Effektstudie av 4CMenB (Bexsero®) for å forhindre gonoréinfeksjon hos homofile og bifile menn (GoGoVax)

Dette er en fase 3, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert, multisentrert studie som evaluerer effekten av fire-komponent meningokokk B-vaksinen, 4CMenB (Bexsero®), i forebygging av Neisseria gonorrhoeae-infeksjon. Målpopulasjonen for dette studien er GBM+, enten HIV-negativ og på PrEP eller HIV-positiv, som hadde diagnosen gonoré eller smittsom syfilis i løpet av de siste 18 månedene (en nøkkelegenskap assosiert med større risiko for gonoré). Denne populasjonen har den høyeste kjente gonokokkforekomsten og anbefales i henhold til australske retningslinjer å besøke klinikker 3-månedlig for omfattende seksuell helsescreening, inkludert nukleisyreamplifikasjonstest (NAAT)-basert screening av urin, og svelg- og analprøver for N. gonorrhoeae-infeksjon . 730 deltakere vil bli registrert og randomisert 1:1 og stratifisert etter kliniske steder for å motta to doser 4CMenB-vaksine eller en matchende placebo ved 0 og 3 måneder ved intramuskulær injeksjon. Rekruttering vil skje over en 12 måneders periode og alle deltakere vil bli fulgt opp 3 måneder over en periode på 2 år. Deltakere, deres studieklinikere og studieforskere som vurderer resultatene vil bli blindet for behandlingsarmen (vaksine eller placebo). Deltakerne vil bli pålagt å delta på omtrent 10 studiebesøk. Deltakere kan delta på ytterligere besøk hvis de har blitt diagnostisert med gonoréinfeksjon (symptomatisk eller asymptomatisk) eller har en postitiv gonoré NAAT-test når de kommer tilbake for test av helbredelse. Potensielt kvalifiserte individer vil bli screenet innen 14 dager etter baseline (besøket når den første dosen av studiebehandlingen administreres). Randomisering kan utføres når som helst mellom screening og baseline. Screening, randomisering og baseline kan finne sted samme dag hvis nødvendig(e) HIV-resultat(er) og medikamentsett (som inneholder 4CMenB eller placebo) er tilgjengelig for en deltaker i klinikken. Ved screening vil studieklinikere gjennomføre prosessen med informert samtykke med en deltaker, og det informerte samtykket vil bli signert av både studieklinikeren og deltakeren. Kvalifikasjonskriterier vil bli sjekket og en gjennomgang av sykehistorien (inkludert vaksinasjonshistorie for 4CMenB, tidligere kjent meningokokksykdom, nyere historie med seksuelt overførbare infeksjoner [STIer], historie med å ta PrEP [for HIV-negative individer] samt antibiotikabruk i siste 3 måneder) vil bli gjennomført. Rutinemessig blod, urin og vattpinner vil bli samlet inn, og uringraviditetstest vil bli utført hos deltakere med fertil alder. Symptomer på uretritt, proktitt, epididymitt og cervicitt/vaginitis vil bli dokumentert. Ved randomisering (som kan skje når som helst innenfor screening av en baseline), vil deltakerne bli randomisert til å motta enten 4CMenB-vaksinen eller placebo. Ved baseline-besøket vil forskningsblodprøver og en munnslimhinneeksudatpinne for immunresponstesting bli tatt før administrering av den første dosen av studiebehandlingen. Et 10-minutters spørreskjema fylles ut av deltakerne. Deltakerne vil returnere til studiestedet 3 måneder etter den første dosen av studiebehandlingen for å motta den andre dosen. Før behandlingsadministrering vil det bli utført uringraviditetstest (på deltakere med fertil alder). Symptomer på uretritt, proktitt, epididymitt og cervicitt/vaginitis vil bli dokumentert. Historie om antibiotikabruk de siste 3 månedene vil også bli samlet inn. Hvis en deltaker har testet positivt for gonoréinfeksjon, vil rutinemessig innsamlede kulturisolater og NAAT-prøver lagres i et forskningslaboratorium for fenotypisk antimikrobiell resistens (AMR) testing og genotyping. Rutinemessig blod, urin og vattpinner vil også bli samlet inn. Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli registrert, men bare SAE vil bli lagt inn i studiens elektroniske datafangstsystem, og rapportert til sponsoren i sanntid. Tre måneders besøk vil bli gjennomført over en periode på 2 år. Studien tar sikte på å evaluere effekten av 4CMenB i forebygging av N. gonorrhoeae-infeksjon.