Estudo de eficácia de 4CMenB (Bexsero®) para prevenir a infecção por gonorréia em homens gays e bissexuais (GoGoVax)

Este é um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia da vacina meningocócica B de quatro componentes, 4CMenB (Bexsero®), na prevenção da infecção por Neisseria gonorrhoeae. A população-alvo para este O teste é GBM+, HIV negativo e em PrEP ou HIV positivo, que teve diagnóstico de gonorreia ou sífilis infecciosa nos últimos 18 meses (uma característica chave associada a maior risco de gonorreia). Essa população tem a maior incidência gonocócica conhecida e é recomendada, de acordo com as diretrizes australianas, a frequentar clínicas trimestralmente para triagem abrangente de saúde sexual, incluindo triagem baseada em teste de amplificação de ácido nucléico (NAAT) de urina e amostras faríngeas e anais para infecção por N. gonorrhoeae . 730 participantes serão inscritos e randomizados 1:1 e estratificados por locais clínicos para receber duas doses da vacina 4CMenB ou um placebo correspondente em 0 e 3 meses por injeção intramuscular. O recrutamento ocorrerá ao longo de um período de 12 meses e todos os participantes serão acompanhados 3 meses por um período de 2 anos. Os participantes, seus médicos do estudo e pesquisadores do estudo que avaliam os resultados serão cegos para o braço de tratamento (vacina ou placebo). Os participantes serão obrigados a comparecer a aproximadamente 10 visitas de estudo. Os participantes podem comparecer a consultas adicionais se tiverem sido diagnosticados com infecção por gonorréia (sintomática ou assintomática) ou tiverem um teste NAAT de gonorréia positivo quando retornarem para o teste de cura. Indivíduos potencialmente elegíveis serão rastreados dentro de 14 dias da linha de base (a visita quando a primeira dose do tratamento do estudo for administrada). A randomização pode ser realizada a qualquer momento entre a triagem e a linha de base. A triagem, randomização e linha de base podem ocorrer no mesmo dia se o(s) resultado(s) de HIV e kit de medicamentos (contendo 4CMenB ou placebo) necessários estiverem disponíveis para um participante na clínica. Na triagem, os médicos do estudo conduzirão o processo de consentimento informado com um participante e o consentimento informado será assinado pelo médico do estudo e pelo participante. Os critérios de elegibilidade serão verificados e uma revisão do histórico médico (incluindo histórico de vacinação para 4CMenB, doença meningocócica conhecida anterior, histórico recente de infecções sexualmente transmissíveis [ISTs], histórico de uso de PrEP [para indivíduos HIV negativos] bem como uso de antibióticos no últimos 3 meses) serão realizados. Sangue de rotina, urina e zaragatoas serão coletados, e teste de gravidez de urina será realizado em participantes com potencial para engravidar. Os sintomas de uretrite, proctite, epididimite e cervicite/vaginite serão documentados. Na randomização (que pode ocorrer a qualquer momento durante a triagem de uma linha de base), os participantes serão randomizados para receber a vacina 4CMenB ou o placebo. Na visita inicial, amostras de sangue para pesquisa e um swab de exsudato da mucosa oral para testes de respostas imunes serão coletados antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo. Um questionário de estudo de 10 minutos será preenchido pelos participantes. Os participantes retornarão ao local do estudo 3 meses após a primeira dose do tratamento do estudo para receber a segunda dose. Antes da administração do tratamento, será realizado um teste de gravidez na urina (em participantes com potencial para engravidar). Os sintomas de uretrite, proctite, epididimite e cervicite/vaginite serão documentados. A história do uso de antibióticos nos últimos 3 meses também será coletada. Se um participante tiver resultado positivo para infecção por gonorreia, isolados de cultura coletados rotineiramente e amostras de NAAT serão armazenados em um laboratório de pesquisa de estudo para teste de resistência antimicrobiana fenotípica (AMR) e genotipagem. Sangue de rotina, urina e zaragatoas também serão coletados. Eventos adversos e eventos adversos graves (SAEs) serão registrados, mas apenas SAEs serão inseridos no sistema eletrônico de captura de dados do estudo e relatados ao Patrocinador em tempo real. Serão realizadas visitas trimestrais durante um período de 2 anos. O estudo visa avaliar a eficácia do 4CMenB na prevenção da infecção por N. gonorrhoeae.