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Selfcare-Management-Intervention bei COPD (SMART COPD)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Sofia Gerward, Lund University

Evaluierung einer digitalen Unterstützungs- und Kommunikationsplattform für COPD

Um zu bewerten, ob eine digitale Unterstützungs- und Kommunikationsplattform für COPD-Patienten nach 6 Monaten Folgendes bietet:

  1. Verringerte Atemnot auf der Grundlage der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council [mMRC]
  2. Verbesserter Gesundheitszustand und Symptomlinderung basierend auf der COPD-Bewertungsskala [CAT]
  3. Verbesserte Lebensqualität basierend auf EQ-5D
  4. Verringerung der Anzahl von Vorfällen, Krankenhausübernachtungen, der Anzahl von Krankenhausaufenthalten, ambulanten Kontakten oder der Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit COPD
  5. Eine Änderung in der Klassifizierung des COPD-Schweregrads basierend auf GOLD A-D

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22100
        • Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient wird im Zusammenhang mit Besuchen bei COPD in die Studie einbezogen.

  • Diagnostizierte COPD J44 (neu entdeckt oder bestehend)
  • Das Einverständnisformular ausgefüllt haben
  • Es wird davon ausgegangen, dass er in der Lage ist, den Eingriff selbst oder mit Hilfe von Mitarbeitern oder Angehörigen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Patient, der die Teilnahme an der Studie ablehnt.

  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten, von denen angenommen wird, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen, die Studie in der beabsichtigten Weise durchzuführen.
  • Lebenserwartung <8 Monate
  • Auf andere Weise gelten behandelnde Ärzte als ungeeignet, an der Studie teilzunehmen, z.B. aufgrund der Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-COPD-Versorgung und ein digitales COPD-Unterstützungssystem
Gerät: LifePod Die Interventionsgruppe testet LifePod auf einer digitalen Kommunikationsplattform zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister
Gerät: LifePod
LifePod besteht aus einer webbasierten E-Health-Plattform mit zwei Schnittstellen, einer medizinischen Schnittstelle für medizinisches Fachpersonal und einer Patientenschnittstelle. Der Zugriff auf LifePod erfolgt über ein Smartphone, Tablets und Computer über eine Webanwendung, in der Patienten Symptomparameter und Vitalparameter wie Atem- und Schleimstatus, Gewicht, Aktivität, Medikamente oder andere krankheitsspezifische Werte eingeben. Dem Patienten werden regelmäßig verschiedene validierte Fragebögen zugesandt, um Informationen über die Stimmung und Aktivität des Patienten zu erhalten. Die Plattform enthält eine Chat-Funktion zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten. Es wird ein einzigartiges Gesundheitsprofil erstellt, in dem der Patient selbst über seinen Gesundheitszustand berichtet. Der Patient erhält in seiner Webanwendung eine direkte Rückmeldung, ob er innerhalb des individuell vorgegebenen Intervalls liegt. Die medizinischen Schnittstellen sind so konzipiert, dass Patienten automatisch in eine Prioritätsreihenfolge eingeordnet werden, wobei der Person außerhalb des angegebenen Bereichs höchste Priorität eingeräumt wird.
Sonstiges: Kontrollgruppe Standard-COPD-Versorgung
Gerät: LifePod
LifePod besteht aus einer webbasierten E-Health-Plattform mit zwei Schnittstellen, einer medizinischen Schnittstelle für medizinisches Fachpersonal und einer Patientenschnittstelle. Der Zugriff auf LifePod erfolgt über ein Smartphone, Tablets und Computer über eine Webanwendung, in der Patienten Symptomparameter und Vitalparameter wie Atem- und Schleimstatus, Gewicht, Aktivität, Medikamente oder andere krankheitsspezifische Werte eingeben. Dem Patienten werden regelmäßig verschiedene validierte Fragebögen zugesandt, um Informationen über die Stimmung und Aktivität des Patienten zu erhalten. Die Plattform enthält eine Chat-Funktion zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten. Es wird ein einzigartiges Gesundheitsprofil erstellt, in dem der Patient selbst über seinen Gesundheitszustand berichtet. Der Patient erhält in seiner Webanwendung eine direkte Rückmeldung, ob er innerhalb des individuell vorgegebenen Intervalls liegt. Die medizinischen Schnittstellen sind so konzipiert, dass Patienten automatisch in eine Prioritätsreihenfolge eingeordnet werden, wobei der Person außerhalb des angegebenen Bereichs höchste Priorität eingeräumt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dyspnoe auf der Grundlage der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council [mMRC]
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspnoe wird mit mMRC von 0–4 gemessen, wobei hohe Werte Dyspnoe bei minimaler Anstrengung darstellen
6 Monate
Veränderung des Gesundheitszustands und Symptomlinderung basierend auf der COPD-Bewertungsskala [CAT]
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesundheitszustand und die Symptome werden mit der COPD-Bewertungsskala (CAT) bewertet, wobei die Skala von 0 bis 40 reicht und ein hoher Wert einen schlechteren Gesundheitszustand und schlechtere Symptome darstellt
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserte Lebensqualität, gemessen auf der visuellen Analogskala 0-100, wobei ein hoher Wert die beste Lebensqualität darstellt
6 Monate
Eine Änderung in der Klassifizierung des COPD-Schweregrads basierend auf GOLD A-D
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Änderung in der Klassifizierung des COPD-Schweregrads basierend auf GOLD 1-4 (A-D), wobei ein hoher Wert einen schlechteren Schweregrad darstellt
6 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserte vom Patienten gemeldete Symptome, gemessen mit dem dreidimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-3L), wobei ein hoher Wert schlechtere Symptome darstellt. Die Mindestpunktzahl beträgt 7 Punkte und die Höchstpunktzahl 23 Punkte.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit COPD-bedingten Ereignissen und Todesfällen während der Intervention und bis zu 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zahl der Teilnehmer mit neuer Krankenhauseinweisung stieg 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Krankenhaustage während der Intervention und bis 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Gesundheitsbesuche während der Intervention und bis zu 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur LifePod

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