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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04416230
선천성 심장병이 있는 영아의 수술 후 마사지
2020년 6월 1일 업데이트: Tondi Harrison, Ohio State University
마사지가 소아 흉부외과 수술 후 통증에 미치는 영향
제안된 연구의 주요 목표는 심장 흉부 수술을 받은 유아의 통증 및 임상 결과에 대한 일일 마사지의 효과를 파일럿 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 마사지, 통증 점수 및 부모의 불안, 심장 결함의 중증도 및 통증의 중증도를 포함하여 통증 점수에 잠재적으로 영향을 미치는 기타 변수 간의 관계를 탐색하는 것입니다.
특정 목표 1: 시간 경과에 따라 두 그룹 간의 영아 통증 및 임상 결과에 대한 마사지의 효과를 비교하기 위해: 수술 후 7일 동안 수술 후 마사지를 받는 영아와 수술 후 7일 동안 제한적인 비필수 간호를 받는 영아.
특정 목표 2: 수술 후 마사지를 받는 영아와 비필수적인 보살핌을 제한적으로 받는 영아의 두 그룹으로 개입 전후의 통증 점수와 생리학적 반응을 비교합니다.
특정 목표 3: 마사지를 받기 전과 후에 마사지 개입 그룹에서 잠재적인 통증 반응 중재자를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 심장 흉부 수술 후 생후 1일에서 12개월 사이에 복합 선천성 심장 질환(CCHD)이 있는 영아 60명 샘플을 대상으로 2그룹 무작위 임상 시험 설계를 사용했습니다.
두 그룹 모두 표준 수술 후 관리를 받았습니다.
또한 그룹 1은 매일 30분 제한적 비필수적 직접 간병 시간(Quiet Time)을, 그룹 2는 매일 30분 마사지를 받았다.
개입은 연속 7일 동안 계속되었습니다.
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Assessment Tool)를 사용하여 매일 6회 통증을 측정했습니다.
진통제의 평균 1일 투여량을 기록하였다.
심박수(HR), 호흡수(RR) 및 산소 포화도(SpO2)를 지속적으로 기록했습니다.
일일 평균, 개입 전후 FLACC 점수 및 생리학적 반응을 기술 통계, 반복 측정에 대한 일반화 선형 혼합 모델(GLMM), 잠재 성장 모델 및/또는 회귀 불연속 분석을 사용하여 분석했습니다.
Fentanyl-equivalent narcotic values는 시변 공변량으로 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과 개입이 필요한 복합 선천성 심장병을 가지고 태어난 영아
- 생후 12개월 미만
- 첫 수술을 받고
제외 기준:
- 마비 환자 수술 후
- 심폐 불안정
- 진행중인 심장 박동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마사지
마사지 중재에 무작위 배정된 영아는 7일 연구 동안 매일 30분 마사지를 받았습니다.
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마사지에는 30분간의 부드러운 마찰, 주무름, 쓰다듬기, 영아의 접근 가능한 상지, 하지, 머리, 얼굴 및 등의 수동적 접촉이 포함되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 조용한 시간
Quiet Time 중재에 무작위 배정된 영아는 필수적이지 않은 임상 간병 작업이 제한되는 30분의 시간을 경험했습니다.
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조용한 시간 동안 영아는 필수적이지 않은 돌봄 작업이 제한되는 30분의 조용한 시간(QT)을 받았습니다.
QT 동안 임상의는 직접적인 임상 간병 활동, 즉 유아와의 신체적 접촉이 필요한 활동을 피하도록 요청받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 7일 동안의 일일 평균
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FLACC 점수: 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안의 행동 관찰
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7일 동안의 일일 평균
|
중재에 따른 수술 후 통증 점수의 변화
기간: 7일 동안 매일
|
FLACC 점수: 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안의 행동 관찰
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7일 동안 매일
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심박수
기간: 7일 동안의 일일 평균
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분당 심박수
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7일 동안의 일일 평균
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호흡
기간: 7일 동안의 일일 평균
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분당 호흡수
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7일 동안의 일일 평균
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산소포화도
기간: 7일 동안의 일일 평균
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산소 포화도 백분율
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7일 동안의 일일 평균
|
중재에 따른 심박수 변화
기간: 7일 동안 매일
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분당 심박수
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7일 동안 매일
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개입에 따른 호흡수 변화
기간: 7일 동안 매일
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분당 호흡수
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7일 동안 매일
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개입에 따른 산소 포화도의 변화
기간: 7일 동안 매일
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산소 포화도 백분율
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7일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tondi M Harrison, PhD, RN, The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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