Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności 4CMenB (Bexsero®) w zapobieganiu infekcji rzeżączki u homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn (GoGoVax)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność czteroskładnikowej szczepionki przeciw meningokokom B, 4CMenB (Bexsero®), w zapobieganiu zakażeniu Neisseria gonorrhoeae u homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność czteroskładnikowej szczepionki przeciw meningokokom B, 4CMenB (Bexsero®), w zapobieganiu zakażeniu Neisseria gonorrhoeae. Populacja docelowa to 18 osób - 40-letnich mężczyzn (cis i trans), transpłciowych kobiet i osób niebinarnych uprawiających seks z mężczyznami (zwanych dalej gejami biseksualnymi mężczyznami+ [GBM+], nosicielami wirusa HIV i stosującymi profilaktykę przedekspozycyjną [PrEP], lub HIV-dodatni z niewykrywalnym miano wirusa <200 kopii/ml i liczbą klastrów różnicowania 4 [CD4] >350 komórek/cm3), którzy mają wysoką częstość występowania N. gonorrhoeae i którym australijskie wytyczne zalecają regularne, kompleksowe badania przesiewowe zdrowia seksualnego. 730 uczestników zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 i podzielonych według ośrodków klinicznych, aby otrzymać dwie dawki szczepionki 4CMenB lub pasujące placebo w miesiącu 0 i 3 we wstrzyknięciu domięśniowym. Rekrutacja trwa 12 miesięcy, a wszyscy uczestnicy będą objęci kontynuacją co 3 miesiące przez okres 2 lat. Badanie ma na celu ocenę skuteczności 4CMenB w zapobieganiu zakażeniu N. gonorrhoeae.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność czteroskładnikowej szczepionki przeciw meningokokom B, 4CMenB (Bexsero®), w zapobieganiu zakażeniu Neisseria gonorrhoeae. Populacja docelowa dla tego badanie to GBM+, HIV-ujemne i PrEP lub HIV-dodatnie, u których w ciągu ostatnich 18 miesięcy zdiagnozowano rzeżączkę lub kiłę zakaźną (kluczowa cecha związana z większym ryzykiem rzeżączki). Ta populacja ma najwyższą znaną częstość występowania gonokoków i zgodnie z australijskimi wytycznymi zaleca się uczęszczanie do kliniki co 3 miesiące w celu kompleksowych badań przesiewowych zdrowia seksualnego, w tym badań przesiewowych moczu opartych na teście amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) oraz próbek z gardła i odbytu w kierunku zakażenia N. gonorrhoeae . 730 uczestników zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 i podzielonych według ośrodków klinicznych, aby otrzymać dwie dawki szczepionki 4CMenB lub dopasowane placebo w miesiącu 0 i 3 we wstrzyknięciu domięśniowym. Rekrutacja będzie trwała 12 miesięcy, a wszyscy uczestnicy będą monitorowani co 3 miesiące przez okres 2 lat. Uczestnicy, ich klinicyści i badacze oceniający wyniki będą zaślepieni na temat ramienia leczenia (szczepionka lub placebo). Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia około 10 wizyt studyjnych. Uczestnicy mogą uczestniczyć w dodatkowych wizytach, jeśli zdiagnozowano u nich infekcję rzeżączką (objawową lub bezobjawową) lub mają pozytywny wynik testu NAAT na rzeżączkę po powrocie na test wyleczenia. Potencjalnie kwalifikujące się osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu w ciągu 14 dni od wizyty początkowej (wizyta, podczas której podawana jest pierwsza dawka badanego leku). Randomizację można przeprowadzić w dowolnym czasie między badaniem przesiewowym a początkiem badania. Badanie przesiewowe, randomizacja i punkt wyjściowy mogą mieć miejsce tego samego dnia, jeśli wymagane wyniki HIV i zestaw leków (zawierający 4CMenB lub placebo) są dostępne dla uczestnika w klinice. Podczas badania przesiewowego klinicyści prowadzący badanie przeprowadzą proces świadomej zgody z uczestnikiem, a świadoma zgoda zostanie podpisana zarówno przez lekarza prowadzącego badanie, jak i przez uczestnika. Zostaną sprawdzone kryteria kwalifikacji i przegląd historii medycznej (w tym historia szczepień przeciwko 4CMenB, wcześniejsza choroba meningokokowa, niedawna historia zakażeń przenoszonych drogą płciową [STI], historia przyjmowania PrEP [dla osób niezarażonych wirusem HIV], a także stosowanie antybiotyków w ostatnie 3 miesiące) zostaną przeprowadzone. Rutynowo zostanie pobrana krew, mocz i wymazy, a u uczestniczek w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Udokumentowane zostaną objawy zapalenia cewki moczowej, zapalenia odbytnicy, zapalenia najądrzy i zapalenia szyjki macicy/zapalenia pochwy. Podczas randomizacji (która może mieć miejsce w dowolnym momencie w ramach badania przesiewowego linii bazowej) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę 4CMenB lub placebo. Podczas wizyty wyjściowej zostanie pobrana badana próbka krwi i wymaz z wysięku z błony śluzowej jamy ustnej w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnicy wypełniają 10-minutowy kwestionariusz badawczy. Uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku, aby otrzymać drugą dawkę. Przed podaniem leku zostanie wykonany test ciążowy z moczu (u uczestniczek w wieku rozrodczym). Udokumentowane zostaną objawy zapalenia cewki moczowej, zapalenia odbytnicy, zapalenia najądrzy i zapalenia szyjki macicy/zapalenia pochwy. Zbierana będzie również historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli u uczestnika uzyskano pozytywny wynik testu na zakażenie rzeżączką, rutynowo pobierane izolaty hodowlane i próbki NAAT będą przechowywane w laboratorium badawczym do badania fenotypowej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) i genotypowania. Rutynowo pobierana będzie również krew, mocz i wymazy. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane, ale tylko SAE będą wprowadzane do elektronicznego systemu gromadzenia danych badania i zgłaszane Sponsorowi w czasie rzeczywistym. Trzymiesięczne wizyty będą prowadzone przez okres 2 lat. Badanie ma na celu ocenę skuteczności 4CMenB w profilaktyce zakażenia N. gonorrhoeae.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • RPA Sexual Health
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Sexual Health Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do ≤ 40 lat
  2. Mężczyźni (cis i trans), kobiety trans i osoby niebinarne, które uprawiały seks z co najmniej jednym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Rozpoznanie rzeżączki lub kiły zakaźnej w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  4. Zobowiązał się nie przyjmować doksycykliny jako profilaktyki w czasie trwania badania
  5. W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
  6. Gotowość i prawdopodobieństwo przestrzegania procedur próbnych przez 2 lata
  7. Wyrazić zgodę na kontakt z zespołem badawczym za pośrednictwem krótkich wiadomości tekstowych (SMS)/telefon/e-mail

I JEDNAK

  1. HIV-ujemny (z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego) i przyjmujący PrEP HIV (codzienny PrEP lub PrEP na żądanie) w ciągu ostatnich 4 miesięcy w momencie rejestracji lub
  2. HIV-dodatni i stosujący schemat leczenia przeciwwirusowego, z niewykrywalnym poziomem wirusa <200 kopii/ml i liczbą CD4 >350 komórek/cm (w celu optymalizacji odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć wcześniejszą historię szczepień przeciwko meningokokom B za pomocą 4CMenB

  2. Mają przeciwwskazania do otrzymania szczepionki meningokokowej B, które obejmują:

    • Anafilaksja po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej
    • Anafilaksja po jakimkolwiek składniku szczepionki
  3. Uczestniczą w biomedycznych strategiach profilaktyki bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową (uczestnictwo w badaniach diagnostycznych lub terapeutycznych nie jest wykluczeniem)
  4. przyjmujesz długotrwale (> 4 tygodnie) antybiotyk w profilaktyce lub leczeniu trądziku, malarii, kiły lub innych chorób bakteryjnych
  5. Mają defekty lub niedobór składników dopełniacza, w tym niedobór czynnika H, ​​czynnika D lub properdyny
  6. Przyjmują lub będą otrzymywać inhibitory dopełniacza, takie jak ekulizumab (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko składnikowi dopełniacza C5) lub rawulizumab
  7. Mają funkcjonalną lub anatomiczną asplenię, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub inne hemoglobinopatie oraz wrodzoną lub nabytą asplenię
  8. Miał przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
  9. Masz jakąkolwiek poważną niestabilną chorobę lub terapię, która może powodować upośledzenie odporności (np. chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy [prednizon >5 mg/dobę] w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym)
  10. Udokumentowana alergia na lateks i/lub kanamycynę
  11. Mieć wcześniej znaną chorobę meningokokową
  12. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A – szczepionka 4CMenB
Szczepionka 4CMenB będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w jednodawkowej ampułko-strzykawce 0,5 ml w dwóch dawkach w odstępie 3 miesięcy (wizyta wyjściowa i wizyta w 3. miesiącu).
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB
Czteroskładnikowa szczepionka przeciw meningokokom typu B
Inne nazwy:
  • Bexsero®
Komparator placebo: Ramię leczenia B — placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę 0,5 ml w dwóch dawkach w odstępie 3 miesięcy (podczas wizyty początkowej i wizyty w 3. miesiącu).
Inny: Placebo
0,5 ml 150 mmol chlorku sodu (0,9% roztwór soli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć, czy szczepionka 4CMenB podana w schemacie 2-dawkowym w miesiącu 0 i 3 zmienia częstość występowania pierwszego epizodu N. gonorrhoeae.
Ramy czasowe: Od miesiąca 4 do miesiąca 24
Wykrycie pierwszego przypadku zakażenia N. gonorrhoeae w próbce moczu lub wymazie pobranym z cewki moczowej, odbytnicy, części ustnej gardła lub pochwy, co określono za pomocą testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT).
Od miesiąca 4 do miesiąca 24
Porównanie ogólnej częstości występowania wszystkich epizodów zakażenia N. gonorrhoeae zdiagnozowanych w okresie badania między grupami otrzymującymi szczepionkę i placebo.
Ramy czasowe: Od miesiąca 4 do miesiąca 24
Aby porównać ogólną częstość występowania wszystkich epizodów zakażenia N. gonorrhoeae zdiagnozowanych w okresie badania między grupami otrzymującymi szczepionkę i placebo, dopuszczając wielokrotne rozpoznanie zakażenia N. gonorrhoeae u tych samych osób w różnych punktach czasowych.
Od miesiąca 4 do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu podania schematu 2-dawkowego szczepionki 4CMenB na częstość występowania pierwszego epizodu objawowego zakażenia cewki moczowej, odbytu lub pochwy N. gonorrhoeae.
Ramy czasowe: Od miesiąca 4 do miesiąca 24
Objawowe zakażenie N. gonorrhoeae – pierwszy przypadek wykrycia zakażenia N. gonorrhoeae w próbce moczu lub wymazie pobranym z cewki moczowej, odbytu lub pochwy podczas wizyty studyjnej, gdy uczestnik zgłasza również objawy w odpowiednim miejscu anatomicznym.
Od miesiąca 4 do miesiąca 24
Ocena wpływu podania schematu 2-dawkowego szczepionki 4CMenB na częstość pierwszego epizodu bezobjawowego zakażenia cewki moczowej, odbytu, jamy ustnej i gardła N. gonorrhoeae.
Ramy czasowe: Od miesiąca 4 do miesiąca 24
Bezobjawowe zakażenie N. gonorrhoeae – pierwszy przypadek wykrycia zakażenia N. gonorrhoeae w próbce moczu lub wymazie pobranym z cewki moczowej, odbytnicy, części ustnej gardła lub pochwy podczas wizyty studyjnej, gdy uczestnik nie zgłasza żadnych objawów w odpowiednim miejscu anatomicznym.
Od miesiąca 4 do miesiąca 24
Ocena wpływu podania schematu 2-dawkowego szczepionki 4CMenB na częstość występowania pierwszego epizodu zakażenia N. gonorrhoeae, niezależnie od objawów i umiejscowienia anatomicznego, przez różne typy szczepów N. gonorrhoeae (genotyp i fenotyp AMR).
Ramy czasowe: Od miesiąca 4 do miesiąca 24
Specyficzny dla szczepu (na podstawie sekwencji całego genomu lub fenotypu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe) – pierwszy przypadek wykrycia zakażenia N. gonorrhoeae w próbce moczu lub wymazie pobranym z cewki moczowej, odbytnicy, jamy ustnej i gardła lub pochwy podczas wizyty studyjnej.
Od miesiąca 4 do miesiąca 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy miana swoistego dla N. gonorrhoeae testu immunoenzymatycznego (ELISA) wzrastają po szczepieniu 4CMenB.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3
Test immunoenzymatyczny (ELISA) przesięku z surowicy i błony śluzowej jamy ustnej po 1 i 2 dawce 4CMenB, w stosunku do wartości wyjściowej.
Od linii bazowej do miesiąca 3
Aby ocenić, czy miana w teście aktywności bakteriobójczej w surowicy swoistej dla N. gonorrhoeae wzrastają po szczepieniu 4CMenB.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3
Miana aktywności bakteriobójczej w surowicy (SBA) w surowicy po podaniu 1 i 2 dawki 4CMenB w stosunku do linii podstawowej.
Od linii bazowej do miesiąca 3
Aby ocenić, czy miana surowicy w teście zabijania opsonofagocytów (OPK) wzrastają po szczepieniu 4CMenB.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3
Miana zabijania opsonofagocytów (OPK) w surowicy po dawce 1 i dawce 2 4CMenB w stosunku do wartości wyjściowych.
Od linii bazowej do miesiąca 3
Aby ocenić, czy test ELISA swoisty dla N. gonorrhoeae koreluje ze zmniejszoną infekcją N. gonorrhoeae.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Miana surowicy w teście ELISA w okresie badania.
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Ocena, czy miana specyficzne dla N. gonorrhoeae korelują ze zmniejszoną infekcją N. gonorrhoeae.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Miana SBA surowicy w okresie badania.
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Ocena, czy miana OPK specyficzne dla N. gonorrhoeae korelują ze zmniejszoną infekcją N. gonorrhoeae.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Miana OPK w surowicy w okresie badania.
Od wartości początkowej do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Griffith University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
  • Główny śledczy: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • Główny śledczy: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPP2001
  • APP1182443 (Inny numer grantu/finansowania: National Health and Medical Research Council, Australia)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Neisseria Gonorrheae

Badania kliniczne na Szczepionka 4CMenB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj