Postoperatieve massage bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening
1 juni 2020 bijgewerkt door: Tondi Harrison, Ohio State University
De effecten van massage op pijn na pediatrische cardiothoracale chirurgie
De primaire doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het testen van de effectiviteit van dagelijkse massage op pijn en klinische resultaten bij zuigelingen die cardiothoracale chirurgie hebben ondergaan. Het secundaire doel is om verbanden te onderzoeken tussen massage, pijnscores en andere variabelen die mogelijk van invloed zijn op pijnscores, waaronder angst bij ouders, de ernst van hartafwijkingen en de ernst van pijn.
Specifiek doel 1: Het vergelijken van effecten van massage op pijn bij zuigelingen en klinische resultaten tussen twee groepen in de loop van de tijd: zuigelingen die zeven dagen na de operatie een postoperatieve massage krijgen en zuigelingen die zeven dagen na de operatie een vergelijkbare tijd van beperkte niet-essentiële zorgverlening krijgen.
Specifiek doel 2: Vergelijken van pijnscores en fysiologische reacties voor en na interventie in twee groepen: baby's die postoperatieve massage krijgen en baby's die een vergelijkbare tijd van beperkte niet-essentiële zorg krijgen.
Specifiek doel 3: Mogelijke moderatoren van pijnrespons onderzoeken in de massage-interventiegroep voor en na het ontvangen van massage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We gebruikten een gerandomiseerd klinisch onderzoeksontwerp met twee groepen met een steekproef van 60 baby's met complexe congenitale hartziekte (CCHD) tussen 1 dag en 12 maanden oud na hun eerste cardiothoracale operatie.
Beide groepen kregen standaard postoperatieve zorg.
Bovendien kreeg groep 1 dagelijks 30 minuten beperkte niet-essentiële directe zorgtijd (stille tijd) en kreeg groep 2 dagelijks een massage van 30 minuten.
De interventies duurden zeven opeenvolgende dagen.
Pijn werd 6 keer per dag gemeten met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Assessment Tool (FLACC).
Gemiddelde dagelijkse doses analgetica werden geregistreerd.
Hartfrequenties (HR), ademhalingsfrequenties (RR) en zuurstofsaturaties (SpO2) werden continu geregistreerd.
Dagelijkse gemiddelden en pre- en post-interventie FLACC-scores en fysiologische reacties werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM) voor herhaalde metingen, latente groeimodellen en/of regressie-discontinuïteitsanalyse.
Fentanyl-equivalente narcotische waarden werden gebruikt als een in de tijd variërende covariabele.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren met een complexe aangeboren hartaandoening die een chirurgische ingreep vereist
- jonger dan 12 maanden
- eerste chirurgische ingreep ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- op verlammingen postoperatief
- cardiorespiratoire instabiliteit
- aanhoudende hartstimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Massage
Baby's die gerandomiseerd waren voor de massage-interventie kregen dagelijks een massage van 30 minuten gedurende de 7-daagse studie.
|
De massage omvatte 30 minuten zachte wrijving, kneden, strelen en passieve aanraking van de toegankelijke bovenste ledematen, onderste ledematen, hoofd, gezicht en rug van het kind.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stilte tijd
Baby's die werden gerandomiseerd naar de Stille Tijd-interventie ervoeren een tijd van 30 minuten waarin niet-essentiële klinische zorgtaken werden beperkt.
|
Tijdens de stille tijd kreeg het kind een stille tijd (QT) van 30 minuten waarin niet-essentiële zorgtaken werden beperkt.
Tijdens QT werd clinici gevraagd om directe klinische zorgactiviteiten te vermijden, d.w.z. activiteiten die fysiek contact met het kind vereisen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Daggemiddelde voor 7 dagen
|
FLACC-score: gedragsobservatie van gezicht, benen, activiteit, huilen, troosten
|
Daggemiddelde voor 7 dagen
|
|
Verandering in postoperatieve pijnscore met interventie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
|
FLACC-score: gedragsobservatie van gezicht, benen, activiteit, huilen, troosten
|
Dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Daggemiddelde voor 7 dagen
|
hartslag in slagen per minuut
|
Daggemiddelde voor 7 dagen
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Daggemiddelde voor 7 dagen
|
ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
|
Daggemiddelde voor 7 dagen
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Daggemiddelde voor 7 dagen
|
zuurstofverzadigingspercentage
|
Daggemiddelde voor 7 dagen
|
|
Verandering in hartslag met interventie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
|
hartslag in slagen per minuut
|
Dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie met interventie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
|
ademhalingsfrequentie in slagen per minuut
|
Dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging met interventie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
|
zuurstofverzadigingspercentage
|
Dagelijks gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tondi M Harrison, PhD, RN, The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Blakely WP, Page GG. Pathophysiology of pain in critically ill patients. Crit Care Nurs Clin North Am. 2001 Jun;13(2):167-79. No abstract available.
- Craig KD, Whitfield MF, Grunau RVE, Linton J, Hadjistavropoulos HD. Pain in the preterm neonate: behavioural and physiological indices. Pain. 1993 Mar;52(3):287-299. doi: 10.1016/0304-3959(93)90162-I. Erratum In: Pain 1993 Jul;54(1):111.
- Messerer B, Gutmann A, Weinberg A, Sandner-Kiesling A. Implementation of a standardized pain management in a pediatric surgery unit. Pediatr Surg Int. 2010 Sep;26(9):879-89. doi: 10.1007/s00383-010-2642-1. Epub 2010 Jul 13.
- Kulkarni A, Kaushik JS, Gupta P, Sharma H, Agrawal RK. Massage and touch therapy in neonates: the current evidence. Indian Pediatr. 2010 Sep;47(9):771-6.
- Mitchinson AR, Kim HM, Rosenberg JM, Geisser M, Kirsh M, Cikrit D, Hinshaw DB. Acute postoperative pain management using massage as an adjuvant therapy: a randomized trial. Arch Surg. 2007 Dec;142(12):1158-67; discussion 1167. doi: 10.1001/archsurg.142.12.1158.
- Piotrowski MM, Paterson C, Mitchinson A, Kim HM, Kirsh M, Hinshaw DB. Massage as adjuvant therapy in the management of acute postoperative pain: a preliminary study in men. J Am Coll Surg. 2003 Dec;197(6):1037-46. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.07.020.
- Nerbass FB, Feltrim MI, Souza SA, Ykeda DS, Lorenzi-Filho G. Effects of massage therapy on sleep quality after coronary artery bypass graft surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(11):1105-10. doi: 10.1590/s1807-59322010001100008.
- Bauer BA, Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Messner PK, Wood CM, Brekke KM, Kelly RF, Sundt TM 3rd. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension after cardiac surgery: a randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):70-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.012. Epub 2009 Jul 14.
- Albert NM, Gillinov AM, Lytle BW, Feng J, Cwynar R, Blackstone EH. A randomized trial of massage therapy after heart surgery. Heart Lung. 2009 Nov-Dec;38(6):480-90. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.03.001. Epub 2009 Jun 28.
- Hernandez-Reif M, Field T, Largie S, Hart S, Redzepi M, Nierenberg B, Peck TM. Childrens' distress during burn treatment is reduced by massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2001 Mar-Apr;22(2):191-5; discussion 190. doi: 10.1097/00004630-200103000-00021.
- Field T, Hernandez-Reif M, Seligman S, Krasnegor J, Sunshine W, Rivas-Chacon R, Schanberg S, Kuhn C. Juvenile rheumatoid arthritis: benefits from massage therapy. J Pediatr Psychol. 1997 Oct;22(5):607-17. doi: 10.1093/jpepsy/22.5.607.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Kirchner A, Birklein F, Stefan H, Handwerker HO. Left vagus nerve stimulation suppresses experimentally induced pain. Neurology. 2000 Oct 24;55(8):1167-71. doi: 10.1212/wnl.55.8.1167.
- Kirchner A, Stefan H, Bastian K, Birklein F. Vagus nerve stimulation suppresses pain but has limited effects on neurogenic inflammation in humans. Eur J Pain. 2006 Jul;10(5):449-55. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.005. Epub 2005 Aug 24.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- McCain GC, Ludington-Hoe SM, Swinth JY, Hadeed AJ. Heart rate variability responses of a preterm infant to kangaroo care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):689-94. doi: 10.1177/0884217505281857.
- Feldman R, Eidelman AI. Skin-to-skin contact (Kangaroo Care) accelerates autonomic and neurobehavioural maturation in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2003 Apr;45(4):274-81. doi: 10.1017/s0012162203000525.
- Weissman A, Aranovitch M, Blazer S, Zimmer EZ. Heel-lancing in newborns: behavioral and spectral analysis assessment of pain control methods. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e921-6. doi: 10.1542/peds.2009-0598. Epub 2009 Oct 19.
- Oberlander TF, Grunau RE, Fitzgerald C, Whitfield MF. Does parenchymal brain injury affect biobehavioral pain responses in very low birth weight infants at 32 weeks' postconceptional age? Pediatrics. 2002 Sep;110(3):570-6. doi: 10.1542/peds.110.3.570.
- Faye PM, De Jonckheere J, Logier R, Kuissi E, Jeanne M, Rakza T, Storme L. Newborn infant pain assessment using heart rate variability analysis. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):777-82. doi: 10.1097/ajp.0b013e3181ed1058.
- Logier R, Jeanne M, Tavernier B, De Jonckheere J. Pain/analgesia evaluation using heart rate variability analysis. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:4303-6. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260494.
- Stapelkamp C, Carter B, Gordon J, Watts C. Assessment of acute pain in children: development of evidence-based guidelines. Int J Evid Based Healthc. 2011 Mar;9(1):39-50. doi: 10.1111/j.1744-1609.2010.00199.x.
- Granot M, Ferber SG. The roles of pain catastrophizing and anxiety in the prediction of postoperative pain intensity: a prospective study. Clin J Pain. 2005 Sep-Oct;21(5):439-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000135236.12705.2d.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Franck LS, Ridout D, Howard R, Peters J, Honour JW. A comparison of pain measures in newborn infants after cardiac surgery. Pain. 2011 Aug;152(8):1758-1765. doi: 10.1016/j.pain.2011.03.017. Epub 2011 Apr 21.
- Smith MC, Stallings MA, Mariner S, Burrall M. Benefits of massage therapy for hospitalized patients: a descriptive and qualitative evaluation. Altern Ther Health Med. 1999 Jul;5(4):64-71.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M, Deeds O, Ascencio A, Begert G. Preterm infant massage elicits consistent increases in vagal activity and gastric motility that are associated with greater weight gain. Acta Paediatr. 2007 Nov;96(11):1588-91. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00476.x. Epub 2007 Sep 21.
- Voepel-Lewis T, Merkel S, Tait AR, Trzcinka A, Malviya S. The reliability and validity of the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability observational tool as a measure of pain in children with cognitive impairment. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1224-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00020.
- 32. Wong DL, Hockenberry-Eaton M, Wilson D, et al. Wong's essentials of pediatric nursing (6th ed.). St. Louis: Mosby; 2001.
- Jensen MP, Karoly P, O'Riordan EF, Bland F Jr, Burns RS. The subjective experience of acute pain. An assessment of the utility of 10 indices. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):153-9. doi: 10.1097/00002508-198906000-00005.
- 34. Spielberger CD. Conceptual and methodological issues in anxiety research. In C. D. Spielberger (Ed.), Anxiety: current trends in theory and research (pp. 481-492). New York: Academic Press; 1972.
- Page MG, Fuss S, Martin AL, Escobar EM, Katz J. Development and preliminary validation of the Child Pain Anxiety Symptoms Scale in a community sample. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1071-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsq034. Epub 2010 Apr 29.
- Page GM, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Martin-Pichora AL, Katz J. Reliability and validity of the Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) in a clinical sample of children and adolescents with acute postsurgical pain. Pain. 2011 Sep;152(9):1958-1965. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.053. Epub 2011 Apr 12.
- Harrison TM, Brown R, Duffey T, Frey C, Bailey J, Nist MD, Renner L, Fitch J. Effects of Massage on Postoperative Pain in Infants With Complex Congenital Heart Disease. Nurs Res. 2020 Sep/Oct;69(5S Suppl 1):S36-S46. doi: 10.1097/NNR.0000000000000459.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB11-00662
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS