Massage efter operation hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom
1 juni 2020 uppdaterad av: Tondi Harrison, Ohio State University
Effekterna av massage på smärta efter pediatrisk kardiothoraxkirurgi
De primära syftena med den föreslagna studien är att pilottesta effektiviteten av daglig massage på smärta och kliniska resultat hos spädbarn som har genomgått hjärtkirurgi. Det sekundära målet är att utforska sambanden mellan massage, smärtpoäng och andra variabler som potentiellt kan påverka smärtpoäng, inklusive föräldrarnas ångest, svårighetsgraden av hjärtfel och smärtans svårighetsgrad.
Specifikt mål 1: Att jämföra effekterna av massage på spädbarnssmärta och kliniska resultat mellan två grupper över tid: spädbarn som får postoperativ massage sju dagar efter operationen och spädbarn som får en jämförbar tid av begränsad icke-nödvändig vård sju dagar efter operationen.
Specifikt mål 2: Att jämföra smärtpoäng och fysiologiska svar före och efter intervention i två grupper: spädbarn som får postoperativ massage och spädbarn som får en jämförbar tid av begränsad icke-nödvändig vård.
Specifikt mål 3: Att undersöka potentiella moderatorer för smärtrespons i massageinterventionsgruppen före och efter massage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi använde en randomiserad klinisk prövningsdesign med två grupper med ett urval av 60 spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom (CCHD) mellan 1 dag och 12 månaders ålder efter deras första kardiothoraxoperation.
Båda grupperna fick vanlig postoperativ vård.
Dessutom fick grupp 1 en daglig 30-minuters begränsad icke-nödvändig direkt vårdtid (Quiet Time), och grupp 2 fick en daglig 30-minuters massage.
Interventionerna fortsatte i sju dagar i rad.
Smärta mättes 6 gånger dagligen med hjälp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Assessment Tool (FLACC).
Genomsnittliga dagliga doser av analgetika registrerades.
Hjärtfrekvenser (HR), andningsfrekvenser (RR) och syremättnad (SpO2) registrerades kontinuerligt.
Dagsmedelvärden och FLACC-poäng före och efter intervention och fysiologiska svar analyserades med hjälp av beskrivande statistik, generaliserade linjära blandade modeller (GLMM) för upprepade mätningar, latent tillväxtmodeller och/eller regressionsdiskontinuitetsanalys.
Fentanyl-ekvivalenta narkotiska värden användes som en tidsvarierande kovariat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda med komplex medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk ingrepp
- mindre än 12 månader gammal
- genomgår första kirurgiska ingreppet
Exklusions kriterier:
- på paralytika postoperativt
- kardiorespiratorisk instabilitet
- pågående hjärtstimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Massage
Spädbarn som randomiserades till massageinterventionen fick en 30 minuters massage dagligen för 7-dagarsstudien.
|
Massagen inkluderade 30 minuters mild friktion, knådning, strykning och passiv beröring på spädbarnets tillgängliga övre extremiteter, nedre extremiteter, huvud, ansikte och rygg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyst tid
Spädbarn som randomiserades till Quiet Time-interventionen upplevde en 30 minuters tid under vilken icke-väsentliga kliniska vårduppgifter var begränsade.
|
Under tyst tid fick spädbarnet en 30 minuters tyst tid (QT) period under vilken icke-nödvändiga vårduppgifter var begränsade.
Under QT ombads läkare att undvika direkta kliniska vårdaktiviteter, det vill säga aktiviteter som kräver fysisk kontakt med barnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Dagligt genomsnitt i 7 dagar
|
FLACC-poäng: beteendeobservation av ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst
|
Dagligt genomsnitt i 7 dagar
|
|
Förändring i postoperativ smärtpoäng med intervention
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
FLACC-poäng: beteendeobservation av ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst
|
Dagligen i 7 dagar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dagligt genomsnitt i 7 dagar
|
hjärtfrekvens i slag per minut
|
Dagligt genomsnitt i 7 dagar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Dagligt genomsnitt i 7 dagar
|
andningsfrekvens i andetag per minut
|
Dagligt genomsnitt i 7 dagar
|
|
Syremättnad
Tidsram: Dagligt genomsnitt i 7 dagar
|
syremättnadsprocent
|
Dagligt genomsnitt i 7 dagar
|
|
Förändring i hjärtfrekvens med intervention
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
hjärtfrekvens i slag per minut
|
Dagligen i 7 dagar
|
|
Förändring i andningsfrekvens med intervention
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
andningsfrekvens i slag per minut
|
Dagligen i 7 dagar
|
|
Förändring i syremättnad med intervention
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
syremättnadsprocent
|
Dagligen i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tondi M Harrison, PhD, RN, The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Blakely WP, Page GG. Pathophysiology of pain in critically ill patients. Crit Care Nurs Clin North Am. 2001 Jun;13(2):167-79. No abstract available.
- Craig KD, Whitfield MF, Grunau RVE, Linton J, Hadjistavropoulos HD. Pain in the preterm neonate: behavioural and physiological indices. Pain. 1993 Mar;52(3):287-299. doi: 10.1016/0304-3959(93)90162-I. Erratum In: Pain 1993 Jul;54(1):111.
- Messerer B, Gutmann A, Weinberg A, Sandner-Kiesling A. Implementation of a standardized pain management in a pediatric surgery unit. Pediatr Surg Int. 2010 Sep;26(9):879-89. doi: 10.1007/s00383-010-2642-1. Epub 2010 Jul 13.
- Kulkarni A, Kaushik JS, Gupta P, Sharma H, Agrawal RK. Massage and touch therapy in neonates: the current evidence. Indian Pediatr. 2010 Sep;47(9):771-6.
- Mitchinson AR, Kim HM, Rosenberg JM, Geisser M, Kirsh M, Cikrit D, Hinshaw DB. Acute postoperative pain management using massage as an adjuvant therapy: a randomized trial. Arch Surg. 2007 Dec;142(12):1158-67; discussion 1167. doi: 10.1001/archsurg.142.12.1158.
- Piotrowski MM, Paterson C, Mitchinson A, Kim HM, Kirsh M, Hinshaw DB. Massage as adjuvant therapy in the management of acute postoperative pain: a preliminary study in men. J Am Coll Surg. 2003 Dec;197(6):1037-46. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.07.020.
- Nerbass FB, Feltrim MI, Souza SA, Ykeda DS, Lorenzi-Filho G. Effects of massage therapy on sleep quality after coronary artery bypass graft surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(11):1105-10. doi: 10.1590/s1807-59322010001100008.
- Bauer BA, Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Messner PK, Wood CM, Brekke KM, Kelly RF, Sundt TM 3rd. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension after cardiac surgery: a randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):70-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.012. Epub 2009 Jul 14.
- Albert NM, Gillinov AM, Lytle BW, Feng J, Cwynar R, Blackstone EH. A randomized trial of massage therapy after heart surgery. Heart Lung. 2009 Nov-Dec;38(6):480-90. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.03.001. Epub 2009 Jun 28.
- Hernandez-Reif M, Field T, Largie S, Hart S, Redzepi M, Nierenberg B, Peck TM. Childrens' distress during burn treatment is reduced by massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2001 Mar-Apr;22(2):191-5; discussion 190. doi: 10.1097/00004630-200103000-00021.
- Field T, Hernandez-Reif M, Seligman S, Krasnegor J, Sunshine W, Rivas-Chacon R, Schanberg S, Kuhn C. Juvenile rheumatoid arthritis: benefits from massage therapy. J Pediatr Psychol. 1997 Oct;22(5):607-17. doi: 10.1093/jpepsy/22.5.607.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Kirchner A, Birklein F, Stefan H, Handwerker HO. Left vagus nerve stimulation suppresses experimentally induced pain. Neurology. 2000 Oct 24;55(8):1167-71. doi: 10.1212/wnl.55.8.1167.
- Kirchner A, Stefan H, Bastian K, Birklein F. Vagus nerve stimulation suppresses pain but has limited effects on neurogenic inflammation in humans. Eur J Pain. 2006 Jul;10(5):449-55. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.005. Epub 2005 Aug 24.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- McCain GC, Ludington-Hoe SM, Swinth JY, Hadeed AJ. Heart rate variability responses of a preterm infant to kangaroo care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):689-94. doi: 10.1177/0884217505281857.
- Feldman R, Eidelman AI. Skin-to-skin contact (Kangaroo Care) accelerates autonomic and neurobehavioural maturation in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2003 Apr;45(4):274-81. doi: 10.1017/s0012162203000525.
- Weissman A, Aranovitch M, Blazer S, Zimmer EZ. Heel-lancing in newborns: behavioral and spectral analysis assessment of pain control methods. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e921-6. doi: 10.1542/peds.2009-0598. Epub 2009 Oct 19.
- Oberlander TF, Grunau RE, Fitzgerald C, Whitfield MF. Does parenchymal brain injury affect biobehavioral pain responses in very low birth weight infants at 32 weeks' postconceptional age? Pediatrics. 2002 Sep;110(3):570-6. doi: 10.1542/peds.110.3.570.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
- Logier R, Jeanne M, Tavernier B, De Jonckheere J. Pain/analgesia evaluation using heart rate variability analysis. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:4303-6. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260494.
- Stapelkamp C, Carter B, Gordon J, Watts C. Assessment of acute pain in children: development of evidence-based guidelines. Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):39-50. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00199.x.
- Granot M, Ferber SG. The roles of pain catastrophizing and anxiety in the prediction of postoperative pain intensity: a prospective study. Clin J Pain. 2005 Sep-Oct;21(5):439-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000135236.12705.2d.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Franck LS, Ridout D, Howard R, Peters J, Honour JW. A comparison of pain measures in newborn infants after cardiac surgery. Pain. 2011 Aug;152(8):1758-1765. doi: 10.1016/j.pain.2011.03.017. Epub 2011 Apr 21.
- Smith MC, Stallings MA, Mariner S, Burrall M. Benefits of massage therapy for hospitalized patients: a descriptive and qualitative evaluation. Altern Ther Health Med. 1999 Jul;5(4):64-71.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M, Deeds O, Ascencio A, Begert G. Preterm infant massage elicits consistent increases in vagal activity and gastric motility that are associated with greater weight gain. Acta Paediatr. 2007 Nov;96(11):1588-91. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00476.x. Epub 2007 Sep 21.
- Voepel-Lewis T, Merkel S, Tait AR, Trzcinka A, Malviya S. The reliability and validity of the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability observational tool as a measure of pain in children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1224-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00020.
- 32. Wong DL, Hockenberry-Eaton M, Wilson D, et al. Wong's essentials of pediatric nursing (6th ed.). St. Louis: Mosby; 2001.
- Jensen MP, Karoly P, O'Riordan EF, Bland F Jr, Burns RS. The subjective experience of acute pain. An assessment of the utility of 10 indices. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):153-9. doi: 10.1097/00002508-198906000-00005.
- 34. Spielberger CD. Conceptual and methodological issues in anxiety research. In C. D. Spielberger (Ed.), Anxiety: current trends in theory and research (pp. 481-492). New York: Academic Press; 1972.
- Page MG, Fuss S, Martin AL, Escobar EM, Katz J. Development and preliminary validation of the Child Pain Anxiety Symptoms Scale in a community sample. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1071-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsq034. Epub 2010 Apr 29.
- Page GM, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Martin-Pichora AL, Katz J. Reliability and validity of the Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) in a clinical sample of children and adolescents with acute postsurgical pain. Pain. 2011 Sep;152(9):1958-1965. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.053. Epub 2011 Apr 12.
- Harrison TM, Brown R, Duffey T, Frey C, Bailey J, Nist MD, Renner L, Fitch J. Effects of Massage on Postoperative Pain in Infants With Complex Congenital Heart Disease. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5S Suppl 1):S36-S46. doi: 10.1097/NNR.0000000000000459.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
30 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB11-00662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .