Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenomsorgsbehandlingsintervensjon ved KOLS (SMART KOLS)

28. juni 2021 oppdatert av: Sofia Gerward, Lund University

Evaluering av en digital støtte- og kommunikasjonsplattform for kols

For å vurdere om en digital støtte- og kommunikasjonsplattform for KOLS-pasienter etter 6 måneder gir:

  1. Redusert åndenød på grunnlag av modifisert medisinsk forskningsråds dyspnéskala [mMRC]
  2. Forbedret helsestatus og symptomlindring basert på KOLS vurderingsskala [CAT]
  3. Forbedret livskvalitet basert på EQ-5D
  4. Reduksjon i antall hendelser, sykehusnetter, antall sykehusinnleggelser, polikliniske kontakter eller antall dødsfall relatert til KOLS
  5. En endring i klassifiseringen av KOLS alvorlighetsgrad basert på GOLD A-D

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22100
        • Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten inkluderes i studien i forbindelse med besøk til KOLS.

  • Diagnostisert KOLS J44 (nyoppdaget eller eksisterende)
  • Har fylt ut samtykkeskjemaet
  • Vurderes å kunne håndtere inngrepet selv eller ved hjelp av personale eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

Pasient som nekter å delta i forsøket.

  • Nedsatt kognitiv evne som vurderes å påvirke evnen til å gjennomføre studien på tiltenkt måte.
  • Forventet levealder <8 måneder
  • På andre måter anses behandlende leger å være upassende til å delta i studien, f.eks. på grunn av deltakelse i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard KOLS-omsorg og et digitalt KOLS-støttesystem
Enhet: LifePod Intervensjonsgruppen tester LifePod på en digital kommunikasjonsplattform mellom pasient og helsepersonell
Enhet: LifePod
LifePod består av en nettbasert e-helseplattform med to grensesnitt, ett medisinsk for helsepersonell og ett pasientgrensesnitt. LifePod nås via smarttelefon, nettbrett og datamaskiner via en nettapplikasjon der pasienter legger inn symptomparametere og vitale parametere som puste- og slimstatus, vekt, aktivitet, medisinering eller andre sykdomsspesifikke verdier. Flere ulike validerte spørreskjemaer sendes jevnlig til pasienten for å få informasjon om pasientens humør og aktivitet. Plattformen inneholder en chat-funksjon mellom helsepersonell og pasienter. Det lages en unik helseprofil der pasienten selv rapporterer sin helse. Pasienten får direkte tilbakemelding i sin nettapplikasjon dersom de er innenfor intervallet gitt for den enkelte. De medisinske grensesnittene er utformet slik at pasienter automatisk plasseres i en prioritert rekkefølge hvor personen utenfor gitt rekkevidde gis topp prioritet.
Annen: Kontrollgruppe Standard COPD Care
Enhet: LifePod
LifePod består av en nettbasert e-helseplattform med to grensesnitt, ett medisinsk for helsepersonell og ett pasientgrensesnitt. LifePod nås via smarttelefon, nettbrett og datamaskiner via en nettapplikasjon der pasienter legger inn symptomparametere og vitale parametere som puste- og slimstatus, vekt, aktivitet, medisinering eller andre sykdomsspesifikke verdier. Flere ulike validerte spørreskjemaer sendes jevnlig til pasienten for å få informasjon om pasientens humør og aktivitet. Plattformen inneholder en chat-funksjon mellom helsepersonell og pasienter. Det lages en unik helseprofil der pasienten selv rapporterer sin helse. Pasienten får direkte tilbakemelding i sin nettapplikasjon dersom de er innenfor intervallet gitt for den enkelte. De medisinske grensesnittene er utformet slik at pasienter automatisk plasseres i en prioritert rekkefølge hvor personen utenfor gitt rekkevidde gis topp prioritet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av dyspné på grunnlag av modifisert medisinsk forskningsråds dyspnéskala [mMRC]
Tidsramme: 6 måneder
Dyspné måles med mMRC fra 0-4 der høye tall representerer dyspné ved minimal anstrengelse
6 måneder
Endring i helsestatus og symptomlindring basert på KOLS vurderingsskala [CAT]
Tidsramme: 6 måneder
Helsestatus og symptom evalueres med COPD assessment scale (CAT) hvor skalaen er fra 0-40 og hvor høy score representerer dårligere helsestatus og symptomer
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret livskvalitet målt på visuell analog skala 0-100 der høye tall representerer best livskvalitet
6 måneder
En endring i klassifiseringen av KOLS alvorlighetsgrad basert på GOLD A-D
Tidsramme: 6 måneder
En endring i klassifiseringen av KOLS-alvorlighetsgrad basert på GOLD 1-4 (A-D) hvor høye tall representerer dårligere alvorlighetsgrad
6 måneder
Endring i pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forbedrede pasientrapporterte symptomer målt med spørreskjema EuroQol tredimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-3L ) hvor høy score representerer verre symptomer. Minste poengsum er 7 poeng og maksimal poengsum er 23 poeng.
6 måneder
Antall deltakere med KOLS-relaterte hendelser og dødsfall under intervensjon og inntil 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med ny innleggelse opp 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall sykehusdøgn under intervensjon og opp 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall helsebesøk under intervensjon og inntil 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMART-COPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Copd

Kliniske studier på LifePod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere