Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4CMenB:n (Bexsero®) tehokkuustutkimus gonorrhea-infektion ehkäisyyn homo- ja biseksuaalisilla miehillä (GoGoVax)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kirby Institute

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nelikomponenttisen meningokokki B -rokotteen, 4CMenB (Bexsero®) tehoa Neisseria Gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä homo- ja biseksuaalisilla miehillä

Tämä on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan nelikomponenttisen meningokokki B -rokotteen, 4CMenB (Bexsero®) tehoa Neisseria gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä. Kohdepopulaatio on 18 vuotta. -40-vuotiaat miehet (cis ja trans), transnaiset ja ei-binaariset henkilöt, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (jäljempänä homoseksuaaliset miehet+ [GBM+], joko HIV-negatiiviset ja jotka käyttävät altistumista edeltävää estohoitoa [PrEP], tai HIV-positiiviset, joilla on havaitsematon viruskuorma <200 kopiota/ml ja erilaistumisjoukon 4 [CD4] määrä > 350 solua/cmm), joilla on korkea N. gonorrhoeae -esiintyvyys ja Australian ohjeiden mukaan heille on suoritettava säännöllinen ja kattava seksuaaliterveysseulonta. 730 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 ja jaetaan kliinisten paikkojen mukaan, jotta he saavat kaksi annosta 4CMenB-rokotetta tai vastaavaa lumelääkettä 0 ja 3 kuukauden kohdalla lihaksensisäisenä injektiona. Rekrytointi kestää 12 kuukautta ja kaikkia osallistujia seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4CMenB:n tehoa N. gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan nelikomponenttisen meningokokki B -rokotteen, 4CMenB (Bexsero®) tehoa Neisseria gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä. Tämän kohdepopulaatio koe on GBM+, joko HIV-negatiivinen ja PrEP- tai HIV-positiivinen, joilla on diagnosoitu tippuri tai tarttuva kuppa viimeisen 18 kuukauden aikana (avainominaisuus, joka liittyy suurempaan gonorreariskiin). Tällä populaatiolla on korkein tunnettu gonokokkien esiintyvyys, ja Australian ohjeiden mukaan sitä suositellaan käymään klinikoilla kolmen kuukauden välein kattavassa seksuaaliterveysseulonnassa, mukaan lukien NAAT-pohjainen virtsan seulonta sekä nielu- ja peräaukkonäytteet N. gonorrhoeae -infektion varalta. . 730 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 ja jaetaan kliinisten paikkojen mukaan, jotta he saavat kaksi annosta 4CMenB-rokotetta tai vastaavaa lumelääkettä 0 ja 3 kuukauden kohdalla lihaksensisäisenä injektiona. Rekrytointi tapahtuu 12 kuukauden aikana ja kaikkia osallistujia seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Osallistujat, heidän tutkimuslääkärinsä ja tuloksia arvioivat tutkimustutkijat sokennetaan hoitohaaralle (rokote tai lumelääke). Osallistujien tulee osallistua noin 10 opintovierailulle. Osallistujat voivat osallistua lisäkäynneille, jos heillä on diagnosoitu gonorrhea-infektio (oireinen tai oireeton) tai heillä on positiivinen gonorrhea NAAT -testi palatessaan parannustestiin. Mahdollisesti kelvolliset henkilöt seulotaan 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta (käynti, jolloin ensimmäinen tutkimushoitoannos annetaan). Satunnaistaminen voidaan suorittaa milloin tahansa seulonnan ja lähtötilanteen välillä. Seulonta, satunnaistaminen ja lähtötilanne voivat tapahtua samana päivänä, jos vaaditut HIV-tulokset ja lääkepakkaus (joka sisältää 4CMenB:tä tai lumelääkettä) ovat saatavilla klinikalla. Seulonnassa tutkimuskliinikot suorittavat tietoisen suostumuksen prosessin osallistujan kanssa, ja sekä tutkimuskliinikko että osallistuja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja sairaushistoria (mukaan lukien rokotushistoria 4CMenB:tä vastaan, aiemmin tunnettu meningokokkitauti, lähihistoria sukupuolitaudit [STI:t], PrEP:n käyttö [HIV-negatiivisille] sekä antibioottien käyttö viimeiset 3 kuukautta) suoritetaan. Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille kerätään rutiiniverta, virtsaa ja vanupuikkoja sekä tehdään virtsan raskaustesti. Virtsaputkentulehduksen, proktiitin, lisäkivestulehduksen ja kohdunkaulan tulehduksen/emätintulehduksen oireet dokumentoidaan. Satunnaistuksessa (joka voi tapahtua milloin tahansa lähtötilanteen seulonnassa) osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 4CMenB-rokote tai lumelääke. Lähtötilanteen käynnillä kerätään tutkimusverinäyte ja suun limakalvon eritteistä otettu vanupuikko immuunivasteiden testaamista varten ennen tutkimushoidon ensimmäisen annoksen antamista. Osallistujat täyttävät 10 minuutin tutkimuskyselyn. Osallistujat palaavat tutkimuspaikalleen 3 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen saadakseen toisen annoksen. Ennen hoidon antamista tehdään virtsaraskaustesti (osallisille, jotka voivat tulla raskaaksi). Virtsaputkentulehduksen, proktiitin, lisäkivestulehduksen ja kohdunkaulan tulehduksen/emätintulehduksen oireet dokumentoidaan. Myös antibioottien käytön historia viimeisen 3 kuukauden ajalta kerätään. Jos osallistujan gonorrea-infektio on positiivinen, rutiininomaisesti kerätyt viljelmäisolaatit ja NAAT-näytteet säilytetään tutkimuslaboratoriossa fenotyyppisen antimikrobialesistenssin (AMR) testausta ja genotyypitystä varten. Myös rutiininomaisesti kerätään verta, virtsaa ja vanupuikkoja. Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan, mutta vain SAE-tapahtumat syötetään tutkimuksen sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään ja raportoidaan sponsorille reaaliajassa. Kolmen kuukauden välein tehtävät vierailut tehdään 2 vuoden aikana. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4CMenB:n tehoa N. gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • RPA Sexual Health
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Sexual Health Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 - ≤ 40 vuoden ikä
  2. Miehet (cis ja trans), transnaiset ja ei-binaariset henkilöt, jotka ovat harrastaneet seksiä vähintään yhden miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Tippurin tai tarttuvan kupan diagnoosi viimeisen 18 kuukauden aikana
  4. Sitoutunut olemaan ottamatta doksisykliiniä ennaltaehkäisyyn kokeen aikana
  5. Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia
  6. Halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä 2 vuoden ajan
  7. Hyväksy, että tutkimusryhmä ottaa sinuun yhteyttä lyhytviestipalvelun (SMS)/puhelimen/sähköpostin kautta

JA JOKO

  1. HIV-negatiivinen (HIV-negatiivinen vasta-ainetesti 4 kuukauden sisällä seulonnasta) ja HIV PrEP (päivittäinen PrEP tai on-demand PrEP) viimeisten 4 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä tai
  2. HIV-positiivinen ja antiviraalista hoitoa, jonka virustaso on alle 200 kopiota/ml ja CD4-määrä > 350 solua/cm (rokotteen immuunivasteen optimoimiseksi) 12 kuukauden sisällä seulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aikaisempi meningokokki B -rokotus 4CMenB:llä

  2. Onko sinulla vasta-aiheita meningokokki B -rokotteen saamiselle, mukaan lukien:

    • Anafylaksia aiemman meningokokkirokotteen annoksen jälkeen
    • Anafylaksia minkä tahansa rokotteen komponentin jälkeen
  3. Osallistutko bakteeriperäisten sukupuolitautien biolääketieteellisiin ehkäisystrategioihin (osallistuminen diagnostisiin tai hoitotutkimuksiin ei ole poissulkeminen)
  4. käytät pitkäaikaista (> 4 viikkoa) antibioottia aknen, malarian, syfiliksen tai muiden bakteerisairauksien ehkäisyyn tai hoitoon
  5. Sinulla on puutteita tai puutteita komplementin komponenteissa, mukaan lukien tekijä H:n, tekijän D tai propidiinin puutos
  6. käytät tai tulet saamaan komplementin estäjiä, kuten ekulitsumabia (monoklonaalinen vasta-aine komplementtikomponenttia C5 vastaan) tai ravulitsumabia
  7. sinulla on toiminnallinen tai anatominen asplenia, mukaan lukien sirppisolusairaus tai muut hemoglobinopatiat, ja synnynnäinen tai hankittu asplenia
  8. Sinulle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto
  9. sinulla on jokin vakava epävakaa sairaus tai hoito, joka voi aiheuttaa immuunivasteen heikkenemisen (esim. kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit [prednisoni > 5 mg/vrk] 14 päivän sisällä ennen seulontaa)
  10. Dokumentoitu allergia lateksille ja/tai kanamysiinille
  11. Sinulla on aiemmin tunnettu meningokokkitauti
  12. Positiivinen raskaustesti seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitohaara A - 4CMenB-rokote
4CMenB-rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona 0,5 ml:n kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa kahdessa annoksessa 3 kuukauden välein (perustilanteessa ja 3. kuukauden käynnillä).
Biologinen: 4CMenB rokote
Nelikomponenttinen meningokokki B -rokote
Muut nimet:
  • Bexsero®
Placebo Comparator: Hoitohaara B - lumelääke
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona 0,5 ml:n kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa kahdessa annoksessa 3 kuukauden välein (lähtötilanteessa ja 3. kuukauden käynnillä).
Muut: Plasebo
0,5 ml 150 mmol natriumkloridia (0,9 % suolaliuosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen mittaamiseksi, muuttaako 4CMenB-rokote N. gonorrhoeae -taudin ensimmäisen jakson ilmaantuvuutta, kun sitä annetaan 2 annoksen hoitona 0 ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Ensimmäisen N. gonorrhoeae -infektion havaitseminen virtsanäytteestä tai vanupuikolla, joka on otettu virtsaputkesta, anorektumista, suunielusta tai emättimestä, määritettynä nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT).
Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Verrata kaikkien tutkimusjakson aikana diagnosoitujen N. gonorrhoeae -infektiojaksojen yleistä ilmaantuvuutta rokote- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Kaikkien tutkimusjakson aikana diagnosoitujen N. gonorrhoeae -infektiojaksojen yleisen esiintyvyyden vertaamiseksi rokote- ja lumeryhmien välillä, mikä mahdollistaa useiden N. gonorrhoeae -infektion diagnoosien esiintymisen samoilla yksilöillä eri ajankohtina.
Kuukaudesta 4 kuukauteen 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitataan 2-annoksen 4CMenB-rokotteen antamisen vaikutusta virtsaputken, anorektumin tai emättimen oireisen N. gonorrhoeae -infektion ensimmäisen episodin ilmaantumiseen.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Oireinen N. gonorrhoeae -infektio - ensimmäinen tapaus, jossa N. gonorrhoeae -infektio havaitaan virtsanäytteestä tai virtsaputkesta, peräsuolesta tai emättimestä otetusta vanupuikosta tutkimuskäynnillä, kun osallistuja ilmoittaa myös oireista kyseisessä anatomisessa kohdassa.
Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Mitataan 2-annoksen 4CMenB-rokotteen antamisen vaikutusta virtsaputken, anorektumin, suunnielun tai emättimen oireettoman N. gonorrhoeae -infektion ensimmäisen episodin ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Oireeton N. gonorrhoeae -infektio - ensimmäinen tapaus havaita N. gonorrhoeae -infektio virtsanäytteestä tai vanupuikolla, joka on otettu virtsaputkesta, anorektumista, suunielusta tai emättimestä tutkimuskäynnillä, kun osallistuja ei raportoi mitään oireita kyseisessä anatomisessa kohdassa.
Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Mittaamaan 2-annoksen 4CMenB-rokotteen antamisen vaikutusta N. gonorrhoeae -infektion ensimmäisen jakson esiintyvyyteen oireista ja anatomisista kohdista riippumatta eri N. gonorrhoeae -kantatyypeillä (genotyyppi ja AMR-fenotyyppi).
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 kuukauteen 24
Kannaspesifinen (koko genomisekvenssin tai mikrobilääkeresistenssin fenotyypin mukaan) - ensimmäinen tapaus havaita N. gonorrhoeae -infektio virtsanäytteestä tai virtsaputkesta, anorektumista, suunielusta tai emättimestä otetusta vanupuikosta tutkimuskäynnillä.
Kuukaudesta 4 kuukauteen 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, nousevatko N. gonorrhoeae -spesifisen entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tiitterit 4CMenB-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) seerumin ja suun limakalvon transudaateista 4CMenB-annoksen 1 ja 2 jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustasosta 3. kuukauteen
Sen arvioimiseksi, kasvavatko N. gonorrhoeae -spesifisen seerumin bakterisidisen aktiivisuuden määritystiitterit 4CMenB-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
Seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (SBA) tiitterit 4CMenB-annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen suhteessa lähtötasoon.
Perustasosta 3. kuukauteen
Arvioida, nousevatko seerumin opsonofagosyyttisen tappamismäärityksen (OPK) tiitterit 4CMenB-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
Seerumin opsonofagosyyttisen tappamisen (OPK) tiitterit 4CMenB-annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen suhteessa lähtötasoon.
Perustasosta 3. kuukauteen
Arvioida, korreloiko N. gonorrhoeae -spesifinen ELISA vähentyneen N. gonorrhoeae -infektion kanssa.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Seerumin ELISA-tiitterit tutkimusjakson aikana.
Perustasosta 24. kuukauteen
Sen arvioimiseksi, korreloivatko N. gonorrhoeae -spesifiset tiitterit vähentyneen N. gonorrhoeae -infektion kanssa.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Seerumin SBA-tiitterit tutkimusjakson aikana.
Perustasosta 24. kuukauteen
Sen arvioimiseksi, korreloivatko N. gonorrhoeae -spesifiset OPK-tiitterit vähentyneen N. gonorrhoeae -infektion kanssa.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Seerumin OPK-tiitterit tutkimusjakson aikana.
Perustasosta 24. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Griffith University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
  • Päätutkija: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • Päätutkija: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEPP2001
  • APP1182443 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Health and Medical Research Council, Australia)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Gonorrheae -infektio

Kliiniset tutkimukset 4CMenB rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa