慢性阻塞性肺病的自我护理管理干预 (SMART COPD)
2021年6月28日 更新者：Sofia Gerward、Lund University
慢性阻塞性肺病数字支持和交流平台的评估
评估 6 个月后 COPD 患者的数字支持和交流平台是否提供：
- 根据改良医学研究委员会呼吸困难量表 [mMRC] 减少呼吸困难
- 基于COPD评估量表[CAT]改善健康状况和缓解症状
- 基于 EQ-5D 提高生活质量
- 减少与 COPD 相关的事件、住院天数、住院次数、门诊病人接触次数或死亡人数
- 基于 GOLD A-D 的 COPD 严重程度分类的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、瑞典、22100
- Lund University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
该患者因就诊 COPD 而被纳入研究。
- 诊断为 COPD J44（新发现或现有）
- 已填写同意书
- 被判断为能够自己或在工作人员或亲属的帮助下处理干预
排除标准：
拒绝参加试验的患者。
- 被判断为影响以预期方式进行研究的能力的认知能力受损。
- 预期寿命<8个月
- 在其他方面，治疗医师被认为不适合参与研究，例如 由于参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准 COPD 护理和数字 COPD 支持系统
设备：LifePod 干预小组正在患者和医疗保健提供者之间的数字通信平台上测试 LifePod
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LifePod 由一个基于 Web 的电子健康平台组成，该平台具有两个界面，一个是针对医疗保健专业人员的医疗界面，另一个是患者界面。
LifePod 可通过智能手机、平板电脑和计算机通过网络应用程序访问，患者可以在网络应用程序中输入症状参数和生命参数，例如呼吸和粘液状态、体重、活动、药物或其他疾病特定值。
定期向患者发送几种不同的经过验证的问卷，以获得有关患者情绪和活动的信息。
该平台包含医疗保健专业人员和患者之间的聊天功能。
创建了一个独特的健康档案，患者可以在其中自我报告他们的健康状况。
如果患者在为个人指定的间隔内，他们会在他们的网络应用程序中收到直接反馈。
医疗界面的设计使患者自动按优先顺序排列，其中给定范围外的人优先。
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其他：对照组标准 COPD 护理
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LifePod 由一个基于 Web 的电子健康平台组成，该平台具有两个界面，一个是针对医疗保健专业人员的医疗界面，另一个是患者界面。
LifePod 可通过智能手机、平板电脑和计算机通过网络应用程序访问，患者可以在网络应用程序中输入症状参数和生命参数，例如呼吸和粘液状态、体重、活动、药物或其他疾病特定值。
定期向患者发送几种不同的经过验证的问卷，以获得有关患者情绪和活动的信息。
该平台包含医疗保健专业人员和患者之间的聊天功能。
创建了一个独特的健康档案，患者可以在其中自我报告他们的健康状况。
如果患者在为个人指定的间隔内，他们会在他们的网络应用程序中收到直接反馈。
医疗界面的设计使患者自动按优先顺序排列，其中给定范围外的人优先。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于改良医学研究委员会呼吸困难量表 [mMRC] 的呼吸困难严重程度
大体时间：6个月
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呼吸困难是用 mMRC 从 0-4 测量的，其中高数字代表最小运动时的呼吸困难
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6个月
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基于 COPD 评估量表 [CAT] 的健康状况变化和症状缓解
大体时间：6个月
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使用 COPD 评估量表 (CAT) 评估健康状况和症状，其中量表为 0-40，其中高分表示较差的健康状况和症状
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6个月
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生活质量的改变
大体时间：6个月
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提高生活质量，用视觉模拟量表 0-100 衡量，高数字代表最好的生活质量
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6个月
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基于 GOLD A-D 的 COPD 严重程度分类的变化
大体时间：6个月
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基于 GOLD 1-4 (A-D) 的 COPD 严重程度分类的变化，其中高数字表示更严重的严重程度
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6个月
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患者报告症状的变化
大体时间：6个月
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通过 EuroQol 三维问卷 (EQ-5D-3L) 测量的患者报告症状改善，其中高分表示症状较差。
最低分数为 7 分，最高分数为 23 分。
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6个月
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在干预期间和纳入后 12 个月内发生 COPD 相关事件和死亡的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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纳入后 12 个月新住院的参与者人数增加
大体时间：12个月
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12个月
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干预期间和纳入后 12 个月的住院天数
大体时间：12个月
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12个月
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干预期间和纳入后 12 个月内的医疗保健就诊次数
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SMART-COPD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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