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게이 및 양성애자 남성의 임질 감염 예방을 위한 4CMenB(Bexsero®)의 효능 연구 (GoGoVax)

2025년 3월 19일 업데이트: Kirby Institute

동성애자 및 양성애자 남성의 나이세리아 임질 감염 예방에 있어 4개 성분 수막구균 B 백신, 4CMenB(Bexsero®)의 효능을 평가하는 다기관 무작위 통제 시험

이것은 Neisseria gonorrhoeae 감염 예방에서 4성분 수막구균 B 백신인 4CMenB(Bexsero®)의 효능을 평가하는 3상, 이중 맹검, 무작위 위약 대조, 다기관 시험입니다. 대상 인구는 18명입니다. - 40세 남성(시스 및 트랜스), 트랜스 여성 및 남성과 성관계를 갖는 논바이너리(이하 게이 바이섹슈얼 남성+[GBM+], HIV 음성이고 노출 전 예방요법[PrEP]을 복용 중), 또는 감지할 수 없는 바이러스 부하 <200copies/ml 및 분화 군집 4[CD4] 개수 >350 세포/cmm인 HIV 양성인 사람) N. gonorrhoeae 발병률이 높고 호주 지침에서 정기적이고 포괄적인 성 건강 검진을 권장합니다. 730명의 참가자가 등록되고 1:1로 무작위 배정되며 임상 현장별로 계층화되어 근육 주사를 통해 0개월 및 3개월에 4CMenB 백신 또는 일치하는 위약을 2회 투여받게 됩니다. 모집 기간은 12개월이며 모든 참가자는 2년 동안 3개월마다 후속 조치를 받게 됩니다. 임상시험은 N. gonorrhoeae 감염 예방에서 4CMenB의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Neisseria gonorrhoeae 감염 예방에서 4성분 수막구균 B 백신인 4CMenB(Bexsero®)의 효능을 평가하는 3상, 이중 맹검, 무작위 위약 대조, 다기관 시험입니다. 시험은 지난 18개월 동안 임질 또는 감염성 매독 진단을 받은 HIV 음성 및 PrEP 또는 HIV 양성인 GBM+입니다(더 큰 임질 위험과 관련된 주요 특성). 이 집단은 알려진 임균 발병률이 가장 높으며 호주 지침에 따라 NAAT(Nuclei acid amplification test) 기반 소변 선별검사, N. gonorrhoeae 감염에 대한 인두 및 항문 검체를 포함한 포괄적인 성 건강 선별검사를 위해 3개월마다 클리닉에 참석하도록 권장됩니다. . 730명의 참가자가 등록되고 1:1로 무작위 배정되며 임상 현장별로 계층화되어 근육 주사를 통해 0개월 및 3개월에 4CMenB 백신 또는 일치하는 위약을 2회 투여받게 됩니다. 모집은 12개월 동안 이루어지며 모든 참가자는 2년 동안 3개월마다 후속 조치를 받게 됩니다. 결과를 평가하는 참가자, 연구 임상의 및 연구 연구원은 치료군(백신 또는 위약)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 약 10회의 연구 방문에 참석해야 합니다. 참가자는 임질 감염(증상 또는 무증상) 진단을 받았거나 완치 테스트를 위해 돌아올 때 긍정적인 임질 NAAT 테스트를 받은 경우 추가 방문에 참석할 수 있습니다. 잠재적으로 자격이 있는 개인은 기준선(연구 치료제의 첫 용량이 투여되는 방문)의 14일 이내에 선별됩니다. 무작위화는 스크리닝과 기준선 사이에 언제든지 수행할 수 있습니다. 스크리닝, 무작위배정 및 베이스라인은 필요한 HIV 결과 및 약물 키트(4CMenB 또는 위약 포함)가 클리닉 참가자에게 제공되는 경우 같은 날에 발생할 수 있습니다. 스크리닝에서 연구 임상의는 참가자와 사전 동의 절차를 수행하고 사전 동의는 연구 임상의와 참가자 모두에 의해 서명됩니다. 적격성 기준을 확인하고 병력(4CMenB 백신 접종 이력, 이전에 알려진 수막구균 질환, 최근 성병[STI] 이력, PrEP[HIV 음성 개인용] 복용 이력, 최근 3개월)을 실시한다. 일상적인 혈액, 소변 및 면봉을 수집하고 가임 가능성이 있는 참가자에게 소변 임신 테스트를 수행합니다. 요도염, 직장염, 부고환염 및 자궁경부염/질염의 증상이 기록됩니다. 무작위화(기준 선별 내에서 언제든지 발생할 수 있음)에서 참가자는 4CMenB 백신 또는 위약을 받도록 무작위화됩니다. 기준선 방문 시 연구 혈액 표본과 면역 반응 검사를 위한 구강 점막 삼출물 면봉을 연구 치료의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 수집합니다. 참가자들은 10분간의 연구 설문지를 작성할 것입니다. 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 3개월 후에 연구 장소로 돌아와 두 번째 투여를 받습니다. 치료 투여 전에 소변 임신 검사(가임 가능성이 있는 참여자에서)를 실시합니다. 요도염, 직장염, 부고환염 및 자궁경부염/질염의 증상이 기록됩니다. 지난 3개월 동안의 항생제 사용 이력도 수집됩니다. 참가자가 임질 감염에 대해 양성 반응을 보인 경우 일상적으로 수집된 배양 분리주 및 NAAT 샘플은 표현형 항균 저항(AMR) 테스트 및 유전자형 분석을 위해 연구 실험실에 보관됩니다. 일상적인 혈액, 소변 및 면봉도 수집됩니다. 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 기록되지만 SAE만 연구 전자 데이터 캡처 시스템에 입력되고 후원자에게 실시간으로 보고됩니다. 2년에 걸쳐 3개월간의 방문을 실시합니다. 이 연구는 N. gonorrhoeae 감염 예방에서 4CMenB의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

650

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • RPA Sexual Health
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast Sexual Health Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • Prahran Market Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 40세 이하
  2. 남성(시스 및 트랜스), 트랜스 여성 및 지난 6개월 동안 적어도 한 명의 남성과 성관계를 가진 논바이너리 사람들
  3. 지난 18개월 동안 임질 또는 감염성 매독 진단
  4. 시험 기간 동안 예방 조치로 독시사이클린을 복용하지 않겠다고 약속했습니다.
  5. 영어 말하기 및 쓰기 이해 가능
  6. 2년간 재판절차를 준수할 의지와 의향이 있는 자
  7. 연구 팀의 단문 메시지 서비스(SMS)/전화/이메일을 통한 연락에 동의합니다.

그리고 둘 중 하나

  1. HIV 음성(스크리닝 4개월 이내에 HIV 음성 항체 검사가 있는 경우) 및 등록 당시 마지막 4개월 이내에 HIV PrEP(매일 PrEP 또는 주문형 PrEP) 복용 또는
  2. 스크리닝 12개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 수준이 <200 copies/ml이고 CD4 수가 >350 cells/cmm(백신에 대한 면역 반응을 최적화하기 위해)인 HIV 양성 및 항바이러스 요법에 있음

제외 기준:

  1. 4CMenB로 B형 수막구균 백신 접종 이력이 있는 경우

  2. 수막구균 B 백신 접종에 금기 사항이 있는 경우:

    • 이전 수막구균 백신 접종 후 아나필락시스
    • 백신 성분에 따른 아나필락시스
  3. 세균성 STI에 대한 생의학적 예방 전략에 참여하고 있습니다(진단 또는 치료 연구에 참여하는 것은 제외되지 않습니다).
  4. 여드름, 말라리아, 매독 또는 기타 세균성 질환의 예방 또는 치료를 위해 장기간(> 4주) 항생제를 복용하는 경우
  5. 인자 H, 인자 D 또는 프로퍼딘 결핍을 포함하여 보체 구성 요소에 결함이 있거나 결핍된 경우
  6. 에쿨리주맙(보체 성분 C5에 대한 단클론 항체) 또는 라불리주맙과 같은 보체 억제제를 복용 중이거나 받을 예정입니다.
  7. 겸상적혈구병 또는 기타 혈색소병증을 포함한 기능적 또는 해부학적 무비증 및 선천적 또는 후천적 무비증이 있는 경우
  8. 조혈모세포 이식을 받은 적이 있다
  9. 면역 손상을 일으킬 수 있는 주요 불안정한 의학적 상태 또는 요법이 있는 경우(예: 화학요법, 방사선, 코르티코스테로이드[프레드니손 >5mg/일] 스크리닝 전 14일 이내)
  10. 라텍스 및/또는 카나마이신에 대한 문서화된 알레르기
  11. 이전에 알려진 수막구균성 질환이 있는 경우
  12. 스크리닝 시 양성 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A - 4CMenB 백신
4CMenB 백신은 3개월 간격으로 0.5ml 단일 용량 사전 충전 주사기에 근육 주사로 2회 투여됩니다(기준선 및 3개월 방문 시).
생물학적: 4CMenB 백신
4성분 수막구균 B 백신
다른 이름들:
  • 벡세로®
위약 비교기: 치료군 B - 위약
위약은 3개월 간격(기준선 및 3개월 방문)으로 2회 용량으로 0.5ml 단일 용량 사전 충전 주사기에 근육내 주사로 투여됩니다.
다른: 위약
0.5ml의 150mmol 염화나트륨(0.9% 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4CMenB 백신이 0개월과 3개월에 2회 용량 요법으로 투여될 때 N. gonorrhoeae의 첫 번째 에피소드 발생률이 변경되는지 여부를 측정합니다.
기간: 4개월부터 24개월까지
핵산 증폭(NAAT) 테스트에 의해 결정된 요도, 항문직장, 인두 또는 질에서 채취한 면봉 또는 소변 샘플에서 N. gonorrhoeae 감염의 첫 번째 사례 감지.
4개월부터 24개월까지
백신과 위약군 사이에서 연구 기간 동안 진단된 N. gonorrhoeae 감염의 모든 에피소드의 전체 발생률을 비교합니다.
기간: 4개월부터 24개월까지
연구 기간 동안 백신과 위약군 사이에서 진단된 N. gonorrhoeae 감염의 모든 에피소드의 전체 발생률을 비교하여 N. gonorrhoeae 감염의 다중 진단이 다른 시점에서 동일한 개체에서 발생하도록 했습니다.
4개월부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도, 항문직장 또는 질의 증상이 있는 N. gonorrhoeae 감염의 첫 번째 에피소드 발생률에 대한 4CMenB 백신의 2회 용량 요법 투여의 영향을 측정합니다.
기간: 4개월부터 24개월까지
증상이 있는 N. gonorrhoeae 감염 - 연구 방문 시 소변 샘플 또는 요도, 항문직장 또는 질에서 채취한 면봉에서 N. gonorrhoeae 감염이 검출된 첫 번째 사례로, 참여자가 관련 해부학적 부위에서 증상을 보고한 경우.
4개월부터 24개월까지
요도, 항문직장, 인두 또는 질의 무증상 N. gonorrhoeae 감염의 첫 번째 에피소드 발생률에 대한 4CMenB 백신의 2회 용량 요법 투여의 영향을 측정합니다.
기간: 4개월부터 24개월까지
무증상 N. gonorrhoeae 감염 - 참가자가 관련 해부학적 부위에서 증상이 없다고 보고한 경우 연구 방문 시 소변 샘플 또는 요도, 항문직장, 구강인두 또는 질에서 채취한 면봉에서 N. gonorrhoeae 감염이 검출된 첫 사례.
4개월부터 24개월까지
다양한 N. gonorrhoeae 변종 유형(유전자형 및 AMR 표현형)에 의한 증상 및 해부학적 부위에 관계없이 N. gonorrhoeae 감염의 첫 번째 에피소드 발생률에 대한 4CMenB 백신의 2회 용량 요법 투여의 영향을 측정합니다.
기간: 4개월부터 24개월까지
균주 특이적(전체 게놈 서열 또는 항균제 내성 표현형에 의해) - 연구 방문 시 소변 샘플 또는 요도, 항문직장, 인두 또는 질에서 채취한 면봉에서 N. gonorrhoeae 감염 검출의 첫 번째 사례.
4개월부터 24개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4CMenB 백신 접종 후 N. gonorrhoeae 특이적 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 역가가 증가하는지 평가하기 위해.
기간: 기준선에서 3개월까지
기준선에 비해 4CMenB 용량 1 및 용량 2 이후 혈청 및 구강 점막 투과의 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA).
기준선에서 3개월까지
N. gonorrhoeae 특이적 혈청 살균 활성 분석 역가가 4CMenB 백신 접종 후 증가하는지 평가하기 위해.
기간: 기준선부터 3개월까지
기준선과 비교하여 4CMenB 용량 1 및 용량 2 이후 혈청의 혈청 살균 활성(SBA) 역가.
기준선부터 3개월까지
4CMenB 백신 접종 후 혈청 옵소닌식세포 사멸 분석(OPK) 역가가 증가하는지 평가하기 위해.
기간: 기준선부터 3개월까지
기준선과 비교하여 4CMenB 용량 1 및 용량 2 이후 혈청의 옵소닌식세포 사멸(OPK) 역가.
기준선부터 3개월까지
N. gonorrhoeae 특이적 ELISA가 감소된 N. gonorrhoeae 감염과 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 기준선부터 24개월까지
연구 기간 동안 혈청의 ELISA 역가.
기준선부터 24개월까지
N. gonorrhoeae 특이적 역가가 감소된 N. gonorrhoeae 감염과 상관관계가 있는지 평가합니다.
기간: 기준선부터 24개월까지
연구 기간 동안 혈청의 SBA 역가.
기준선부터 24개월까지
N. gonorrhoeae 특이적 OPK 역가가 감소된 N. gonorrhoeae 감염과 상관관계가 있는지 평가합니다.
기간: 기준선부터 24개월까지
연구 기간 동안 혈청의 OPK 역가.
기준선부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

Griffith University

수사관

  • 연구 의자: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
  • 수석 연구원: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • 수석 연구원: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEPP2001
  • APP1182443 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council, Australia)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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