Egenvårdshanteringsingripande vid KOL (SMART KOL)
28 juni 2021 uppdaterad av: Sofia Gerward, Lund University
Utvärdering av en digital stöd- och kommunikationsplattform för KOL
För att utvärdera om en digital stöd- och kommunikationsplattform för KOL-patienter efter 6 månader ger:
- Minskad andnöd på grundval av modifierad medicinsk forskningsråds dyspnéskala [mMRC]
- Förbättrat hälsotillstånd och symtomlindring baserat på KOL-bedömningsskala [CAT]
- Förbättrad livskvalitet baserad på EQ-5D
- Minskning av antalet incidenter, sjukhusnätter, antal sjukhusinläggningar, öppenvårdskontakter eller antalet dödsfall relaterade till KOL
- En förändring i klassificeringen av KOLs svårighetsgrad baserad på GOLD A-D
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 22100
- Lund University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten ingår i studien i samband med besök vid KOL.
- Diagnostiserad KOL J44 (nyupptäckt eller befintlig)
- Har fyllt i samtyckesformuläret
- Bedöms kunna sköta insatsen själv eller med hjälp av personal eller anhöriga
Exklusions kriterier:
Patient som avböjer att delta i prövningen.
- Nedsatt kognitiv förmåga som bedöms påverka förmågan att genomföra studien på avsett sätt.
- Förväntad livslängd <8 månader
- På andra sätt bedöms behandlande läkare vara olämpliga att delta i studien, t.ex. på grund av deltagande i en annan studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard KOL-vård och ett digitalt KOL-stödsystem
Enhet: LifePod Interventionsgruppen testar LifePod på en digital kommunikationsplattform mellan patient och vårdgivare
|
LifePod består av en webbaserad e-hälsoplattform med två gränssnitt, ett medicinskt för vårdpersonal och ett patientgränssnitt.
LifePod nås via en smartphone, surfplattor och datorer via en webbapplikation där patienter anger symtomparametrar och vitala parametrar som andning och slemstatus, vikt, aktivitet, medicinering eller andra sjukdomsspecifika värden.
Flera olika validerade frågeformulär skickas regelbundet till patienten för att få information om patientens humör och aktivitet.
Plattformen innehåller en chattfunktion mellan vårdpersonal och patienter.
En unik hälsoprofil skapas där patienten självrapporterar sin hälsa.
Patienten får direkt feedback i sin webbapplikation om de ligger inom det intervall som ges för individen.
De medicinska gränssnitten är utformade så att patienter automatiskt placeras i en prioritetsordning där personen utanför det givna intervallet ges högsta prioritet.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp Standard KOL-vård
|
LifePod består av en webbaserad e-hälsoplattform med två gränssnitt, ett medicinskt för vårdpersonal och ett patientgränssnitt.
LifePod nås via en smartphone, surfplattor och datorer via en webbapplikation där patienter anger symtomparametrar och vitala parametrar som andning och slemstatus, vikt, aktivitet, medicinering eller andra sjukdomsspecifika värden.
Flera olika validerade frågeformulär skickas regelbundet till patienten för att få information om patientens humör och aktivitet.
Plattformen innehåller en chattfunktion mellan vårdpersonal och patienter.
En unik hälsoprofil skapas där patienten självrapporterar sin hälsa.
Patienten får direkt feedback i sin webbapplikation om de ligger inom det intervall som ges för individen.
De medicinska gränssnitten är utformade så att patienter automatiskt placeras i en prioritetsordning där personen utanför det givna intervallet ges högsta prioritet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av dyspné på basis av modifierad medicinsk forskningsråds dyspnéskala [mMRC]
Tidsram: 6 månader
|
Dyspné mäts med mMRC från 0-4 där hög siffra representerar dyspné vid minimal ansträngning
|
6 månader
|
|
Förändring i hälsotillstånd och symtomlindring baserat på KOL-bedömningsskala [CAT]
Tidsram: 6 månader
|
Hälsostatus och symtom utvärderas med COPD assessment scale (CAT) där skalan är från 0-40 och där hög poäng representerar sämre hälsotillstånd och symtom
|
6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Förbättrad livskvalitet mätt på visuell analog skala 0-100 där hög siffra representerar bästa livskvalitet
|
6 månader
|
|
En förändring i klassificeringen av KOLs svårighetsgrad baserad på GOLD A-D
Tidsram: 6 månader
|
En förändring i klassificeringen av KOLs svårighetsgrad baserad på GOLD 1-4 (A-D) där hög siffra representerar värre svårighetsgrad
|
6 månader
|
|
Förändring av patientrapporterade symtom
Tidsram: 6 månader
|
Förbättrade patientrapporterade symtom mätt med frågeformulär EuroQol tredimensionellt frågeformulär (EQ-5D-3L ) där hög poäng representerar värre symtom.
Minsta poäng är 7 poäng och maximal poäng är 23 poäng.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med KOL-relaterade händelser och dödsfall under intervention och upp till 12 månader efter inkludering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med ny sjukhusvistelse upp 12 månader efter inkludering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal sjukhusdagar under intervention och upp 12 månader efter inkludering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal vårdbesök under intervention och upp till 12 månader efter inkludering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SMART-COPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .