Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence managementu sebepéče u CHOPN (SMART COPD)

28. června 2021 aktualizováno: Sofia Gerward, Lund University

Hodnocení platformy digitální podpory a komunikace pro CHOPN

Vyhodnotit, zda digitální platforma podpory a komunikace pro pacienty s CHOPN po 6 měsících poskytuje:

  1. Snížená dušnost na základě upravené stupnice dušnosti lékařské výzkumné rady [mMRC]
  2. Zlepšený zdravotní stav a úleva od symptomů na základě hodnotící stupnice CHOPN [CAT]
  3. Zlepšená kvalita života na základě EQ-5D
  4. Snížení počtu příhod, nocí v nemocnici, počtu hospitalizací, ambulantních kontaktů nebo počtu úmrtí souvisejících s CHOPN
  5. Změna v klasifikaci závažnosti CHOPN na základě GOLD A-D

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22100
        • Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je zařazen do studie v souvislosti s návštěvami CHOPN.

  • Diagnostikovaná CHOPN J44 (nově objevená nebo existující)
  • Vyplňte formulář souhlasu
  • Posuzuje se, že je schopen zvládnout zásah sám nebo s pomocí personálu či příbuzných

Kritéria vyloučení:

Pacient, který se odmítne zúčastnit zkoušky.

  • Zhoršená kognitivní schopnost, o které se soudí, že ovlivňuje schopnost provádět studii zamýšleným způsobem.
  • Předpokládaná délka života <8 měsíců
  • Jinými způsoby jsou ošetřující lékaři považováni za nevhodné k účasti ve studii, např. kvůli účasti v jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče o CHOPN a digitální systém podpory CHOPN
Zařízení: LifePod Intervenční skupina testuje LifePod na digitální komunikační platformě mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče
Přístroj: LifePod
LifePod se skládá z webové platformy E-Health se dvěma rozhraními, jedním lékařským pro zdravotnické pracovníky a jedním rozhraním pro pacienty. LifePod je přístupný přes chytrý telefon, tablety a počítače prostřednictvím webové aplikace, kde pacienti zadávají parametry symptomů a životně důležité parametry, jako je stav dýchání a hlenu, hmotnost, aktivita, léky nebo jiné hodnoty specifické pro onemocnění. Pacientovi je pravidelně zasíláno několik různých validovaných dotazníků, aby získal informace o pacientově náladě a aktivitě. Platforma obsahuje funkci chatu mezi zdravotníky a pacienty. Je vytvořen jedinečný zdravotní profil, ve kterém pacient sám hlásí svůj zdravotní stav. Pacient dostává přímou zpětnou vazbu ve své webové aplikaci, pokud je v intervalu daném pro jednotlivce. Lékařská rozhraní jsou navržena tak, aby pacienti byli automaticky zařazeni do prioritního pořadí, kde má nejvyšší prioritu osoba mimo daný rozsah.
Jiný: Kontrolní skupina Standardní péče o CHOPN
Přístroj: LifePod
LifePod se skládá z webové platformy E-Health se dvěma rozhraními, jedním lékařským pro zdravotnické pracovníky a jedním rozhraním pro pacienty. LifePod je přístupný přes chytrý telefon, tablety a počítače prostřednictvím webové aplikace, kde pacienti zadávají parametry symptomů a životně důležité parametry, jako je stav dýchání a hlenu, hmotnost, aktivita, léky nebo jiné hodnoty specifické pro onemocnění. Pacientovi je pravidelně zasíláno několik různých validovaných dotazníků, aby získal informace o pacientově náladě a aktivitě. Platforma obsahuje funkci chatu mezi zdravotníky a pacienty. Je vytvořen jedinečný zdravotní profil, ve kterém pacient sám hlásí svůj zdravotní stav. Pacient dostává přímou zpětnou vazbu ve své webové aplikaci, pokud je v intervalu daném pro jednotlivce. Lékařská rozhraní jsou navržena tak, aby pacienti byli automaticky zařazeni do prioritního pořadí, kde má nejvyšší prioritu osoba mimo daný rozsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dušnosti na základě upravené stupnice dušnosti lékařské výzkumné rady [mMRC]
Časové okno: 6 měsíců
Dušnost se měří pomocí mMRC od 0 do 4, kde vysoké číslo představuje dušnost při minimální námaze
6 měsíců
Změna zdravotního stavu a úleva od symptomů na základě hodnotící stupnice CHOPN [CAT]
Časové okno: 6 měsíců
Zdravotní stav a symptom se hodnotí pomocí škály hodnocení CHOPN (CAT), kde je škála od 0 do 40 a kde vysoké skóre představuje horší zdravotní stav a symptomy
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšená kvalita života měřená na vizuální analogové stupnici 0-100, kde vysoká hodnota představuje nejlepší kvalitu života
6 měsíců
Změna v klasifikaci závažnosti CHOPN na základě GOLD A-D
Časové okno: 6 měsíců
Změna v klasifikaci závažnosti CHOPN na základě GOLD 1-4 (A-D), kde vysoké číslo představuje horší závažnost
6 měsíců
Změna symptomů hlášených pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení symptomů hlášených pacientem měřeno dotazníkovým EuroQol trojrozměrným dotazníkem (EQ-5D-3L ), kde vysoké skóre představuje horší symptomy. Minimální skóre je 7 bodů a maximální skóre je 23 bodů.
6 měsíců
Počet účastníků s příhodami souvisejícími s CHOPN a úmrtími během intervence a do 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s novou hospitalizací 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet dní v nemocnici během intervence a až 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet návštěv zdravotní péče během intervence a do 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMART-COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Copd

Klinické studie na LifePod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit