Исследование эффективности 4CMenB (Bexsero®) для профилактики гонореи у геев и бисексуалов (GoGoVax)

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность четырехкомпонентной вакцины против менингококка группы В, 4CMenB (Bexsero®), в профилактике инфекции Neisseria gonorrhoeae. исследование является GBM+, либо ВИЧ-отрицательным и принимающим ДКП, либо ВИЧ-положительным, у которых за последние 18 месяцев был диагностирован гонорея или инфекционный сифилис (ключевая характеристика, связанная с повышенным риском гонореи). Эта популяция имеет самую высокую известную заболеваемость гонококком, и в соответствии с австралийскими рекомендациями рекомендуется посещать клиники раз в 3 месяца для всестороннего скрининга полового здоровья, включая скрининг мочи на основе теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), а также образцы из глотки и анального отверстия на наличие инфекции N. gonorrhoeae. . 730 участников будут зарегистрированы и рандомизированы 1:1 и стратифицированы по клиническим учреждениям для получения двух доз вакцины 4CMenB или соответствующего плацебо в 0 и 3 месяца путем внутримышечной инъекции. Набор будет происходить в течение 12 месяцев, и все участники будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 2 лет. Участники, их врачи-исследователи и исследователи, оценивающие результаты, не будут осведомлены о группе лечения (вакцина или плацебо). Участникам потребуется посетить примерно 10 ознакомительных поездок. Участники могут посещать дополнительные визиты, если у них была диагностирована гонорейная инфекция (симптоматическая или бессимптомная) или у них положительный тест на гонорею NAAT, когда они возвращаются для теста на излечение. Потенциально подходящие лица будут обследованы в течение 14 дней после исходного уровня (посещение, когда будет введена первая доза исследуемого препарата). Рандомизацию можно проводить в любое время между скринингом и исходным уровнем. Скрининг, рандомизация и исходный уровень могут быть проведены в один и тот же день, если для участника в клинике доступны необходимые результаты на ВИЧ и набор лекарств (содержащий 4CMenB или плацебо). Во время скрининга врачи-исследователи проведут процесс получения информированного согласия с участником, и информированное согласие будет подписано как врачом-исследователем, так и участником. Критерии приемлемости будут проверены, а также обзор истории болезни (включая историю вакцинации для 4CMenB, ранее известное менингококковое заболевание, недавнюю историю инфекций, передающихся половым путем [ИППП], историю приема PrEP [для ВИЧ-отрицательных лиц], а также использование антибиотиков в последние 3 месяца). Будет собрана рутинная кровь, моча и мазки, а у участников с детородным потенциалом будет проведен тест мочи на беременность. Будут задокументированы симптомы уретрита, проктита, эпидидимита и цервицита/вагинита. При рандомизации (которая может произойти в любое время в рамках базового скрининга) участники будут рандомизированы для получения либо вакцины 4CMenB, либо плацебо. Во время исходного визита перед введением первой дозы исследуемого препарата будет взят образец крови для исследования и мазок экссудата слизистой оболочки полости рта для тестирования иммунных реакций. Участники заполнят 10-минутную анкету исследования. Участники вернутся в свой исследовательский центр через 3 месяца после первой дозы исследуемого препарата, чтобы получить вторую дозу. Перед назначением лечения будет проведен тест мочи на беременность (у участников с детородным потенциалом). Будут задокументированы симптомы уретрита, проктита, эпидидимита и цервицита/вагинита. Также будет собрана история применения антибиотиков за последние 3 месяца. Если участник дал положительный результат на инфекцию гонореи, регулярно собираемые культуральные изоляты и образцы NAAT будут храниться в исследовательской лаборатории для тестирования фенотипической устойчивости к противомикробным препаратам (AMR) и генотипирования. Также будут собираться обычные кровь, моча и мазки. Побочные явления и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться, но только СНЯ будут вводиться в электронную систему сбора данных исследования и сообщаться Спонсору в режиме реального времени. Трехмесячные визиты будут проводиться в течение 2 лет. Исследование направлено на оценку эффективности 4CMenB в профилактике инфекции N. gonorrhoeae.