Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selfcare Management Intervention i KOL (SMART KOL)

28. juni 2021 opdateret af: Sofia Gerward, Lund University

Evaluering af en digital støtte- og kommunikationsplatform for KOL

At evaluere om en digital støtte- og kommunikationsplatform for KOL-patienter efter 6 måneder giver:

  1. Nedsat åndenød på grundlag af modificeret medicinsk forskningsråds dyspnøskala [mMRC]
  2. Forbedret helbredstilstand og symptomlindring baseret på KOL vurderingsskala [CAT]
  3. Forbedret livskvalitet baseret på EQ-5D
  4. Reduktion i antallet af hændelser, indlæggelsesnætter, antallet af indlæggelser, ambulante kontakter eller antallet af dødsfald relateret til KOL
  5. En ændring i klassificeringen af ​​KOLs sværhedsgrad baseret på GOLD A-D

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22100
        • Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten indgår i undersøgelsen i forbindelse med besøg på KOL.

  • Diagnosticeret KOL J44 (nyopdaget eller eksisterende)
  • Har udfyldt samtykkeerklæringen
  • Vurderes til at kunne varetage indsatsen selv eller ved hjælp af personale eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

Patient, der nægter at deltage i forsøget.

  • Nedsat kognitiv evne, der vurderes at påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen på den tilsigtede måde.
  • Forventet levetid <8 måneder
  • På andre måder vurderes behandlende læger at være uegnede til at deltage i undersøgelsen, f.eks. på grund af deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard KOL-pleje og et digitalt KOL-støttesystem
Enhed: LifePod Interventionsgruppen tester LifePod på en digital kommunikationsplatform mellem patient og sundhedspersonale
Enhed: LifePod
LifePod består af en webbaseret E-Health-platform med to grænseflader, en medicinsk til sundhedspersonale og en patientgrænseflade. LifePod tilgås via en smartphone, tablets og computere via en webapplikation, hvor patienter indtaster symptomparametre og vitale parametre som vejrtrækning og slimstatus, vægt, aktivitet, medicin eller andre sygdomsspecifikke værdier. Der sendes løbende flere forskellige validerede spørgeskemaer til patienten for at få information om patientens humør og aktivitet. Platformen indeholder en chatfunktion mellem sundhedspersonale og patienter. Der skabes en unik sundhedsprofil, hvor patienten selv rapporterer sit helbred. Patienten får direkte feedback i deres webapplikation, hvis de er inden for det interval, der er givet for den enkelte. De medicinske grænseflader er designet således, at patienter automatisk placeres i en prioriteret rækkefølge, hvor personen uden for det givne interval får topprioritet.
Andet: Kontrolgruppe Standard KOL-pleje
Enhed: LifePod
LifePod består af en webbaseret E-Health-platform med to grænseflader, en medicinsk til sundhedspersonale og en patientgrænseflade. LifePod tilgås via en smartphone, tablets og computere via en webapplikation, hvor patienter indtaster symptomparametre og vitale parametre som vejrtrækning og slimstatus, vægt, aktivitet, medicin eller andre sygdomsspecifikke værdier. Der sendes løbende flere forskellige validerede spørgeskemaer til patienten for at få information om patientens humør og aktivitet. Platformen indeholder en chatfunktion mellem sundhedspersonale og patienter. Der skabes en unik sundhedsprofil, hvor patienten selv rapporterer sit helbred. Patienten får direkte feedback i deres webapplikation, hvis de er inden for det interval, der er givet for den enkelte. De medicinske grænseflader er designet således, at patienter automatisk placeres i en prioriteret rækkefølge, hvor personen uden for det givne interval får topprioritet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnøens sværhedsgrad på grundlag af modificeret medicinsk forskningsråds dyspnøskala [mMRC]
Tidsramme: 6 måneder
Dyspnø måles med mMRC fra 0-4, hvor høje tal repræsenterer dyspnø ved minimal anstrengelse
6 måneder
Ændring i helbredstilstand og symptomlindring baseret på KOL vurderingsskala [CAT]
Tidsramme: 6 måneder
Helbredsstatus og symptom evalueres med KOL vurderingsskala (CAT), hvor skalaen er fra 0-40, og hvor høj score repræsenterer dårligere helbredstilstand og symptomer
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret livskvalitet målt på visuel analog skala 0-100, hvor høje tal repræsenterer den bedste livskvalitet
6 måneder
En ændring i klassificeringen af ​​KOLs sværhedsgrad baseret på GOLD A-D
Tidsramme: 6 måneder
En ændring i klassificeringen af ​​KOL-sværhedsgrad baseret på GOLD 1-4 (A-D), hvor høje tal repræsenterer værre sværhedsgrad
6 måneder
Ændring i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forbedrede patientrapporterede symptomer målt ved spørgeskema EuroQol tredimensionelt spørgeskema (EQ-5D-3L ), hvor høj score repræsenterer værre symptomer. Minimumsscore er 7 point og maksimumscore er 23 point.
6 måneder
Antal deltagere med KOL-relaterede hændelser og dødsfald under intervention og op til 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med ny indlæggelse op 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal indlæggelsesdage under intervention og op til 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal sundhedsbesøg under intervention og op til 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd

Kliniske forsøg med LifePod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner