Послеоперационный массаж у детей раннего возраста с врожденными пороками сердца
1 июня 2020 г. обновлено: Tondi Harrison, Ohio State University
Влияние массажа на боль после детской кардиоторакальной хирургии
Основными целями предлагаемого исследования являются экспериментальная проверка эффективности ежедневного массажа в отношении боли и клинических исходов у младенцев, перенесших кардиоторакальную операцию. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между массажем, оценкой боли и другими переменными, потенциально влияющими на оценку боли, включая тревогу родителей, тяжесть порока сердца и тяжесть боли.
Конкретная цель 1: сравнить влияние массажа на боль у младенцев и клинические исходы между двумя группами с течением времени: младенцы, получающие послеоперационный массаж через семь дней после операции, и младенцы, получающие сопоставимое время ограниченного несущественного ухода через семь дней после операции.
Конкретная цель 2: Сравнить показатели боли и физиологические реакции до и после вмешательства в двух группах: младенцы, получающие послеоперационный массаж, и младенцы, получающие сопоставимое время ограниченного второстепенного ухода.
Конкретная цель 3: изучить потенциальные модераторы болевой реакции в группе массажных вмешательств до и после массажа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы использовали двухгрупповое рандомизированное клиническое исследование с выборкой из 60 детей со сложными врожденными пороками сердца (CCHD) в возрасте от 1 дня до 12 месяцев после их первой кардиоторакальной операции.
Обе группы получали стандартный послеоперационный уход.
Кроме того, группа 1 ежедневно получала 30-минутное ограниченное несущественное время для непосредственного ухода (тихое время), а группа 2 получала ежедневный 30-минутный массаж.
Вмешательства продолжались семь дней подряд.
Боль измеряли 6 раз в день с помощью инструмента для оценки боли в лице, ногах, активности, крике, утешении (FLACC).
Регистрировали средние суточные дозы анальгетиков.
Частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ЧД) и насыщение кислородом (SpO2) регистрировались непрерывно.
Среднесуточные значения, а также показатели FLACC до и после вмешательства и физиологические реакции анализировались с использованием описательной статистики, обобщенных линейных смешанных моделей (GLMM) для повторных измерений, моделей латентного роста и/или анализа разрывов регрессии.
В качестве изменяющейся во времени ковариации использовали фентанил-эквивалентные наркотические значения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, рожденные со сложными врожденными пороками сердца, требующими оперативного вмешательства
- младше 12 месяцев
- перенес первую хирургическую операцию
Критерий исключения:
- на паралитиках после операции
- кардиореспираторная нестабильность
- продолжающаяся кардиостимуляция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Массаж
Младенцы, рандомизированные для массажного вмешательства, получали 30-минутный массаж ежедневно в течение 7-дневного исследования.
|
Массаж включал 30 минут легкого трения, разминания, поглаживания и пассивного прикосновения к доступным верхним и нижним конечностям младенца, голове, лицу и спине.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тихое время
Младенцы, рандомизированные для вмешательства Quiet Time, испытали 30-минутное время, в течение которого были ограничены несущественные клинические задачи по уходу.
|
Во время тишины младенец получал 30-минутный период тишины (QT), в течение которого второстепенные задачи по уходу были ограничены.
Во время QT клиницистов просили избегать непосредственных действий по клиническому уходу, т. е. действий, требующих физического контакта с младенцем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Среднесуточная за 7 дней
|
Оценка FLACC: наблюдение за поведением лица, ног, активности, плача, утешения.
|
Среднесуточная за 7 дней
|
|
Изменение оценки послеоперационной боли при вмешательстве
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
|
Оценка FLACC: наблюдение за поведением лица, ног, активности, плача, утешения.
|
Ежедневно в течение 7 дней
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Среднесуточная за 7 дней
|
частота сердечных сокращений в ударах в минуту
|
Среднесуточная за 7 дней
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Среднесуточная за 7 дней
|
частота дыхания в вдохах в минуту
|
Среднесуточная за 7 дней
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Среднесуточная за 7 дней
|
процент насыщения кислородом
|
Среднесуточная за 7 дней
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений при вмешательстве
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
|
частота сердечных сокращений в ударах в минуту
|
Ежедневно в течение 7 дней
|
|
Изменение частоты дыхания при вмешательстве
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
|
частота дыхания в ударах в минуту
|
Ежедневно в течение 7 дней
|
|
Изменение насыщения кислородом при вмешательстве
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
|
процент насыщения кислородом
|
Ежедневно в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tondi M Harrison, PhD, RN, The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Blakely WP, Page GG. Pathophysiology of pain in critically ill patients. Crit Care Nurs Clin North Am. 2001 Jun;13(2):167-79. No abstract available.
- Craig KD, Whitfield MF, Grunau RVE, Linton J, Hadjistavropoulos HD. Pain in the preterm neonate: behavioural and physiological indices. Pain. 1993 Mar;52(3):287-299. doi: 10.1016/0304-3959(93)90162-I. Erratum In: Pain 1993 Jul;54(1):111.
- Messerer B, Gutmann A, Weinberg A, Sandner-Kiesling A. Implementation of a standardized pain management in a pediatric surgery unit. Pediatr Surg Int. 2010 Sep;26(9):879-89. doi: 10.1007/s00383-010-2642-1. Epub 2010 Jul 13.
- Kulkarni A, Kaushik JS, Gupta P, Sharma H, Agrawal RK. Massage and touch therapy in neonates: the current evidence. Indian Pediatr. 2010 Sep;47(9):771-6.
- Mitchinson AR, Kim HM, Rosenberg JM, Geisser M, Kirsh M, Cikrit D, Hinshaw DB. Acute postoperative pain management using massage as an adjuvant therapy: a randomized trial. Arch Surg. 2007 Dec;142(12):1158-67; discussion 1167. doi: 10.1001/archsurg.142.12.1158.
- Piotrowski MM, Paterson C, Mitchinson A, Kim HM, Kirsh M, Hinshaw DB. Massage as adjuvant therapy in the management of acute postoperative pain: a preliminary study in men. J Am Coll Surg. 2003 Dec;197(6):1037-46. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.07.020.
- Nerbass FB, Feltrim MI, Souza SA, Ykeda DS, Lorenzi-Filho G. Effects of massage therapy on sleep quality after coronary artery bypass graft surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(11):1105-10. doi: 10.1590/s1807-59322010001100008.
- Bauer BA, Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Messner PK, Wood CM, Brekke KM, Kelly RF, Sundt TM 3rd. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension after cardiac surgery: a randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):70-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.012. Epub 2009 Jul 14.
- Albert NM, Gillinov AM, Lytle BW, Feng J, Cwynar R, Blackstone EH. A randomized trial of massage therapy after heart surgery. Heart Lung. 2009 Nov-Dec;38(6):480-90. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.03.001. Epub 2009 Jun 28.
- Hernandez-Reif M, Field T, Largie S, Hart S, Redzepi M, Nierenberg B, Peck TM. Childrens' distress during burn treatment is reduced by massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2001 Mar-Apr;22(2):191-5; discussion 190. doi: 10.1097/00004630-200103000-00021.
- Field T, Hernandez-Reif M, Seligman S, Krasnegor J, Sunshine W, Rivas-Chacon R, Schanberg S, Kuhn C. Juvenile rheumatoid arthritis: benefits from massage therapy. J Pediatr Psychol. 1997 Oct;22(5):607-17. doi: 10.1093/jpepsy/22.5.607.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Kirchner A, Birklein F, Stefan H, Handwerker HO. Left vagus nerve stimulation suppresses experimentally induced pain. Neurology. 2000 Oct 24;55(8):1167-71. doi: 10.1212/wnl.55.8.1167.
- Kirchner A, Stefan H, Bastian K, Birklein F. Vagus nerve stimulation suppresses pain but has limited effects on neurogenic inflammation in humans. Eur J Pain. 2006 Jul;10(5):449-55. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.005. Epub 2005 Aug 24.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- McCain GC, Ludington-Hoe SM, Swinth JY, Hadeed AJ. Heart rate variability responses of a preterm infant to kangaroo care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):689-94. doi: 10.1177/0884217505281857.
- Feldman R, Eidelman AI. Skin-to-skin contact (Kangaroo Care) accelerates autonomic and neurobehavioural maturation in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2003 Apr;45(4):274-81. doi: 10.1017/s0012162203000525.
- Weissman A, Aranovitch M, Blazer S, Zimmer EZ. Heel-lancing in newborns: behavioral and spectral analysis assessment of pain control methods. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e921-6. doi: 10.1542/peds.2009-0598. Epub 2009 Oct 19.
- Oberlander TF, Grunau RE, Fitzgerald C, Whitfield MF. Does parenchymal brain injury affect biobehavioral pain responses in very low birth weight infants at 32 weeks' postconceptional age? Pediatrics. 2002 Sep;110(3):570-6. doi: 10.1542/peds.110.3.570.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
- Logier R, Jeanne M, Tavernier B, De Jonckheere J. Pain/analgesia evaluation using heart rate variability analysis. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:4303-6. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260494.
- Stapelkamp C, Carter B, Gordon J, Watts C. Assessment of acute pain in children: development of evidence-based guidelines. Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):39-50. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00199.x.
- Granot M, Ferber SG. The roles of pain catastrophizing and anxiety in the prediction of postoperative pain intensity: a prospective study. Clin J Pain. 2005 Sep-Oct;21(5):439-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000135236.12705.2d.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Franck LS, Ridout D, Howard R, Peters J, Honour JW. A comparison of pain measures in newborn infants after cardiac surgery. Pain. 2011 Aug;152(8):1758-1765. doi: 10.1016/j.pain.2011.03.017. Epub 2011 Apr 21.
- Smith MC, Stallings MA, Mariner S, Burrall M. Benefits of massage therapy for hospitalized patients: a descriptive and qualitative evaluation. Altern Ther Health Med. 1999 Jul;5(4):64-71.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M, Deeds O, Ascencio A, Begert G. Preterm infant massage elicits consistent increases in vagal activity and gastric motility that are associated with greater weight gain. Acta Paediatr. 2007 Nov;96(11):1588-91. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00476.x. Epub 2007 Sep 21.
- Voepel-Lewis T, Merkel S, Tait AR, Trzcinka A, Malviya S. The reliability and validity of the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability observational tool as a measure of pain in children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1224-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00020.
- 32. Wong DL, Hockenberry-Eaton M, Wilson D, et al. Wong's essentials of pediatric nursing (6th ed.). St. Louis: Mosby; 2001.
- Jensen MP, Karoly P, O'Riordan EF, Bland F Jr, Burns RS. The subjective experience of acute pain. An assessment of the utility of 10 indices. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):153-9. doi: 10.1097/00002508-198906000-00005.
- 34. Spielberger CD. Conceptual and methodological issues in anxiety research. In C. D. Spielberger (Ed.), Anxiety: current trends in theory and research (pp. 481-492). New York: Academic Press; 1972.
- Page MG, Fuss S, Martin AL, Escobar EM, Katz J. Development and preliminary validation of the Child Pain Anxiety Symptoms Scale in a community sample. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1071-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsq034. Epub 2010 Apr 29.
- Page GM, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Martin-Pichora AL, Katz J. Reliability and validity of the Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) in a clinical sample of children and adolescents with acute postsurgical pain. Pain. 2011 Sep;152(9):1958-1965. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.053. Epub 2011 Apr 12.
- Harrison TM, Brown R, Duffey T, Frey C, Bailey J, Nist MD, Renner L, Fitch J. Effects of Massage on Postoperative Pain in Infants With Complex Congenital Heart Disease. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5S Suppl 1):S36-S46. doi: 10.1097/NNR.0000000000000459.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB11-00662
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования массаж
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария