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COPD におけるセルフケア管理介入 (SMART COPD)

2021年6月28日 更新者：Sofia Gerward、Lund University

COPD のためのデジタルサポートおよびコミュニケーションプラットフォームの評価

6 か月後の COPD 患者に対するデジタル サポートおよびコミュニケーション プラットフォームが以下を提供するかどうかを評価するには、次のことを行います。

  1. 修正された医学研究評議会呼吸困難スケール [mMRC] に基づく息切れの減少
  2. COPD評価尺度に基づく健康状態の改善と症状の軽減[CAT]
  3. EQ-5Dに基づく生活の質の向上
  4. COPDに関連する事件数、入院日数、入院数、外来患者の接触者数、または死亡者数の減少
  5. GOLD A-D に基づく COPD 重症度分類の変更

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者はCOPDへの訪問に関連して研究に含まれています。

  • COPD J44と診断された（新規または既存）
  • 同意フォームに記入済みです
  • 自分自身、またはスタッフや親戚の助けを借りて介入に対処できると判断されている

除外基準:

治験への参加を拒否した患者。

  • 意図した方法で研究を実施する能力に影響を与えると判断される認知能力の障害。
  • 平均余命 8 か月未満
  • 他の方法では、治療を行う医師が研究に参加するのは不適切であるとみなされる場合もあります。 別の研究に参加したため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な COPD ケアとデジタル COPD サポート システム
デバイス: LifePod 介入グループは、患者と医療提供者の間のデジタル通信プラットフォーム上で LifePod をテストしています。
デバイス：ライフポッド
LifePod は、医療専門家向けの医療インターフェイスと患者インターフェイスの 2 つのインターフェイスを備えた Web ベースの E-Health プラットフォームで構成されています。 LifePod は、スマートフォン、タブレット、および Web アプリケーションを介してコンピュータからアクセスできます。患者は、このアプリケーションで症状パラメータや、呼吸や粘液の状態、体重、活動、投薬、その他の疾患特有の値などの重要なパラメータを入力します。 患者の気分や活動に関する情報を得るために、いくつかの異なる検証済みのアンケートが定期的に患者に送信されます。 このプラットフォームには、医療従事者と患者の間のチャット機能が含まれています。 患者が自分の健康状態を自己報告する独自の健康プロファイルが作成されます。 患者は、個人に指定された間隔内であれば、Web アプリケーションで直接フィードバックを受け取ります。 医療インターフェースは、患者の優先順位が自動的に設定され、一定の範囲外にある人が最優先となるように設計されています。
他の：対照群の標準 COPD ケア
デバイス：ライフポッド
LifePod は、医療専門家向けの医療インターフェイスと患者インターフェイスの 2 つのインターフェイスを備えた Web ベースの E-Health プラットフォームで構成されています。 LifePod は、スマートフォン、タブレット、および Web アプリケーションを介してコンピュータからアクセスできます。患者は、このアプリケーションで症状パラメータや、呼吸や粘液の状態、体重、活動、投薬、その他の疾患特有の値などの重要なパラメータを入力します。 患者の気分や活動に関する情報を得るために、いくつかの異なる検証済みのアンケートが定期的に患者に送信されます。 このプラットフォームには、医療従事者と患者の間のチャット機能が含まれています。 患者が自分の健康状態を自己報告する独自の健康プロファイルが作成されます。 患者は、個人に指定された間隔内であれば、Web アプリケーションで直接フィードバックを受け取ります。 医療インターフェースは、患者の優先順位が自動的に設定され、一定の範囲外にある人が最優先となるように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正医学研究評議会呼吸困難スケール [mMRC] に基づく呼吸困難の重症度
時間枠：6ヵ月
呼吸困難は mMRC で 0 ～ 4 で測定され、高い数値は最小限の労作での呼吸困難を表します。
6ヵ月
COPD評価尺度に基づく健康状態の変化と症状軽減[CAT]
時間枠：6ヵ月
健康状態と症状は COPD 評価スケール (CAT) で評価されます。スケールは 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態と症状が悪化します。
6ヵ月
生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
視覚的なアナログスケール 0 ～ 100 で測定した生活の質の向上 (高い数値は最高の生活の質を表す)
6ヵ月
GOLD A-D に基づく COPD 重症度分類の変更
時間枠：6ヵ月
GOLD 1 ～ 4 (A ～ D) に基づく COPD 重症度分類の変更。数値が高いほど重症度が低いことを表す
6ヵ月
患者が報告する症状の変化
時間枠：6ヵ月
アンケート EuroQol 三次元アンケート (EQ-5D-3L) によって測定された患者報告の症状の改善。スコアが高いと症状が悪化していることを示します。 最低スコアは 7 ポイント、最高スコアは 23 ポイントです。
6ヵ月
介入中および介入後最大 12 か月以内に COPD 関連のイベントおよび死亡を起こした参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
追加後 12 か月で新たに入院した参加者の数が増加
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
介入中の入院日数と介入後 12 か月以内
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
介入中および介入後最大 12 か月までの医療機関への訪問回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMART-COPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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