先天性心脏病婴儿的术后按摩
2020年6月1日 更新者：Tondi Harrison、Ohio State University
按摩对小儿心胸外科术后疼痛的影响
拟议研究的主要目的是试点测试每日按摩对接受心胸外科手术的婴儿的疼痛和临床结果的有效性。 次要目的是探索按摩、疼痛评分和其他可能影响疼痛评分的变量之间的关系，包括父母的焦虑、心脏缺陷的严重程度和疼痛的严重程度。
具体目标 1：比较两组随时间推移按摩对婴儿疼痛和临床结果的影响：术后 7 天接受术后按摩的婴儿和术后 7 天接受可比时间的有限非必要护理的婴儿。
具体目标 2：比较两组干预前后的疼痛评分和生理反应：接受术后按摩的婴儿和接受可比时间的受限非必要护理的婴儿。
具体目标 3：检查按摩干预组在接受按摩前后疼痛反应的潜在调节因素。
研究概览
详细说明
我们使用了一项两组随机临床试验设计，样本为 60 名患有复杂先天性心脏病 (CCHD) 的婴儿，这些婴儿在第一次心胸外科手术后 1 天至 12 个月大。
两组均接受标准的术后护理。
此外，第 1 组每天接受 30 分钟的限制性非必要直接护理时间（安静时间），第 2 组每天接受 30 分钟的按摩。
干预持续了连续 7 天。
每天使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性疼痛评估工具 (FLACC) 测量疼痛 6 次。
记录镇痛药的平均每日剂量。
连续记录心率 (HR)、呼吸频率 (RR) 和氧饱和度 (SpO2)。
使用描述性统计、用于重复测量的广义线性混合模型 (GLMM)、潜在生长模型和/或回归不连续性分析来分析每日平均值和干预前后的 FLACC 评分和生理反应。
芬太尼当量麻醉值用作随时间变化的协变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时患有复杂先天性心脏病需要手术干预的婴儿
- 小于 12 个月大
- 正在接受第一次外科手术
排除标准：
- 术后瘫痪
- 心肺不稳定
- 持续心脏起搏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：按摩
在为期 7 天的研究中，随机接受按摩干预的婴儿每天接受 30 分钟的按摩。
|
按摩包括对婴儿可触及的上肢、下肢、头部、面部和背部进行 30 分钟的轻柔摩擦、揉捏、抚摸和被动触摸。
|
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ACTIVE_COMPARATOR：安静的时光
随机接受安静时间干预的婴儿经历了 30 分钟的时间，在此期间非必要的临床护理任务受到限制。
|
在安静时间期间，婴儿接受了 30 分钟的安静时间 (QT)，在此期间，非必要的看护任务受到限制。
在 QT 期间，临床医生被要求避免直接的临床护理活动，即需要与婴儿进行身体接触的活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：7 天的每日平均值
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FLACC评分：面部、腿部、活动、哭泣、安慰性的行为观察
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7 天的每日平均值
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干预后术后疼痛评分的变化
大体时间：每天 7 天
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FLACC评分：面部、腿部、活动、哭泣、安慰性的行为观察
|
每天 7 天
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心率
大体时间：7 天的每日平均值
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每分钟心跳次数
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7 天的每日平均值
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呼吸频率
大体时间：7 天的每日平均值
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呼吸频率，每分钟呼吸次数
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7 天的每日平均值
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氧饱和度
大体时间：7 天的每日平均值
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氧饱和度百分比
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7 天的每日平均值
|
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干预后心率的变化
大体时间：每天 7 天
|
每分钟心跳次数
|
每天 7 天
|
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干预后呼吸频率的变化
大体时间：每天 7 天
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每分钟呼吸频率
|
每天 7 天
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干预后血氧饱和度的变化
大体时间：每天 7 天
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氧饱和度百分比
|
每天 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tondi M Harrison, PhD, RN、The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月3日
研究完成 (实际的)
2014年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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