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Postoperative Massage bei Säuglingen mit angeborenem Herzfehler

1. Juni 2020 aktualisiert von: Tondi Harrison, Ohio State University

Die Auswirkungen der Massage auf Schmerzen nach pädiatrischer Herz-Thorax-Chirurgie

Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind Pilotversuche zur Wirksamkeit der täglichen Massage auf Schmerzen und klinische Ergebnisse bei Säuglingen, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterzogen haben. Das sekundäre Ziel ist es, Beziehungen zwischen Massage, Schmerzwerten und anderen Variablen zu untersuchen, die sich möglicherweise auf Schmerzwerte auswirken, einschließlich elterlicher Angst, Schwere des Herzfehlers und Schwere der Schmerzen.

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Auswirkungen der Massage auf Schmerzen bei Säuglingen und klinische Ergebnisse zwischen zwei Gruppen im Laufe der Zeit: Säuglinge, die sieben Tage nach der Operation eine postoperative Massage erhalten, und Säuglinge, die sieben Tage nach der Operation eine vergleichbare Zeit eingeschränkter, nicht wesentlicher Pflege erhalten.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Schmerzwerte und physiologischen Reaktionen vor und nach dem Eingriff in zwei Gruppen: Säuglinge, die eine postoperative Massage erhalten, und Säuglinge, die eine vergleichbare Zeit eingeschränkter, nicht unbedingt erforderlicher Pflege erhalten.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung potenzieller Moderatoren der Schmerzreaktion in der Massageinterventionsgruppe vor und nach der Massage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir verwendeten ein randomisiertes klinisches Studiendesign mit zwei Gruppen mit einer Stichprobe von 60 Säuglingen mit komplexen angeborenen Herzfehlern (CCHD) im Alter zwischen 1 Tag und 12 Monaten nach ihrer ersten kardiothorakalen Operation. Beide Gruppen erhielten die postoperative Standardversorgung. Darüber hinaus erhielt Gruppe 1 eine tägliche 30-minütige eingeschränkte, nicht unbedingt notwendige Zeit für die direkte Pflege (Ruhezeit), und Gruppe 2 erhielt eine tägliche 30-minütige Massage. Die Interventionen wurden an sieben aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt. Der Schmerz wurde sechsmal täglich mit dem Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Assessment Tool (FLACC) gemessen. Durchschnittliche Tagesdosen von Analgetika wurden aufgezeichnet. Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) wurden kontinuierlich aufgezeichnet. Tägliche Durchschnittswerte und FLACC-Scores vor und nach der Intervention sowie physiologische Reaktionen wurden unter Verwendung von deskriptiven Statistiken, verallgemeinerten linearen gemischten Modellen (GLMM) für wiederholte Messungen, latenten Wachstumsmodellen und/oder Regressionsdiskontinuitätsanalyse analysiert. Fentanyl-äquivalente Betäubungsmittelwerte wurden als zeitvariable Kovariate verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit einem komplexen angeborenen Herzfehler geboren wurden, der einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • weniger als 12 Monate alt
  • ersten chirurgischen Eingriff unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • bei postoperativen Lähmungen
  • kardiorespiratorische Instabilität
  • laufende Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Massage
Säuglinge, die für die Massageintervention randomisiert wurden, erhielten während der 7-tägigen Studie täglich eine 30-minütige Massage.
Verhalten: Massage
Die Massage umfasste 30 Minuten sanftes Reiben, Kneten, Streicheln und passives Berühren der zugänglichen oberen Extremitäten, unteren Extremitäten, des Kopfes, des Gesichts und des Rückens des Säuglings.
ACTIVE_COMPARATOR: Ruhige Zeit
Säuglinge, die randomisiert der Quiet-Time-Intervention unterzogen wurden, erlebten eine 30-minütige Zeit, in der nicht wesentliche klinische Pflegeaufgaben eingeschränkt wurden.
Verhalten: ruhige Zeit
Während der Ruhezeit erhielt der Säugling eine 30-minütige Ruhezeit (QT), in der nicht wesentliche Pflegeaufgaben eingeschränkt wurden. Während der QT wurden die Ärzte gebeten, direkte klinische Betreuungsaktivitäten zu vermeiden, d. h. Aktivitäten, die physischen Kontakt mit dem Säugling erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Täglicher Durchschnitt für 7 Tage
FLACC-Score: Verhaltensbeobachtung von Gesicht, Beinen, Aktivität, Weinen, Trost
Täglicher Durchschnitt für 7 Tage
Veränderung des postoperativen Schmerzscores mit Intervention
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
FLACC-Score: Verhaltensbeobachtung von Gesicht, Beinen, Aktivität, Weinen, Trost
Täglich für 7 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: Täglicher Durchschnitt für 7 Tage
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Täglicher Durchschnitt für 7 Tage
Atemfrequenz
Zeitfenster: Täglicher Durchschnitt für 7 Tage
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Täglicher Durchschnitt für 7 Tage
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Täglicher Durchschnitt für 7 Tage
Prozentsatz der Sauerstoffsättigung
Täglicher Durchschnitt für 7 Tage
Änderung der Herzfrequenz mit Intervention
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Täglich für 7 Tage
Änderung der Atemfrequenz bei Intervention
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Atemfrequenz in Schlägen pro Minute
Täglich für 7 Tage
Änderung der Sauerstoffsättigung durch Intervention
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Prozentsatz der Sauerstoffsättigung
Täglich für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tondi M Harrison, PhD, RN, The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB11-00662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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