie prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio. Un questionario di studio di 10 minuti sarà completato dai partecipanti. I partecipanti torneranno al sito dello studio 3 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio per ricevere la seconda dose. Prima della somministrazione del trattamento, verrà condotto un test di gravidanza sulle urine (nei partecipanti con potenziale fertile). Saranno documentati i sintomi di uretrite, proctite, epididimite e cervicite/vaginite. Verrà raccolta anche la storia dell'uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi. Se un partecipante è risultato positivo all'infezione da gonorrea, gli isolati di coltura raccolti di routine e i campioni NAAT verranno conservati in un laboratorio di ricerca dello studio per il test di resistenza antimicrobica fenotipica (AMR) e la genotipizzazione. Saranno raccolti anche sangue, urine e tamponi di routine. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno registrati, ma solo gli SAE verranno inseriti nel sistema elettronico di acquisizione dei dati dello studio e segnalati allo Sponsor in tempo reale. Le visite trimestrali saranno condotte per un periodo di 2 anni. Lo studio mira a valutare l'efficacia di 4CMenB nella prevenzione dell'infezione da N. gonorrhoeae.