Pooperační masáž u kojenců s vrozenou srdeční chorobou
1. června 2020 aktualizováno: Tondi Harrison, Ohio State University
Účinky masáže na bolest po dětské kardiotorakální chirurgii
Primárními cíli navrhované studie je pilotní testování účinnosti každodenní masáže na bolest a klinické výsledky u kojenců, kteří podstoupili kardiotorakální operaci. Sekundárním cílem je prozkoumat vztahy mezi masáží, skóre bolesti a dalšími proměnnými potenciálně ovlivňujícími skóre bolesti, včetně rodičovské úzkosti, závažnosti srdeční vady a závažnosti bolesti.
Specifický cíl 1: Porovnat účinky masáže na bolest kojenců a klinické výsledky v čase mezi dvěma skupinami: kojenci, kteří dostávají pooperační masáž sedm dní po operaci, a kojenci, kteří dostávají srovnatelnou dobu omezené nepodstatné péče sedm dní po operaci.
Specifický cíl 2: Porovnat skóre bolesti a fyziologické reakce před a po intervenci ve dvou skupinách: kojenci dostávající pooperační masáž a kojenci dostávající srovnatelnou dobu omezené nepodstatné péče.
Specifický cíl 3: Vyšetřit potenciální moderátory reakce na bolest v masérské intervenční skupině před a po masáži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použili jsme dvouskupinovou randomizovanou klinickou studii se vzorkem 60 kojenců s komplexní vrozenou srdeční vadou (CCHD) ve věku od 1 dne do 12 měsíců po jejich první kardiotorakální operaci.
Oběma skupinám byla poskytnuta standardní pooperační péče.
Kromě toho skupina 1 dostávala denně 30minutovou omezenou nepodstatnou dobu přímé péče (Quiet Time) a skupina 2 dostávala denně 30minutovou masáž.
Zásahy pokračovaly sedm po sobě jdoucích dnů.
Bolest byla měřena 6krát denně pomocí nástroje FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Assessment Tool, FLACC).
Byly zaznamenány průměrné denní dávky analgetik.
Průběžně byly zaznamenávány srdeční frekvence (HR), dechové frekvence (RR) a saturace kyslíkem (SpO2).
Denní průměry a skóre FLACC před a po intervenci a fyziologické odezvy byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky, zobecněných lineárních smíšených modelů (GLMM) pro opakovaná měření, modelů latentního růstu a/nebo analýzy regresní diskontinuity.
Jako časově se měnící kovariát byly použity narkotické hodnoty ekvivalentní fentanylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené s komplexní vrozenou srdeční vadou vyžadující chirurgický zákrok
- mladší 12 měsíců
- podstoupí první chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- na ochrnutí pooperačně
- kardiorespirační nestabilita
- probíhající srdeční stimulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Masáž
Kojenci randomizovaní k masážní intervenci dostávali 30minutovou masáž denně po dobu 7denní studie.
|
Masáž zahrnovala 30 minut jemného tření, hnětení, hlazení a pasivního doteku na přístupných horních končetinách, dolních končetinách, hlavě, obličeji a zádech dítěte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tichý čas
Kojenci randomizovaní do intervence Quiet Time měli 30 minut, během kterých byly omezeny nepodstatné úkoly klinické péče.
|
Během doby klidu dostalo dítě 30minutovou dobu klidu (QT), během níž byly omezeny nepodstatné úkoly péče.
Během QT byli lékaři požádáni, aby se vyvarovali činností přímé klinické péče, tj. činností vyžadujících fyzický kontakt s dítětem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Denní průměr za 7 dní
|
FLACC skóre: behaviorální pozorování obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy
|
Denní průměr za 7 dní
|
|
Změna skóre pooperační bolesti s intervencí
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
FLACC skóre: behaviorální pozorování obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy
|
Denně po dobu 7 dnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Denní průměr za 7 dní
|
srdeční frekvence v tepech za minutu
|
Denní průměr za 7 dní
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Denní průměr za 7 dní
|
dechová frekvence v dechech za minutu
|
Denní průměr za 7 dní
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Denní průměr za 7 dní
|
procento nasycení kyslíkem
|
Denní průměr za 7 dní
|
|
Změna srdeční frekvence s intervencí
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
srdeční frekvence v tepech za minutu
|
Denně po dobu 7 dnů
|
|
Změna dechové frekvence s intervencí
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
dechová frekvence v tepech za minutu
|
Denně po dobu 7 dnů
|
|
Změna saturace kyslíkem při zásahu
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
procento nasycení kyslíkem
|
Denně po dobu 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tondi M Harrison, PhD, RN, The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Blakely WP, Page GG. Pathophysiology of pain in critically ill patients. Crit Care Nurs Clin North Am. 2001 Jun;13(2):167-79. No abstract available.
- Craig KD, Whitfield MF, Grunau RVE, Linton J, Hadjistavropoulos HD. Pain in the preterm neonate: behavioural and physiological indices. Pain. 1993 Mar;52(3):287-299. doi: 10.1016/0304-3959(93)90162-I. Erratum In: Pain 1993 Jul;54(1):111.
- Messerer B, Gutmann A, Weinberg A, Sandner-Kiesling A. Implementation of a standardized pain management in a pediatric surgery unit. Pediatr Surg Int. 2010 Sep;26(9):879-89. doi: 10.1007/s00383-010-2642-1. Epub 2010 Jul 13.
- Kulkarni A, Kaushik JS, Gupta P, Sharma H, Agrawal RK. Massage and touch therapy in neonates: the current evidence. Indian Pediatr. 2010 Sep;47(9):771-6.
- Mitchinson AR, Kim HM, Rosenberg JM, Geisser M, Kirsh M, Cikrit D, Hinshaw DB. Acute postoperative pain management using massage as an adjuvant therapy: a randomized trial. Arch Surg. 2007 Dec;142(12):1158-67; discussion 1167. doi: 10.1001/archsurg.142.12.1158.
- Piotrowski MM, Paterson C, Mitchinson A, Kim HM, Kirsh M, Hinshaw DB. Massage as adjuvant therapy in the management of acute postoperative pain: a preliminary study in men. J Am Coll Surg. 2003 Dec;197(6):1037-46. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.07.020.
- Nerbass FB, Feltrim MI, Souza SA, Ykeda DS, Lorenzi-Filho G. Effects of massage therapy on sleep quality after coronary artery bypass graft surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(11):1105-10. doi: 10.1590/s1807-59322010001100008.
- Bauer BA, Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Messner PK, Wood CM, Brekke KM, Kelly RF, Sundt TM 3rd. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension after cardiac surgery: a randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):70-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.012. Epub 2009 Jul 14.
- Albert NM, Gillinov AM, Lytle BW, Feng J, Cwynar R, Blackstone EH. A randomized trial of massage therapy after heart surgery. Heart Lung. 2009 Nov-Dec;38(6):480-90. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.03.001. Epub 2009 Jun 28.
- Hernandez-Reif M, Field T, Largie S, Hart S, Redzepi M, Nierenberg B, Peck TM. Childrens' distress during burn treatment is reduced by massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2001 Mar-Apr;22(2):191-5; discussion 190. doi: 10.1097/00004630-200103000-00021.
- Field T, Hernandez-Reif M, Seligman S, Krasnegor J, Sunshine W, Rivas-Chacon R, Schanberg S, Kuhn C. Juvenile rheumatoid arthritis: benefits from massage therapy. J Pediatr Psychol. 1997 Oct;22(5):607-17. doi: 10.1093/jpepsy/22.5.607.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Kirchner A, Birklein F, Stefan H, Handwerker HO. Left vagus nerve stimulation suppresses experimentally induced pain. Neurology. 2000 Oct 24;55(8):1167-71. doi: 10.1212/wnl.55.8.1167.
- Kirchner A, Stefan H, Bastian K, Birklein F. Vagus nerve stimulation suppresses pain but has limited effects on neurogenic inflammation in humans. Eur J Pain. 2006 Jul;10(5):449-55. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.005. Epub 2005 Aug 24.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- McCain GC, Ludington-Hoe SM, Swinth JY, Hadeed AJ. Heart rate variability responses of a preterm infant to kangaroo care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):689-94. doi: 10.1177/0884217505281857.
- Feldman R, Eidelman AI. Skin-to-skin contact (Kangaroo Care) accelerates autonomic and neurobehavioural maturation in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2003 Apr;45(4):274-81. doi: 10.1017/s0012162203000525.
- Weissman A, Aranovitch M, Blazer S, Zimmer EZ. Heel-lancing in newborns: behavioral and spectral analysis assessment of pain control methods. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e921-6. doi: 10.1542/peds.2009-0598. Epub 2009 Oct 19.
- Oberlander TF, Grunau RE, Fitzgerald C, Whitfield MF. Does parenchymal brain injury affect biobehavioral pain responses in very low birth weight infants at 32 weeks' postconceptional age? Pediatrics. 2002 Sep;110(3):570-6. doi: 10.1542/peds.110.3.570.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
- Logier R, Jeanne M, Tavernier B, De Jonckheere J. Pain/analgesia evaluation using heart rate variability analysis. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:4303-6. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260494.
- Stapelkamp C, Carter B, Gordon J, Watts C. Assessment of acute pain in children: development of evidence-based guidelines. Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):39-50. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00199.x.
- Granot M, Ferber SG. The roles of pain catastrophizing and anxiety in the prediction of postoperative pain intensity: a prospective study. Clin J Pain. 2005 Sep-Oct;21(5):439-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000135236.12705.2d.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Franck LS, Ridout D, Howard R, Peters J, Honour JW. A comparison of pain measures in newborn infants after cardiac surgery. Pain. 2011 Aug;152(8):1758-1765. doi: 10.1016/j.pain.2011.03.017. Epub 2011 Apr 21.
- Smith MC, Stallings MA, Mariner S, Burrall M. Benefits of massage therapy for hospitalized patients: a descriptive and qualitative evaluation. Altern Ther Health Med. 1999 Jul;5(4):64-71.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M, Deeds O, Ascencio A, Begert G. Preterm infant massage elicits consistent increases in vagal activity and gastric motility that are associated with greater weight gain. Acta Paediatr. 2007 Nov;96(11):1588-91. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00476.x. Epub 2007 Sep 21.
- Voepel-Lewis T, Merkel S, Tait AR, Trzcinka A, Malviya S. The reliability and validity of the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability observational tool as a measure of pain in children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1224-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00020.
- 32. Wong DL, Hockenberry-Eaton M, Wilson D, et al. Wong's essentials of pediatric nursing (6th ed.). St. Louis: Mosby; 2001.
- Jensen MP, Karoly P, O'Riordan EF, Bland F Jr, Burns RS. The subjective experience of acute pain. An assessment of the utility of 10 indices. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):153-9. doi: 10.1097/00002508-198906000-00005.
- 34. Spielberger CD. Conceptual and methodological issues in anxiety research. In C. D. Spielberger (Ed.), Anxiety: current trends in theory and research (pp. 481-492). New York: Academic Press; 1972.
- Page MG, Fuss S, Martin AL, Escobar EM, Katz J. Development and preliminary validation of the Child Pain Anxiety Symptoms Scale in a community sample. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1071-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsq034. Epub 2010 Apr 29.
- Page GM, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Martin-Pichora AL, Katz J. Reliability and validity of the Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) in a clinical sample of children and adolescents with acute postsurgical pain. Pain. 2011 Sep;152(9):1958-1965. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.053. Epub 2011 Apr 12.
- Harrison TM, Brown R, Duffey T, Frey C, Bailey J, Nist MD, Renner L, Fitch J. Effects of Massage on Postoperative Pain in Infants With Complex Congenital Heart Disease. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5S Suppl 1):S36-S46. doi: 10.1097/NNR.0000000000000459.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB11-00662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království