Massaggio post-operatorio nei neonati con cardiopatia congenita
1 giugno 2020 aggiornato da: Tondi Harrison, Ohio State University
Gli effetti del massaggio sul dolore dopo la chirurgia cardiotoracica pediatrica
Gli obiettivi primari dello studio proposto sono testare l'efficacia del massaggio quotidiano sul dolore e sugli esiti clinici nei bambini sottoposti a chirurgia cardiotoracica. L'obiettivo secondario è esplorare le relazioni tra massaggio, punteggi del dolore e altre variabili che potenzialmente influenzano i punteggi del dolore, tra cui l'ansia dei genitori, la gravità del difetto cardiaco e la gravità del dolore.
Obiettivo specifico 1: Confrontare gli effetti del massaggio sul dolore infantile e gli esiti clinici tra due gruppi nel tempo: neonati che ricevono il massaggio postoperatorio sette giorni dopo l'intervento e neonati che ricevono un tempo comparabile di assistenza limitata non essenziale sette giorni dopo l'intervento.
Obiettivo specifico 2: Confrontare i punteggi del dolore e le risposte fisiologiche prima e dopo l'intervento in due gruppi: neonati che ricevono massaggi postoperatori e neonati che ricevono un tempo comparabile di caregiving limitato non essenziale.
Obiettivo specifico 3: esaminare i potenziali moderatori della risposta al dolore nel gruppo di intervento del massaggio prima e dopo aver ricevuto il massaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo utilizzato un disegno di studio clinico randomizzato a due gruppi con un campione di 60 bambini con cardiopatia congenita complessa (CCHD) tra 1 giorno e 12 mesi di età dopo il loro primo intervento cardiotoracico.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto cure post-operatorie standard.
Inoltre, il gruppo 1 ha ricevuto un tempo giornaliero di assistenza diretta non essenziale ristretto di 30 minuti (Quiet Time) e il gruppo 2 ha ricevuto un massaggio quotidiano di 30 minuti.
Gli interventi sono proseguiti per sette giorni consecutivi.
Il dolore è stato misurato 6 volte al giorno utilizzando il Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Assessment Tool (FLACC).
Sono state registrate le dosi medie giornaliere di analgesici.
La frequenza cardiaca (FC), la frequenza respiratoria (RR) e la saturazione di ossigeno (SpO2) sono state registrate continuamente.
Le medie giornaliere, i punteggi FLACC pre e post intervento e le risposte fisiologiche sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive, modelli misti lineari generalizzati (GLMM) per misure ripetute, modelli di crescita latente e/o analisi di discontinuità della regressione.
I valori narcotici equivalenti al fentanil sono stati usati come covariata variabile nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati con cardiopatie congenite complesse che richiedono un intervento chirurgico
- meno di 12 mesi
- sottoposto al primo intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- sui paralitici nel postoperatorio
- instabilità cardiorespiratoria
- stimolazione cardiaca in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Massaggio
I neonati randomizzati all'intervento di massaggio hanno ricevuto un massaggio di 30 minuti al giorno per lo studio di 7 giorni.
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Il massaggio includeva 30 minuti di leggera frizione, impastamento, accarezzamento e tocco passivo sulle estremità superiori accessibili del bambino, sulle estremità inferiori, sulla testa, sul viso e sulla schiena.
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ACTIVE_COMPARATORE: Tempo tranquillo
I neonati randomizzati all'intervento di Quiet Time hanno sperimentato un tempo di 30 minuti durante il quale le attività di assistenza clinica non essenziali erano limitate.
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Durante il periodo di quiete, il bambino riceveva un periodo di quiete (QT) di 30 minuti durante il quale le attività di assistenza non essenziali erano limitate.
Durante il QT, ai medici è stato chiesto di evitare attività cliniche dirette di assistenza, cioè attività che richiedono il contatto fisico con il neonato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Media giornaliera per 7 giorni
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Punteggio FLACC: osservazione comportamentale di viso, gambe, attività, pianto, consolabilità
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Media giornaliera per 7 giorni
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Variazione del punteggio del dolore postoperatorio con l'intervento
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
|
Punteggio FLACC: osservazione comportamentale di viso, gambe, attività, pianto, consolabilità
|
Quotidianamente per 7 giorni
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Media giornaliera per 7 giorni
|
frequenza cardiaca in battiti al minuto
|
Media giornaliera per 7 giorni
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Media giornaliera per 7 giorni
|
frequenza respiratoria in respiri al minuto
|
Media giornaliera per 7 giorni
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Media giornaliera per 7 giorni
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percentuale di saturazione di ossigeno
|
Media giornaliera per 7 giorni
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Variazione della frequenza cardiaca con intervento
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
|
frequenza cardiaca in battiti al minuto
|
Quotidianamente per 7 giorni
|
|
Variazione della frequenza respiratoria con intervento
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
|
frequenza respiratoria in battiti al minuto
|
Quotidianamente per 7 giorni
|
|
Variazione della saturazione di ossigeno con l'intervento
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
|
percentuale di saturazione di ossigeno
|
Quotidianamente per 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tondi M Harrison, PhD, RN, The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB11-00662
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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