Öngondoskodás Menedzsment beavatkozás COPD-ben (SMART COPD)
2021. június 28. frissítette: Sofia Gerward, Lund University
A COPD digitális támogatási és kommunikációs platformjának értékelése
Annak értékelésére, hogy egy digitális támogatási és kommunikációs platform a COPD-s betegek számára 6 hónap után a következőket nyújtja-e:
- Csökkent légszomj a módosított Orvosi Kutatótanács dyspnoe skála alapján [mMRC]
- Javított egészségi állapot és a tünetek enyhítése a COPD értékelési skála alapján [CAT]
- Javított életminőség az EQ-5D alapján
- A COPD-vel összefüggő incidensek, kórházi éjszakák, kórházi kezelések, járóbeteg-kontaktusok vagy halálozások számának csökkenése
- Változás a COPD súlyossági osztályozásában a GOLD A-D alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország, 22100
- Lund University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A pácienst a COPD-s látogatások kapcsán vonják be a vizsgálatba.
- Diagnosztizált COPD J44 (újonnan felfedezett vagy meglévő)
- kitöltötte a hozzájárulási űrlapot
- Úgy ítélik meg, hogy képes saját maga, vagy munkatársai vagy hozzátartozói segítségével megoldani a beavatkozást
Kizárási kritériumok:
A páciens, aki megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Károsodott kognitív képesség, amelyről úgy ítélik meg, hogy befolyásolja a vizsgálat tervezett módon történő lefolytatásának képességét.
- Várható élettartam <8 hónap
- Más módokon a kezelőorvosok nem minősülnek megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre, pl. egy másik vizsgálatban való részvétel miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál COPD ellátás és digitális COPD-támogató rendszer
Eszköz: LifePod A beavatkozási csoport teszteli a LifePodot a páciens és az egészségügyi szolgáltató közötti digitális kommunikációs platformon
|
A LifePod egy webalapú e-egészségügyi platformból áll, két interfésszel, egy egészségügyi szakembereknek és egy betegfelülettel.
A LifePod okostelefonon, táblagépen és számítógépen keresztül érhető el egy webalkalmazáson keresztül, ahol a betegek tüneti paramétereket és olyan létfontosságú paramétereket adnak meg, mint a légzés és a nyálka állapota, testsúly, aktivitás, gyógyszeres kezelés vagy más betegségspecifikus értékek.
Számos különböző validált kérdőívet küldenek rendszeresen a páciensnek, hogy tájékozódjanak a páciens hangulatáról és aktivitásáról.
A platform chat funkciót tartalmaz egészségügyi szakemberek és betegek között.
Egyedülálló egészségprofil jön létre, amelyben a páciens saját maga számol be egészségi állapotáról.
A páciens közvetlen visszajelzést kap a webalkalmazásában, ha az egyén számára megadott intervallumon belül van.
Az orvosi interfészeket úgy alakítottuk ki, hogy a páciensek automatikusan prioritási sorrendbe kerüljenek, ahol az adott tartományon kívüli személy kap elsőbbséget.
|
|
Egyéb: Kontroll csoport Standard COPD ellátás
|
A LifePod egy webalapú e-egészségügyi platformból áll, két interfésszel, egy egészségügyi szakembereknek és egy betegfelülettel.
A LifePod okostelefonon, táblagépen és számítógépen keresztül érhető el egy webalkalmazáson keresztül, ahol a betegek tüneti paramétereket és olyan létfontosságú paramétereket adnak meg, mint a légzés és a nyálka állapota, testsúly, aktivitás, gyógyszeres kezelés vagy más betegségspecifikus értékek.
Számos különböző validált kérdőívet küldenek rendszeresen a páciensnek, hogy tájékozódjanak a páciens hangulatáról és aktivitásáról.
A platform chat funkciót tartalmaz egészségügyi szakemberek és betegek között.
Egyedülálló egészségprofil jön létre, amelyben a páciens saját maga számol be egészségi állapotáról.
A páciens közvetlen visszajelzést kap a webalkalmazásában, ha az egyén számára megadott intervallumon belül van.
Az orvosi interfészeket úgy alakítottuk ki, hogy a páciensek automatikusan prioritási sorrendbe kerüljenek, ahol az adott tartományon kívüli személy kap elsőbbséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nehézlégzés súlyossága a módosított Orvosi Kutatótanács dyspnoe skála alapján [mMRC]
Időkeret: 6 hónap
|
A nehézlégzést mMRC-vel mérik 0-4 között, ahol a magas szám a dyspnoét jelenti minimális terhelés mellett
|
6 hónap
|
|
Az egészségi állapot változása és a tünetek enyhítése a COPD értékelési skála alapján [CAT]
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészségi állapotot és a tüneteket a COPD értékelési skála (CAT) értékeli, ahol a skála 0-40, és ahol a magas pontszám rosszabb egészségi állapotot és tüneteket jelez
|
6 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 6 hónap
|
Jobb életminőség vizuális analóg skálán mérve 0-100, ahol a magas szám a legjobb életminőséget jelenti
|
6 hónap
|
|
Változás a COPD súlyossági osztályozásában a GOLD A-D alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a COPD súlyossági osztályozásában a GOLD 1-4 (A-D) alapján, ahol a magas szám rosszabb súlyosságot jelent
|
6 hónap
|
|
A betegek által jelentett tünetek változása
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által jelentett tünetek javulása a kérdőíves EuroQol háromdimenziós kérdőív (EQ-5D-3L) alapján, ahol a magas pontszám rosszabb tüneteket jelent.
A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 23 pont.
|
6 hónap
|
|
A COPD-vel kapcsolatos eseményekben és halálozásban szenvedők száma a beavatkozás során és a felvételt követő 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az új kórházi kezelésben részesülők száma 12 hónappal a felvétel után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kórházi napok száma a beavatkozás alatt és legfeljebb 12 hónappal a felvétel után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Egészségügyi látogatások száma a beavatkozás során és a felvételt követő 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART-COPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .