Massagem pós-operatória em bebês com doença cardíaca congênita
1 de junho de 2020 atualizado por: Tondi Harrison, Ohio State University
Os efeitos da massagem na dor após cirurgia cardiotorácica pediátrica
Os principais objetivos do estudo proposto são testar a eficácia da massagem diária na dor e nos resultados clínicos em lactentes submetidos a cirurgia cardiotorácica. O objetivo secundário é explorar as relações entre massagem, escores de dor e outras variáveis que podem afetar os escores de dor, incluindo ansiedade dos pais, gravidade do defeito cardíaco e intensidade da dor.
Objetivo Específico 1: Comparar os efeitos da massagem na dor infantil e os resultados clínicos entre dois grupos ao longo do tempo: bebês recebendo massagem pós-operatória sete dias após a cirurgia e bebês recebendo um tempo comparável de cuidados não essenciais restritos sete dias após a cirurgia.
Objetivo Específico 2: Comparar os escores de dor e as respostas fisiológicas antes e depois da intervenção em dois grupos: bebês recebendo massagem pós-operatória e bebês recebendo um tempo comparável de cuidados não essenciais restritos.
Objetivo Específico 3: Examinar potenciais moderadores da resposta à dor no grupo de intervenção com massagem antes e depois de receber massagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usamos um desenho de ensaio clínico randomizado de dois grupos com uma amostra de 60 lactentes com cardiopatia congênita complexa (CCHD) entre 1 dia e 12 meses de idade após sua primeira cirurgia cardiotorácica.
Ambos os grupos receberam cuidados pós-operatórios padrão.
Além disso, o Grupo 1 recebeu um tempo de cuidado direto não essencial restrito de 30 minutos diários (Quiet Time) e o Grupo 2 recebeu uma massagem diária de 30 minutos.
As intervenções continuaram por sete dias consecutivos.
A dor foi medida 6 vezes ao dia usando o Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Assessment Tool (FLACC).
As doses médias diárias de analgésicos foram registradas.
Frequências cardíacas (FC), frequências respiratórias (FR) e saturações de oxigênio (SpO2) foram registradas continuamente.
As médias diárias e os escores FLACC pré e pós-intervenção e as respostas fisiológicas foram analisadas usando estatísticas descritivas, modelos lineares generalizados mistos (GLMM) para medidas repetidas, modelos de crescimento latente e/ou análise de regressão descontinuidade.
Os valores de narcóticos equivalentes ao fentanil foram usados como uma covariável variável no tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com cardiopatia congênita complexa que requerem intervenção cirúrgica
- menos de 12 meses de idade
- em primeiro procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- em paralíticos no pós-operatório
- instabilidade cardiorrespiratória
- estimulação cardíaca em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Massagem
Os bebês randomizados para a intervenção de massagem receberam uma massagem de 30 minutos diariamente durante o estudo de 7 dias.
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A massagem incluiu 30 minutos de fricção suave, amassamento, carícias e toque passivo nas extremidades superiores, inferiores, cabeça, rosto e costas acessíveis do bebê.
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ACTIVE_COMPARATOR: Hora tranquila
Os bebês randomizados para a intervenção Quiet Time experimentaram um tempo de 30 minutos durante o qual as tarefas clínicas não essenciais de cuidado foram restritas.
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Durante o tempo de silêncio, a criança recebeu um período de silêncio (QT) de 30 minutos, durante o qual as tarefas de cuidado não essenciais foram restritas.
Durante o QT, os médicos foram orientados a evitar atividades de cuidado clínico direto, ou seja, atividades que exijam contato físico com o bebê.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: Média diária de 7 dias
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Pontuação FLACC: observação comportamental da face, pernas, atividade, choro, consolabilidade
|
Média diária de 7 dias
|
|
Mudança no escore de dor pós-operatória com intervenção
Prazo: Diariamente por 7 dias
|
Pontuação FLACC: observação comportamental da face, pernas, atividade, choro, consolabilidade
|
Diariamente por 7 dias
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Média diária de 7 dias
|
frequência cardíaca em batimentos por minuto
|
Média diária de 7 dias
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Média diária de 7 dias
|
frequência respiratória em respirações por minuto
|
Média diária de 7 dias
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Média diária de 7 dias
|
porcentagem de saturação de oxigênio
|
Média diária de 7 dias
|
|
Mudança na frequência cardíaca com intervenção
Prazo: Diariamente por 7 dias
|
frequência cardíaca em batimentos por minuto
|
Diariamente por 7 dias
|
|
Mudança na frequência respiratória com intervenção
Prazo: Diariamente por 7 dias
|
frequência respiratória em batimentos por minuto
|
Diariamente por 7 dias
|
|
Mudança na saturação de oxigênio com intervenção
Prazo: Diariamente por 7 dias
|
porcentagem de saturação de oxigênio
|
Diariamente por 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tondi M Harrison, PhD, RN, The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
3 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB11-00662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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