Effektstudie av 4CMenB (Bexsero®) för att förhindra gonorréinfektion hos homosexuella och bisexuella män (GoGoVax)

Detta är en fas 3, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad, multicentrerad studie som utvärderar effektiviteten av fyrkomponents meningokock B-vaccinet, 4CMenB (Bexsero®), för att förebygga Neisseria gonorrhoeae-infektion. Målpopulationen för detta studien är GBM+, antingen HIV-negativ och på PrEP eller HIV-positiv, som hade diagnosen gonorré eller smittsam syfilis under de senaste 18 månaderna (en nyckelegenskap som är förknippad med större risk för gonorré). Denna population har den högsta kända gonokockincidensen och rekommenderas enligt australiensiska riktlinjer att besöka kliniker var tredje månad för omfattande sexuell hälsoscreening, inklusive nukleisyraamplifieringstest (NAAT)-baserad screening av urin och svalg- och analprover för N. gonorrhoeae-infektion . 730 deltagare kommer att registreras och randomiseras 1:1 och stratifieras efter kliniska platser för att få två doser av 4CMenB-vaccin eller en matchande placebo vid 0 och 3 månader genom intramuskulär injektion. Rekrytering kommer att ske under en 12-månadersperiod och alla deltagare kommer att följas upp 3-månaders under en period av 2 år. Deltagare, deras studiekliniker och studieforskare som bedömer resultaten kommer att bli blinda för behandlingsarmen (vaccin eller placebo). Deltagarna kommer att behöva delta i cirka 10 studiebesök. Deltagarna kan delta i ytterligare besök om de har diagnostiserats med gonorréinfektion (symptomatisk eller asymtomatisk) eller har ett postitivt gonorré NAAT-test när de återvänder för att bli botade. Potentiellt kvalificerade individer kommer att screenas inom 14 dagar efter baslinjen (besöket när den första dosen av studiebehandlingen ges). Randomisering kan utföras när som helst mellan screening och baslinje. Screening, randomisering och baslinje kan ske samma dag om erforderligt hiv-resultat och läkemedelskit (innehållande 4CMenB eller placebo) är tillgängliga för en deltagare på kliniken. Vid screening kommer studiekliniker att genomföra processen för informerat samtycke med en deltagare och det informerade samtycket kommer att undertecknas av både studieläkaren och deltagaren. Behörighetskriterier kommer att kontrolleras och en genomgång av medicinsk historia (inklusive vaccinationshistorik för 4CMenB, tidigare känd meningokocksjukdom, nyligen anamnes på sexuellt överförbara infektioner [STIs], historia av att ta PrEP [för HIV-negativa individer] samt antibiotikaanvändning i senaste 3 månaderna) kommer att genomföras. Rutinmässigt kommer blod, urin och pinnprover att samlas in, och graviditetstest kommer att utföras på deltagare med fertilitet. Symtom på uretrit, proktit, epididymit och cervicit/vaginit kommer att dokumenteras. Vid randomisering (vilket kan ske när som helst inom screening av en baslinje) kommer deltagarna att randomiseras för att få antingen 4CMenB-vaccinet eller placebo. Vid baslinjebesöket kommer forskningsblodprov och en munslemhinneexsudatpinne för testning av immunsvar att samlas in före administrering av den första dosen av studiebehandlingen. En 10-minuters studieenkät kommer att fyllas i av deltagarna. Deltagarna kommer att återvända till sin studieplats 3 månader efter den första dosen av studiebehandlingen för att få den andra dosen. Före administrering av behandlingen kommer ett uringraviditetstest (på deltagare med fertil ålder) att utföras. Symtom på uretrit, proktit, epididymit och cervicit/vaginit kommer att dokumenteras. Historik om antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna kommer också att samlas in. Om en deltagare har testat positivt för gonorréinfektion, kommer rutinmässigt insamlade odlingsisolat och NAAT-prov att förvaras i ett studieforskningslaboratorium för fenotypisk antimikrobiell resistens (AMR) testning och genotypning. Rutinmässigt blod, urin och pinnar kommer också att samlas in. Biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras men endast SAE kommer att läggas in i studiens elektroniska datafångstsystem och rapporteras till sponsorn i realtid. Tremånadersbesök kommer att genomföras under en period av 2 år. Studien syftar till att utvärdera effekten av 4CMenB för att förebygga N. gonorrhoeae-infektion.