Masaje postoperatorio en bebés con cardiopatías congénitas
1 de junio de 2020 actualizado por: Tondi Harrison, Ohio State University
Los efectos del masaje sobre el dolor después de la cirugía cardiotorácica pediátrica
Los objetivos principales del estudio propuesto son probar la eficacia del masaje diario sobre el dolor y los resultados clínicos en bebés que se han sometido a cirugía cardiotorácica. El objetivo secundario es explorar las relaciones entre el masaje, las puntuaciones de dolor y otras variables que puedan afectar a las puntuaciones de dolor, incluida la ansiedad de los padres, la gravedad del defecto cardíaco y la gravedad del dolor.
Objetivo específico 1: comparar los efectos del masaje sobre el dolor infantil y los resultados clínicos entre dos grupos a lo largo del tiempo: lactantes que recibieron masaje posoperatorio siete días después de la operación y lactantes que recibieron un tiempo comparable de cuidados no esenciales restringidos siete días después de la operación.
Objetivo específico 2: Comparar las puntuaciones de dolor y las respuestas fisiológicas antes y después de la intervención en dos grupos: lactantes que recibieron masaje posoperatorio y lactantes que recibieron un tiempo comparable de cuidados no esenciales restringidos.
Objetivo específico 3: Examinar los posibles moderadores de la respuesta al dolor en el grupo de intervención de masaje antes y después de recibir el masaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizamos un diseño de ensayo clínico aleatorizado de dos grupos con una muestra de 60 bebés con cardiopatía congénita compleja (CCHD) entre 1 día y 12 meses de edad después de su primera cirugía cardiotorácica.
Ambos grupos recibieron atención postoperatoria estándar.
Además, el Grupo 1 recibió un tiempo de cuidado directo no esencial restringido de 30 minutos diarios (Tiempo de tranquilidad), y el Grupo 2 recibió un masaje diario de 30 minutos.
Las intervenciones continuaron durante siete días consecutivos.
El dolor se midió 6 veces al día utilizando la herramienta de evaluación del dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC).
Se registraron las dosis medias diarias de analgésicos.
La frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR) y la saturación de oxígeno (SpO2) se registraron de forma continua.
Los promedios diarios y las puntuaciones FLACC antes y después de la intervención y las respuestas fisiológicas se analizaron mediante estadísticas descriptivas, modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) para medidas repetidas, modelos de crecimiento latente y/o análisis de discontinuidad de regresión.
Los valores de narcóticos equivalentes a fentanilo se utilizaron como una covariable variable en el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con cardiopatías congénitas complejas que requieren intervención quirúrgica
- menos de 12 meses
- someterse a un primer procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- en paralíticos después de la operación
- inestabilidad cardiorrespiratoria
- estimulación cardíaca en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Masaje
Los bebés asignados al azar a la intervención de masaje recibieron un masaje diario de 30 minutos durante el estudio de 7 días.
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El masaje incluyó 30 minutos de fricción suave, amasamiento, caricias y toques pasivos en las extremidades superiores accesibles del bebé, las extremidades inferiores, la cabeza, la cara y la espalda.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tiempo de silencio
Los bebés asignados al azar a la intervención Quiet Time experimentaron un tiempo de 30 minutos durante el cual se restringieron las tareas de atención clínica no esenciales.
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Durante el tiempo de tranquilidad, el bebé recibió un período de tiempo de tranquilidad (QT) de 30 minutos durante el cual se restringieron las tareas de cuidado no esenciales.
Durante QT, se pidió a los médicos que evitaran las actividades de atención clínica directa, es decir, actividades que requirieran contacto físico con el bebé.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Promedio diario de 7 días
|
Puntaje FLACC: observación del comportamiento de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad
|
Promedio diario de 7 días
|
|
Cambio en la puntuación del dolor posoperatorio con la intervención
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
|
Puntaje FLACC: observación del comportamiento de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad
|
Diariamente durante 7 días
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Promedio diario de 7 días
|
frecuencia cardiaca en latidos por minuto
|
Promedio diario de 7 días
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Promedio diario de 7 días
|
frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
|
Promedio diario de 7 días
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Promedio diario de 7 días
|
porcentaje de saturación de oxígeno
|
Promedio diario de 7 días
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca con la intervención
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
|
frecuencia cardiaca en latidos por minuto
|
Diariamente durante 7 días
|
|
Cambio en la frecuencia respiratoria con la intervención
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
|
frecuencia respiratoria en latidos por minuto
|
Diariamente durante 7 días
|
|
Cambio en la saturación de oxígeno con la intervención
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
|
porcentaje de saturación de oxígeno
|
Diariamente durante 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tondi M Harrison, PhD, RN, The Ohio State University and Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB11-00662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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