ゲイおよびバイセクシュアルの男性における淋病感染を予防するための 4CMenB (Bexsero®) の有効性研究 (GoGoVax)
2025年3月19日 更新者：Kirby Institute
ゲイおよびバイセクシュアルの男性における淋菌感染の予防における4成分髄膜炎菌B型ワクチン、4CMenB（Bexsero®）の有効性を評価する多施設無作為対照試験
これは、淋菌感染の予防における 4 成分の髄膜炎菌 B ワクチン、4CMenB (Bexsero®) の有効性を評価する第 3 相、二重盲検、無作為化プラセボ対照、多施設試験です。対象集団は 18 人です。 - 40 歳の男性 (シスおよびトランス)、トランス女性、および男性とセックスをする非バイナリーの人々 (以下、ゲイ バイセクシュアル 男性+ [GBM+] と呼ばれる)、HIV 陰性で曝露前予防 [PrEP] を服用している、または検出不能なウイルス量<200コピー/ mlおよび分化クラスター4 [CD4]カウント> 350細胞/cmmのHIV陽性)は、淋菌の発生率が高く、オーストラリアのガイドラインによって定期的で包括的な性的健康スクリーニングを受けることが推奨されています。
730 人の参加者が登録され、1:1 で無作為化され、臨床施設ごとに層別化され、筋肉内注射によって 4CMenB ワクチンまたは一致するプラセボを 0 か月と 3 か月で 2 回投与されます。
募集期間は 12 か月で、すべての参加者は 2 年間、3 か月ごとにフォローアップされます。
この試験は、淋菌感染の予防における4CMenBの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、淋菌感染の予防における 4 成分の髄膜炎菌 B ワクチン、4CMenB (Bexsero®) の有効性を評価する第 3 相、二重盲検、無作為化プラセボ対照、多施設試験です。試験は GBM+ で、HIV 陰性で PrEP または HIV 陽性であり、過去 18 か月間に淋病または感染性梅毒と診断された (淋病リスクの増加に関連する重要な特徴)。
この集団は既知の淋菌感染率が最も高く、オーストラリアのガイドラインの下で、核酸増幅検査 (NAAT) に基づく尿のスクリーニング、咽頭および肛門の検体による N. gonorrhoeae 感染のスクリーニングを含む、包括的な性的健康スクリーニングのために 3 か月ごとに診療所に参加することが推奨されています。 .
730 人の参加者が登録され、1:1 で無作為化され、臨床施設ごとに層別化され、筋肉内注射によって 4CMenB ワクチンまたは一致するプラセボを 0 か月と 3 か月で 2 回投与されます。
募集は 12 か月の期間にわたって行われ、すべての参加者は 2 年間にわたって 3 か月ごとにフォローアップされます。
結果を評価する参加者、研究臨床医、および研究研究者は、治療群（ワクチンまたはプラセボ）を知らされません。
参加者は、約10回の研究訪問に参加する必要があります。
参加者は、淋病感染症 (症候性または無症候性) と診断された場合、または治癒のテストのために戻ったときに淋病 NAAT 検査で陽性である場合、追加の訪問に参加できます。
潜在的に適格な個人は、ベースラインから14日以内にスクリーニングされます（研究治療の最初の用量が投与されたときの訪問）。
無作為化は、スクリーニングとベースラインの間のいつでも行うことができます。
スクリーニング、無作為化、およびベースラインは、必要な HIV 結果と薬物キット (4CMenB またはプラセボを含む) がクリニックの参加者に提供されている場合、同じ日に行うことができます。
スクリーニング時に、研究臨床医は参加者とインフォームドコンセントプロセスを実施し、インフォームドコンセントは研究臨床医と参加者の両方によって署名されます。
適格基準がチェックされ、病歴（4CMenBのワクチン接種歴、以前に知られている髄膜炎菌性疾患、性感染症の最近の病歴[STI]、PrEPの服用歴[HIV陰性の個人の場合]、および抗生物質の使用を含む）のレビューが行われます。過去 3 か月）が実施されます。
ルーチンの血液、尿、綿棒が採取され、出産の可能性がある参加者では尿妊娠検査が行われます。
尿道炎、直腸炎、精巣上体炎、および子宮頸管炎/膣炎の症状が記録されます。
無作為化 (ベースラインのスクリーニング中にいつでも発生する可能性があります) で、参加者は 4CMenB ワクチンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
ベースライン来院時に、研究用血液検体および免疫応答試験用の口腔粘膜滲出液スワブが、研究治療の初回投与前に採取されます。
参加者は 10 分間の調査アンケートに回答します。
参加者は、2回目の投与を受けるために、研究治療の最初の投与から3か月後に研究サイトに戻ります。
治療投与前に、尿妊娠検査（妊娠の可能性がある参加者）が実施されます。
尿道炎、直腸炎、精巣上体炎、および子宮頸管炎/膣炎の症状が記録されます。
過去 3 か月間の抗生物質の使用履歴も収集されます。
参加者が淋病感染の検査で陽性であった場合、定期的に収集された培養分離株と NAAT サンプルは、表現型抗菌薬耐性 (AMR) 検査とジェノタイピングのために研究研究所に保管されます。
通常の血液、尿、スワブも採取されます。
有害事象および重篤な有害事象 (SAE) は記録されますが、SAE のみが研究の電子データ キャプチャ システムに入力され、スポンサーにリアルタイムで報告されます。
2 年間にわたり、3 か月に 1 回の訪問が行われます。
この研究は、淋菌感染の予防における4CMenBの有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Western Sydney Sexual Health Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Sexual Health Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- RPA Sexual Health
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast Sexual Health Service
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- Prahran Market Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳以下
- 男性（シスおよびトランス）、トランス女性、および過去 6 か月間に少なくとも 1 人の男性とセックスしたノンバイナリーの人々
- -過去18か月間の淋病または感染性梅毒の診断
- 試験期間中、予防としてドキシサイクリンを服用しないことを約束する
- 英語の話し言葉と書き言葉を理解できる
- 2年間のトライアル手順に従う意思があり、従う可能性が高い
- -研究チームからショートメッセージサービス（SMS）/電話/電子メールで連絡を受けることに同意する
およびいずれか
- -HIV陰性（スクリーニングから4か月以内のHIV陰性抗体検査）および登録時の過去4か月以内にHIV PrEP（毎日のPrEPまたはオンデマンドPrEP）を服用している、または
- -HIV陽性で抗ウイルス療法を受けており、検出不能なウイルスレベル<200コピー/ mlおよびCD4カウント> 350細胞/ cmm（ワクチンに対する免疫応答を最適化するため） スクリーニングから12か月以内
除外基準:
- 4CMenBによる髄膜炎菌Bのワクチン接種歴がある
以下を含む髄膜炎菌B型ワクチンの接種が禁忌である：
- 髄膜炎菌ワクチンの以前の投与後のアナフィラキシー
- ワクチン成分に続くアナフィラキシー
- -細菌性STIの生物医学的予防戦略に参加しています（診断または治療研究への参加は除外されません）
- にきび、マラリア、梅毒またはその他の細菌状態の予防または治療のために長期（> 4週間）抗生物質を服用している
- H因子、D因子またはプロパージン欠乏症を含む、補体成分の欠損または欠乏がある
- -エクリズマブ（補体成分C5に対するモノクローナル抗体）またはラブリズマブなどの補体阻害剤を服用している、または服用する予定
- -鎌状赤血球症または他のヘモグロビン症を含む機能的または解剖学的無脾症、および先天性または後天性無脾症がある
- 造血幹細胞移植を受けたことがある
- 免疫障害を引き起こす可能性のある重大な不安定な病状または治療を受けている（例： -化学療法、放射線、コルチコステロイド[プレドニゾン> 5mg /日]スクリーニング前の14日以内）
- -ラテックスおよび/またはカナマイシンに対するアレルギーの記録
- 髄膜炎菌性疾患の既往歴がある
- スクリーニング時の妊娠検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 A - 4CMenB ワクチン
4CMenBワクチンは、0.5mlの単回用量のプレフィルドシリンジへの筋肉内注射として、3か月間隔で2回の投与で投与されます（ベースラインおよび3か月目の訪問時）。
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4成分の髄膜炎菌B型ワクチン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療群 B - プラセボ
プラセボは、0.5 ml の単回投与量が事前に充填された注射器で筋肉内注射として、3 か月間隔で 2 回投与されます (ベースライン時および 3 か月目の来院時)。
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150ミリモルの塩化ナトリウム（0.9％生理食塩水）0.5ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4CMenB ワクチンを 0 か月と 3 か月の 2 回投与レジメンで投与した場合に、淋菌の最初のエピソードの発生率が変化するかどうかを測定します。
時間枠：4月から24月まで
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核酸増幅（NAAT）検査によって決定される、尿サンプルまたは尿道、肛門直腸、中咽頭または膣から採取されたスワブにおける淋菌感染の最初のインスタンスの検出。
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4月から24月まで
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ワクチン群とプラセボ群の間で、研究期間中に診断された淋菌感染のすべてのエピソードの全体的な発生率を比較します。
時間枠：4月から24月まで
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研究期間中に診断された淋菌感染のすべてのエピソードの全体的な発生率をワクチン群とプラセボ群の間で比較し、異なる時点で同じ個人に発生した淋菌感染の複数の診断を可能にします。
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4月から24月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道、肛門直腸または膣の症候性淋菌感染症の最初のエピソードの発生率に対する 4CMenB ワクチンの 2 用量レジメンの投与の影響を測定すること。
時間枠：4月から24月まで
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症候性淋菌感染症 - 参加者が関連する解剖学的部位での症状も報告した場合、研究訪問時に尿サンプルまたは尿道、肛門直腸または膣から採取した綿棒で淋菌感染症が検出された最初の例。
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4月から24月まで
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尿道、肛門直腸、中咽頭または膣の無症候性淋菌感染症の最初のエピソードの発生率に対する 4CMenB ワクチンの 2 用量レジメンの投与の影響を測定すること。
時間枠：4月から24月まで
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無症候性淋菌感染症 - 参加者が関連する解剖学的部位で症状を報告していない場合、研究訪問時に尿道、肛門直腸、中咽頭または膣から採取した尿サンプルまたはスワブで淋菌感染症が検出された最初の例。
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4月から24月まで
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N. gonorrhoeae 感染の最初のエピソードの発生率に対する 4CMenB ワクチンの 2 回投与レジメンの投与の影響を、症状および解剖学的部位に関係なく、さまざまな N. gonorrhoeae 株タイプ (遺伝子型および AMR 表現型) によって測定すること。
時間枠：4月から24月まで
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菌株特異的（全ゲノム配列または抗菌薬耐性表現型による） - 研究訪問時に、尿サンプルまたは尿道、肛門直腸、中咽頭または膣から採取したスワブで N. gonorrhoeae 感染が検出された最初の例。
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4月から24月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N. gonorrhoeae 固有の酵素免疫測定法 (ELISA) の力価が 4CMenB ワクチン接種後に増加するかどうかを評価します。
時間枠：ベースラインから月 3 まで
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4CMenB 投与 1 および投与 2 後の血清および口腔粘膜浸出液の酵素免疫測定法 (ELISA) は、ベースラインと比較して。
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ベースラインから月 3 まで
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N. gonorrhoeae 固有の血清殺菌活性アッセイ力価が 4CMenB ワクチン接種後に増加するかどうかを評価します。
時間枠：ベースラインから月 3 まで
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ベースラインと比較した、4CMenB 投与 1 および投与 2 後の血清の血清殺菌活性 (SBA) 力価。
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ベースラインから月 3 まで
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4CMenBワクチン接種後に血清オプソニン貪食細胞殺害アッセイ(OPK)の力価が上昇するかどうかを評価する。
時間枠：ベースラインから月 3 まで
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ベースラインと比較した、4CMenB 用量 1 および用量 2 後の血清のオプソニン貪食細胞死滅 (OPK) 力価。
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ベースラインから月 3 まで
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N. gonorrhoeae 特異的 ELISA が N. gonorrhoeae 感染の減少と相関するかどうかを評価します。
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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研究期間中の血清のELISA力価。
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ベースラインから 24 か月目まで
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N. gonorrhoeae 固有の力価が N. gonorrhoeae 感染の減少と相関するかどうかを評価します。
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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研究期間中の血清の SBA 力価。
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ベースラインから 24 か月目まで
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N. gonorrhoeae 固有の OPK 力価が N. gonorrhoeae 感染の減少と相関するかどうかを評価します。
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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研究期間中の血清のOPK力価。
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ベースラインから 24 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD、Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
- 主任研究者：Professor Basil Donovan, MBBS, MD、The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
- 主任研究者：Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD、The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4CMenBワクチンの臨床試験
-
Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
-
University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo Lutz募集
-
University of OxfordImperial College London; Public Health England; Novartis Vaccines; European Commission完了
-
ModernaTX, Inc.完了
-
University of OxfordKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program完了