Effektivitetsundersøgelse af 4CMenB (Bexsero®) til forebyggelse af gonoréinfektion hos homoseksuelle og biseksuelle mænd (GoGoVax)

Dette er et fase 3, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret, multicentreret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​fire-komponent meningokok B-vaccinen, 4CMenB (Bexsero®), til forebyggelse af Neisseria gonorrhoeae-infektion. Målpopulationen for dette forsøget er GBM+, enten HIV-negativ og på PrEP eller HIV-positiv, som havde en diagnose af gonoré eller infektiøs syfilis inden for de sidste 18 måneder (en nøglekarakteristik forbundet med større gonorérisiko). Denne population har den højeste kendte gonokokforekomst og anbefales i henhold til australske retningslinjer at besøge klinikker 3-månederligt for omfattende seksuel sundhedsscreening, herunder nuclei acid amplification test (NAAT)-baseret screening af urin og pharyngeale og anale prøver for N. gonorrhoeae infektion . 730 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret 1:1 og stratificeret efter kliniske steder for at modtage to doser 4CMenB-vaccine eller en matchende placebo efter 0 og 3 måneder ved intramuskulær injektion. Rekruttering vil ske over en 12-måneders periode, og alle deltagere vil blive fulgt op 3-måneders over en periode på 2 år. Deltagere, deres undersøgelsesklinikere og undersøgelsesforskere, der vurderer resultaterne, vil blive blindet for behandlingsarmen (vaccine eller placebo). Deltagerne skal deltage i cirka 10 studiebesøg. Deltagerne kan deltage i yderligere besøg, hvis de er blevet diagnosticeret med gonoréinfektion (symptomatisk eller asymptomatisk) eller har en postitiv gonoré NAAT-test, når de vender tilbage til test af helbredelse. Potentielt kvalificerede personer vil blive screenet inden for 14 dage efter baseline (besøget, når den første dosis af undersøgelsesbehandlingen administreres). Randomisering kan udføres når som helst mellem screening og baseline. Screening, randomisering og baseline kan finde sted samme dag, hvis det eller de nødvendige HIV-resultater og lægemiddelsæt (indeholdende 4CMenB eller placebo) er tilgængeligt for en deltager i klinikken. Ved screening vil undersøgelsesklinikere udføre processen med informeret samtykke med en deltager, og det informerede samtykke vil blive underskrevet af både undersøgelsesklinikeren og deltageren. Berettigelseskriterier vil blive kontrolleret og en gennemgang af sygehistorien (herunder vaccinationshistorie for 4CMenB, tidligere kendt meningokoksygdom, nyere historie med seksuelt overførte infektioner [STI'er], historie med at tage PrEP [til HIV-negative personer] samt antibiotikabrug i sidste 3 måneder) vil blive gennemført. Der vil blive indsamlet rutinemæssigt blod, urin og podninger, og der vil blive udført uringraviditetstest hos deltagere med den fødedygtige alder. Symptomer på urethritis, proctitis, epididymitis og cervicitis/vaginitis vil blive dokumenteret. Ved randomisering (som kan forekomme når som helst inden for screening af en baseline), vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten 4CMenB-vaccinen eller placebo. Ved baselinebesøget vil der blive indsamlet forskningsblodprøver og en mundslimhindeekssudatpodning til immunresponstestning før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Et 10-minutters undersøgelsesspørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne. Deltagerne vender tilbage til deres undersøgelsessted 3 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen for at modtage den anden dosis. Forud for behandlingsadministrationen vil der blive udført uringraviditetstest (i deltagere med den fødedygtige alder). Symptomer på urethritis, proctitis, epididymitis og cervicitis/vaginitis vil blive dokumenteret. Anamnese med antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder vil også blive indsamlet. Hvis en deltager er testet positiv for gonoréinfektion, vil rutinemæssigt indsamlede kulturisolater og NAAT-prøver blive opbevaret i et forskningslaboratorium for fænotypisk antimikrobiel resistens (AMR)-testning og genotypebestemmelse. Der vil også blive indsamlet rutinemæssigt blod, urin og podninger. Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive registreret, men kun SAE'er vil blive indtastet i undersøgelsens elektroniske datafangstsystem og rapporteret til sponsoren i realtid. Tre-måneders besøg vil blive gennemført over en periode på 2 år. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​4CMenB til forebyggelse af N. gonorrhoeae-infektion.