A 4CMenB (Bexsero®) hatékonysági tanulmánya a gonorrhoeás fertőzés megelőzésére meleg és biszexuális férfiaknál (GoGoVax)

Ez egy 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a négykomponensű meningococcus B vakcina, a 4CMenB (Bexsero®) hatékonyságát értékeli a Neisseria gonorrhoeae fertőzés megelőzésében. Ennek célpopulációja a GBM+, HIV-negatív és PrEP- vagy HIV-pozitív, akiknél gonorrhoeát vagy fertőző szifiliszt diagnosztizáltak az elmúlt 18 hónapban (a gonorrhoea nagyobb kockázatával összefüggő kulcsfontosságú jellemző). Ez a populáció rendelkezik a legmagasabb ismert gonococcus incidenciával, és az ausztrál irányelvek szerint 3 havonta ajánlott ellátogatni a klinikákra átfogó szexuális egészségügyi szűrés céljából, beleértve a Nuclei savamplifikációs teszt (NAAT) alapú vizeletszűrést, valamint a garat- és végbélminták N. gonorrhoeae fertőzésre való szűrését. . 730 résztvevőt vesznek fel és 1:1 arányban randomizálnak, és klinikai helyszínek szerint osztályozzák, hogy kapjanak két adag 4CMenB vakcinát vagy egy megfelelő placebót 0 és 3 hónapos korban intramuszkuláris injekció formájában. A toborzás 12 hónapon keresztül történik, és minden résztvevőt 3 havonta nyomon követnek 2 éven keresztül. A résztvevőket, vizsgálati klinikusaikat és az eredményeket értékelő kutatókat a kezelési ágra (vakcinára vagy placebóra) nem tekintik. A résztvevőknek körülbelül 10 tanulmányi látogatáson kell részt venniük. A résztvevők további viziteken vehetnek részt, ha gonorrhoeás fertőzést diagnosztizáltak (tünetmentes vagy tünetmentes), vagy ha pozitív gonorrhoea NAAT tesztet végeznek, amikor visszatérnek a gyógyulási tesztre. A potenciálisan alkalmas személyeket a kiindulási állapottól számított 14 napon belül (a vizsgálati kezelés első adagjának beadása utáni vizit) szűrik. A véletlenszerű besorolást a szűrés és a kiindulási állapot között bármikor el lehet végezni. A szűrés, a randomizálás és a kiindulási állapot ugyanazon a napon is megtörténhet, ha a szükséges HIV-eredmény(ek) és gyógyszerkészlet (4CMenB-t vagy placebót tartalmaz) a klinikán résztvevők rendelkezésére állnak. A szűréskor a klinikusok a tájékozott beleegyezési folyamatot lefolytatják egy résztvevővel, és a tájékozott beleegyezést mind a vizsgálati klinikus, mind a résztvevő aláírja. Ellenőrzik a jogosultsági feltételeket, és áttekintik a kórtörténetet (beleértve a 4CMenB elleni oltási előzményeket, a korábban ismert meningococcus betegséget, a közelmúltban előfordult szexuális úton terjedő fertőzéseket [STI-k], a PrEP-szedés kórtörténetét [HIV-negatív személyek esetén], valamint az antibiotikum-használatot utolsó 3 hónap) kerül sor. A fogamzóképes résztvevőknél rutin vért, vizeletet és tamponokat vesznek, és vizelet terhességi tesztet végeznek. Az urethritis, proctitis, epididimitisz és cervicitis/vaginitis tüneteit dokumentálni kell. A véletlen besorolás során (amely az alapvonal szűrésén belül bármikor megtörténhet) a résztvevőket randomizálják, hogy megkapják a 4CMenB vakcinát vagy a placebót. Az alaplátogatás alkalmával a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt kutatási vérmintát és szájnyálkahártya-váladékot vesznek az immunválasz vizsgálatához. A résztvevők egy 10 perces tanulmányi kérdőívet töltenek ki. A résztvevők a vizsgálati kezelés első adagja után 3 hónappal visszatérnek vizsgálati helyükre, hogy megkapják a második adagot. A kezelés beadása előtt vizelet terhességi tesztet kell végezni (fogamzóképes résztvevőknél). Az urethritis, proctitis, epididimitisz és cervicitis/vaginitis tüneteit dokumentálni kell. Az elmúlt 3 hónap antibiotikum-használatának történetét is összegyűjtjük. Ha a résztvevő gonorrhoeás fertőzésre pozitív tesztet mutat, a rutinszerűen gyűjtött tenyészet izolátumokat és NAAT-mintákat egy tanulmánykutató laboratóriumban tárolják fenotípusos antimikrobiális rezisztencia (AMR) tesztelésére és genotipizálására. Szintén rutin vért, vizeletet és tamponokat is gyűjtenek. A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események (SAE) rögzítésre kerülnek, de csak a rendkívüli események kerülnek be a vizsgálati elektronikus adatrögzítő rendszerbe, és valós időben jelentik a szponzornak. A háromhavi látogatásokra 2 éven keresztül kerül sor. A tanulmány célja, hogy értékelje a 4CMenB hatékonyságát az N. gonorrhoeae fertőzés megelőzésében.