Studie účinnosti 4CMenB (Bexsero®) k prevenci infekce kapavky u gayů a bisexuálních mužů (GoGoVax)

Toto je fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost čtyřsložkové vakcíny proti meningokoku B, 4CMenB (Bexsero®), v prevenci infekce Neisseria gonorrhoeae. Cílová populace pro tuto studie je GBM+, buď HIV-negativní a na PrEP nebo HIV-pozitivní, kteří měli diagnózu kapavky nebo infekční syfilis v posledních 18 měsících (klíčová charakteristika spojená s vyšším rizikem kapavky). Tato populace má nejvyšší známý výskyt gonokoků a podle australských směrnic se doporučuje navštěvovat kliniky každé 3 měsíce za účelem komplexního screeningu sexuálního zdraví, včetně screeningu moči založeného na testu Nuclei acid amplification (NAAT) a vzorků z hltanu a konečníku na infekci N. gonorrhoeae . 730 účastníků bude zařazeno a randomizováno 1:1 a stratifikováno podle klinických pracovišť, aby dostali dvě dávky vakcíny 4CMenB nebo odpovídající placebo v 0 a 3 měsících intramuskulární injekcí. Nábor bude probíhat po dobu 12 měsíců a všichni účastníci budou sledováni 3 měsíce po dobu 2 let. Účastníci, jejich kliničtí lékaři a výzkumní pracovníci studie hodnotící výsledky budou zaslepeni vůči léčebné větvi (vakcína nebo placebo). Účastníci budou muset absolvovat přibližně 10 studijních návštěv. Účastníci se mohou zúčastnit dalších návštěv, pokud jim byla diagnostikována infekce kapavky (symptomatická nebo asymptomatická) nebo mají pozitivní test NAAT na kapavku, když se vrátí na test vyléčení. Potenciálně způsobilí jedinci budou vyšetřeni do 14 dnů od výchozího stavu (návštěva při podání první dávky studijní léčby). Randomizace může být provedena kdykoli mezi screeningem a výchozím stavem. Screening, randomizace a výchozí stav mohou proběhnout ve stejný den, pokud má účastník na klinice k dispozici požadovaný výsledek(y) HIV a lékovou sadu (obsahující 4CMenB nebo placebo). Při screeningu provedou lékaři studie proces informovaného souhlasu s účastníkem a informovaný souhlas podepíší jak lékař studie, tak účastník. Budou zkontrolována kritéria způsobilosti a přezkoumána anamnéza (včetně historie očkování proti 4CMenB, předchozí známé meningokokové onemocnění, nedávná historie sexuálně přenosných infekcí [STI], historie užívání PrEP [u HIV negativních jedinců] a také užívání antibiotik v poslední 3 měsíce). U účastnic ve fertilním věku bude rutinně odebírána krev, moč a stěry a proveden těhotenský test z moči. Budou zdokumentovány příznaky uretritidy, proktitidy, epididymitidy a cervicitidy/vaginitidy. Při randomizaci (která může nastat kdykoli v rámci screeningu základní linie) budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď vakcínu 4CMenB, nebo placebo. Při základní návštěvě se před podáním první dávky studijní léčby odebere výzkumný vzorek krve a výtěr z orálního slizničního exsudátu pro testování imunitních odpovědí. Účastníci vyplní 10minutový studijní dotazník. Účastníci se vrátí na místo studie 3 měsíce po první dávce studijní léčby, aby dostali druhou dávku. Před zahájením léčby bude proveden těhotenský test z moči (u účastnic ve fertilním věku). Budou zdokumentovány příznaky uretritidy, proktitidy, epididymitidy a cervicitidy/vaginitidy. Rovněž bude shromážděna historie užívání antibiotik za poslední 3 měsíce. Pokud má účastník pozitivní test na infekci kapavkou, rutinně odebrané kultivační izoláty a vzorky NAAT budou uloženy ve studijní výzkumné laboratoři pro testování fenotypové antimikrobiální rezistence (AMR) a genotypizaci. Bude se také odebírat běžná krev, moč a stěry. Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenány, ale pouze SAE budou vloženy do systému elektronického sběru dat studie a hlášeny sponzorovi v reálném čase. Tříměsíční návštěvy budou probíhat po dobu 2 let. Cílem studie je zhodnotit účinnost 4CMenB v prevenci infekce N. gonorrhoeae.