Massage post-opératoire chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale
1 juin 2020 mis à jour par: Tondi Harrison, Ohio State University
Les effets du massage sur la douleur après une chirurgie cardiothoracique pédiatrique
Les principaux objectifs de l'étude proposée sont de tester l'efficacité du massage quotidien sur la douleur et les résultats cliniques chez les nourrissons ayant subi une chirurgie cardiothoracique. L'objectif secondaire est d'explorer les relations entre le massage, les scores de douleur et d'autres variables pouvant affecter les scores de douleur, notamment l'anxiété parentale, la gravité de l'anomalie cardiaque et la gravité de la douleur.
Objectif spécifique 1 : Comparer les effets du massage sur la douleur du nourrisson et les résultats cliniques entre deux groupes au fil du temps : les nourrissons recevant un massage postopératoire sept jours après l'opération et les nourrissons recevant un temps comparable de soins non essentiels restreints sept jours après l'opération.
Objectif spécifique 2 : Comparer les scores de douleur et les réponses physiologiques avant et après l'intervention dans deux groupes : les nourrissons recevant un massage postopératoire et les nourrissons recevant un temps comparable de soins non essentiels restreints.
Objectif spécifique 3 : Examiner les modérateurs potentiels de la réponse à la douleur dans le groupe d'intervention de massage avant et après avoir reçu le massage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons utilisé une conception d'essai clinique randomisé en deux groupes avec un échantillon de 60 nourrissons atteints de cardiopathie congénitale complexe (CCHD) entre 1 jour et 12 mois après leur première chirurgie cardiothoracique.
Les deux groupes ont reçu des soins postopératoires standard.
De plus, le groupe 1 a reçu un temps de soins directs non essentiels restreint de 30 minutes (temps calme) et le groupe 2 a reçu un massage quotidien de 30 minutes.
Les interventions se sont poursuivies pendant sept jours consécutifs.
La douleur a été mesurée 6 fois par jour à l'aide de l'outil d'évaluation de la douleur du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC).
Les doses quotidiennes moyennes d'analgésiques ont été enregistrées.
Les fréquences cardiaques (FC), les fréquences respiratoires (RR) et les saturations en oxygène (SpO2) ont été enregistrées en continu.
Les moyennes quotidiennes et les scores FLACC avant et après l'intervention et les réponses physiologiques ont été analysés à l'aide de statistiques descriptives, de modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) pour les mesures répétées, de modèles de croissance latente et/ou d'une analyse de discontinuité de régression.
Les valeurs narcotiques équivalentes au fentanyl ont été utilisées comme covariable variant dans le temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés avec une cardiopathie congénitale complexe nécessitant une intervention chirurgicale
- moins de 12 mois
- subissant une première intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- sur les paralytiques en post-opératoire
- instabilité cardiorespiratoire
- stimulation cardiaque continue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Massage
Les nourrissons randomisés pour l'intervention de massage ont reçu un massage de 30 minutes par jour pendant l'étude de 7 jours.
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Le massage comprenait 30 minutes de frictions douces, de pétrissages, de caresses et de toucher passif sur les membres supérieurs accessibles du nourrisson, les membres inférieurs, la tête, le visage et le dos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Moments de silence
Les nourrissons randomisés pour l'intervention Quiet Time ont connu une période de 30 minutes pendant laquelle les tâches de soins cliniques non essentielles ont été restreintes.
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Pendant le temps calme, le nourrisson a reçu une période de temps calme (QT) de 30 minutes au cours de laquelle les tâches de soins non essentielles ont été restreintes.
Pendant le QT, on a demandé aux cliniciens d'éviter les activités de soins cliniques directs, c'est-à-dire les activités nécessitant un contact physique avec le nourrisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur post-opératoire
Délai: Moyenne journalière sur 7 jours
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Score FLACC : observation comportementale du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolation
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Moyenne journalière sur 7 jours
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Changement du score de douleur post-opératoire avec intervention
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
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Score FLACC : observation comportementale du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolation
|
Tous les jours pendant 7 jours
|
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Rythme cardiaque
Délai: Moyenne journalière sur 7 jours
|
fréquence cardiaque en battements par minute
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Moyenne journalière sur 7 jours
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Fréquence respiratoire
Délai: Moyenne journalière sur 7 jours
|
fréquence respiratoire en respirations par minute
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Moyenne journalière sur 7 jours
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Saturation d'oxygène
Délai: Moyenne journalière sur 7 jours
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pourcentage de saturation en oxygène
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Moyenne journalière sur 7 jours
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Modification de la fréquence cardiaque avec intervention
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
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fréquence cardiaque en battements par minute
|
Tous les jours pendant 7 jours
|
|
Modification de la fréquence respiratoire avec intervention
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
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fréquence respiratoire en battements par minute
|
Tous les jours pendant 7 jours
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Modification de la saturation en oxygène avec intervention
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
|
pourcentage de saturation en oxygène
|
Tous les jours pendant 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tondi M Harrison, PhD, RN, The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
3 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (RÉEL)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB11-00662
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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