- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04415424
Estudio de eficacia de 4CMenB (Bexsero®) para prevenir la infección por gonorrea en hombres homosexuales y bisexuales (GoGoVax)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Kirby Institute
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúa la eficacia de la vacuna meningocócica B de cuatro componentes, 4CMenB (Bexsero®), en la prevención de la infección por Neisseria gonorrhoeae en hombres homosexuales y bisexuales
Este es un ensayo de Fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que evalúa la eficacia de la vacuna meningocócica B de cuatro componentes, 4CMenB (Bexsero®), en la prevención de la infección por Neisseria gonorrhoeae. La población objetivo es de 18 -Hombres de 40 años (cis y trans), mujeres trans y personas no binarias que tienen sexo con hombres (en lo sucesivo, Gay Bisexual Men+ [GBM+], ya sea VIH negativo y tomando profilaxis previa a la exposición [PrEP], o VIH positivos con una carga viral indetectable <200 copias/ml y un grupo de diferenciación 4 [CD4] conteo >350 células/cmm) que tienen una alta incidencia de N. gonorrhoeae y las pautas australianas recomiendan que se realicen exámenes de salud sexual completos y regulares.
730 participantes serán inscritos y aleatorizados 1:1 y estratificados por sitios clínicos para recibir dos dosis de la vacuna 4CMenB o un placebo correspondiente a los 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular.
El reclutamiento es por 12 meses y todos los participantes serán seguidos cada 3 meses por un período de 2 años.
El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de 4CMenB en la prevención de la infección por N. gonorrhoeae.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que evalúa la eficacia de la vacuna meningocócica B de cuatro componentes, 4CMenB (Bexsero®), en la prevención de la infección por Neisseria gonorrhoeae. El ensayo es GBM+, ya sea VIH negativo y en PrEP o VIH positivo, que tuvo un diagnóstico de gonorrea o sífilis infecciosa en los últimos 18 meses (una característica clave asociada con un mayor riesgo de gonorrea).
Esta población tiene la incidencia gonocócica más alta conocida y, según las pautas australianas, se recomienda que asista a las clínicas cada 3 meses para realizar un examen completo de salud sexual, incluido el examen de orina basado en la prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT), y muestras faríngeas y anales para detectar infección por N. gonorrhoeae. .
730 participantes serán inscritos y aleatorizados 1:1 y estratificados por sitios clínicos para recibir dos dosis de la vacuna 4CMenB o un placebo correspondiente a los 0 y 3 meses mediante inyección intramuscular.
El reclutamiento ocurrirá durante un período de 12 meses y todos los participantes serán seguidos cada 3 meses durante un período de 2 años.
Los participantes, los médicos del estudio y los investigadores del estudio que evalúan los resultados estarán cegados al brazo de tratamiento (vacuna o placebo).
Se requerirá que los participantes asistan a aproximadamente 10 visitas de estudio.
Los participantes pueden asistir a visitas adicionales si se les ha diagnosticado una infección por gonorrea (sintomática o asintomática) o tienen una prueba NAAT de gonorrea positiva cuando regresan para la prueba de cura.
Las personas potencialmente elegibles serán evaluadas dentro de los 14 días posteriores a la línea de base (la visita cuando se administra la primera dosis del tratamiento del estudio).
La aleatorización se puede realizar en cualquier momento entre la selección y el inicio.
La detección, la aleatorización y la línea de base pueden realizarse el mismo día si los resultados de VIH requeridos y el kit de medicamentos (que contiene 4CMenB o placebo) están disponibles para un participante en la clínica.
En la selección, los médicos del estudio llevarán a cabo el proceso de consentimiento informado con un participante y tanto el médico del estudio como el participante firmarán el consentimiento informado.
Se verificarán los criterios de elegibilidad y se revisará el historial médico (incluido el historial de vacunación para 4CMenB, enfermedad meningocócica conocida anterior, historial reciente de infecciones de transmisión sexual [ITS], historial de tomar PrEP [para personas VIH negativas], así como el uso de antibióticos en el últimos 3 meses) se llevará a cabo.
Se recolectarán sangre, orina e hisopos de rutina, y se realizará una prueba de embarazo en orina en participantes en edad fértil.
Se documentarán los síntomas de uretritis, proctitis, epididimitis y cervicitis/vaginitis.
En la aleatorización (que puede ocurrir en cualquier momento dentro de la evaluación inicial), los participantes serán aleatorizados para recibir la vacuna 4CMenB o el placebo.
En la visita inicial, se recolectará una muestra de sangre de investigación y una muestra de exudado de la mucosa oral para las pruebas de respuesta inmunitaria antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Los participantes completarán un cuestionario de estudio de 10 minutos.
Los participantes regresarán a su sitio de estudio 3 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio para recibir la segunda dosis.
Previo a la administración del tratamiento, se realizará una prueba de embarazo en orina (en participantes en edad fértil).
Se documentarán los síntomas de uretritis, proctitis, epididimitis y cervicitis/vaginitis.
También se recopilará el historial de uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
Si un participante ha dado positivo en la prueba de infección por gonorrea, los aislados de cultivo recolectados de forma rutinaria y las muestras de NAAT se almacenarán en un laboratorio de investigación del estudio para realizar pruebas de resistencia antimicrobiana fenotípica (AMR) y genotipado.
También se recolectarán muestras de sangre, orina y muestras de rutina.
Los eventos adversos y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán, pero solo los SAE se ingresarán en el sistema de captura de datos electrónicos del estudio y se informarán al patrocinador en tiempo real.
Se realizarán visitas trimestrales durante un período de 2 años.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de 4CMenB en la prevención de la infección por N. gonorrhoeae.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
652
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD
- Número de teléfono: +617 55527453
- Correo electrónico: k.seib@griffith.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ms Barbara Yeung, BHSc, MPH
- Número de teléfono: +612 93850879
- Correo electrónico: byeung@kirby.unsw.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Western Sydney Sexual Health Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Sexual Health Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- RPA Sexual Health
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Sexual Health Service
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y ≤ 50 años
- Hombres (cis y trans), mujeres trans y personas no binarias que han tenido sexo con al menos un hombre en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de gonorrea o sífilis infecciosa en los últimos 18 meses
- Comprometerse a no tomar doxiciclina como profilaxis durante la duración del ensayo.
- Capaz de entender inglés hablado y escrito.
- Dispuesto y probable de cumplir con los procedimientos del juicio durante 2 años
- Aceptar ser contactado a través del servicio de mensajes cortos (SMS)/teléfono/correo electrónico por el equipo del estudio
Y TAMBIÉN
- VIH negativo (con una prueba de anticuerpos VIH negativa dentro de los 4 meses posteriores a la evaluación) y tomando PrEP para el VIH (PrEP diaria o PrEP a pedido) dentro de los últimos 4 meses en el momento de la inscripción o
- VIH positivo y en un régimen antiviral, con un nivel de virus indetectable de <200 copias/ml y un recuento de CD4 >350 células/cmm (para optimizar la respuesta inmunitaria a la vacuna) dentro de los 12 meses posteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de vacunación para meningococo B con 4CMenB
Tiene contraindicaciones para recibir la vacuna meningocócica B, que incluyen:
- Anafilaxia después de una dosis previa de cualquier vacuna meningocócica
- Anafilaxia después de cualquier componente de la vacuna
- Están participando en estrategias biomédicas de prevención de ITS bacterianas (la participación en estudios de diagnóstico o tratamiento no es una exclusión)
- Están tomando antibióticos a largo plazo (> 4 semanas) para la profilaxis o el tratamiento del acné, la malaria, la sífilis u otras afecciones bacterianas
- Tiene defectos o deficiencia de los componentes del complemento, incluidos el factor H, el factor D o la deficiencia de owndina
- Está tomando o recibirá inhibidores del complemento como eculizumab (un anticuerpo monoclonal dirigido contra el componente C5 del complemento) o ravulizumab
- Tiene asplenia funcional o anatómica, incluida la enfermedad de células falciformes u otras hemoglobinopatías, y asplenia congénita o adquirida.
- Haber tenido un trasplante de células madre hematopoyéticas
- Tiene alguna condición médica inestable importante o terapia que pueda causar un compromiso inmunológico (p. quimioterapia, radiación, corticosteroides [prednisona >5 mg/día] dentro de los 14 días previos a la selección)
- Alergia documentada al látex y/o kanamicina
- Tener una enfermedad meningocócica conocida anteriormente
- Prueba de embarazo positiva en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento A: vacuna 4CMenB
La vacuna 4CMenB se administrará como una inyección intramuscular en una jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml en dos dosis con 3 meses de diferencia (en la visita inicial y del mes 3).
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Una vacuna antimeningocócica B de cuatro componentes
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Brazo de tratamiento B - placebo
El placebo se administrará como una inyección intramuscular en una jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml en dos dosis con 3 meses de diferencia (en la visita inicial y del mes 3).
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0,5 ml de cloruro de sodio 150 mmol (solución salina al 0,9%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir si la vacuna 4CMenB, cuando se administra en régimen de 2 dosis a los 0 y 3 meses, modifica la incidencia del primer episodio de N. gonorrhoeae.
Periodo de tiempo: Del Mes 4 al Mes 24
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Detección del primer caso de infección por N. gonorrhoeae en una muestra de orina o en un hisopo tomado de la uretra, el anorrecto, la orofaringe o la vagina, según lo determine la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT).
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Del Mes 4 al Mes 24
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Comparar la incidencia global de todos los episodios de infección por N. gonorrhoeae diagnosticados durante el período de estudio entre los brazos de vacuna y placebo.
Periodo de tiempo: Del Mes 4 al Mes 24
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Comparar la incidencia general de todos los episodios de infección por N. gonorrhoeae diagnosticados durante el período de estudio entre los brazos de vacuna y placebo, lo que permitió que se produjeran múltiples diagnósticos de infección por N. gonorrhoeae en los mismos individuos en diferentes momentos.
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Del Mes 4 al Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir el impacto de la administración de un régimen de 2 dosis de la vacuna 4CMenB sobre la incidencia del primer episodio de infección sintomática por N. gonorrhoeae de la uretra, el anorrecto o la vagina.
Periodo de tiempo: Del Mes 4 al Mes 24
|
Infección sintomática por N. gonorrhoeae: primera instancia de detección de infección por N. gonorrhoeae en una muestra de orina o en un hisopo tomado de la uretra, el recto o la vagina en una visita del estudio cuando un participante también informa cualquier síntoma en el sitio anatómico relevante.
|
Del Mes 4 al Mes 24
|
Medir el impacto de la administración de un régimen de 2 dosis de la vacuna 4CMenB sobre la incidencia del primer episodio de infección asintomática por N. gonorrhoeae de la uretra, el anorrecto, la orofaringe o la vagina.
Periodo de tiempo: Del Mes 4 al Mes 24
|
Infección asintomática por N. gonorrhoeae: primera instancia de detección de infección por N. gonorrhoeae en una muestra de orina o en un hisopo tomado de la uretra, el anorrecto, la orofaringe o la vagina en una visita del estudio cuando un participante informa que no presenta síntomas en el sitio anatómico pertinente.
|
Del Mes 4 al Mes 24
|
Medir el impacto de la administración de un régimen de 2 dosis de la vacuna 4CMenB sobre la incidencia del primer episodio de infección por N. gonorrhoeae, independientemente de los síntomas y los sitios anatómicos, por varios tipos de cepas de N. gonorrhoeae (genotipo y fenotipo AMR).
Periodo de tiempo: Del Mes 4 al Mes 24
|
Cepa específica (por secuencia del genoma completo o fenotipo de resistencia antimicrobiana): primera instancia de detección de infección por N. gonorrhoeae en una muestra de orina o en un hisopo tomado de la uretra, el anorrecto, la orofaringe o la vagina, en una visita de estudio.
|
Del Mes 4 al Mes 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar si los títulos del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) específico de N. gonorrhoeae aumentan después de la vacunación con 4CMenB.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) del suero y los trasudados de la mucosa oral después de la dosis 1 y la dosis 2 de 4CMenB, en relación con el valor inicial.
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Desde el inicio hasta el mes 3
|
Evaluar si los títulos del ensayo de actividad bactericida sérica específica de N. gonorrhoeae aumentan después de la vacunación con 4CMenB.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
|
Los títulos de actividad bactericida sérica (SBA) del suero después de la dosis 1 y la dosis 2 de 4CMenB, en relación con el valor inicial.
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Evaluar si los títulos séricos del ensayo de destrucción opsonofagocítica (OPK) aumentan después de la vacunación con 4CMenB.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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Los títulos de destrucción opsonofagocítica (OPK) del suero después de la dosis 1 y la dosis 2 de 4CMenB, en relación con el valor inicial.
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Desde el inicio hasta el mes 3
|
Evaluar si el ELISA específico para N. gonorrhoeae se correlaciona con una infección reducida por N. gonorrhoeae.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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Los títulos ELISA de suero durante el período de estudio.
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Desde el inicio hasta el mes 24
|
Evaluar si los títulos específicos de N. gonorrhoeae se correlacionan con una reducción de la infección por N. gonorrhoeae.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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Los títulos de SBA del suero durante el período de estudio.
|
Desde el inicio hasta el mes 24
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Evaluar si los títulos de OPK específicos de N. gonorrhoeae se correlacionan con una reducción de la infección por N. gonorrhoeae.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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Los títulos de OPK del suero durante el período de estudio.
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Desde el inicio hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
- Investigador principal: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
- Investigador principal: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- HEPP2001
- APP1182443 (Otro número de subvención/financiamiento: National Health and Medical Research Council, Australia)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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