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COPD(SMART COPD)에서의 자가 관리 관리 개입

2021년 6월 28일 업데이트: Sofia Gerward, Lund University

COPD에 대한 디지털 지원 및 커뮤니케이션 플랫폼 평가

6개월 후 COPD 환자를 위한 디지털 지원 및 커뮤니케이션 플랫폼이 다음을 제공하는지 평가하기 위해:

  1. 수정된 의학 연구 협의회 호흡곤란 척도[mMRC]에 기초한 호흡곤란 감소
  2. COPD 평가 척도[CAT]에 기반한 건강 상태 개선 및 증상 완화
  3. EQ-5D 기반 삶의 질 향상
  4. COPD와 관련된 사건, 입원, 입원, 외래 환자 접촉 또는 사망 수 감소
  5. GOLD A-D 기준 COPD 중증도 분류 변경

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skåne
      • Lund, Skåne, 스웨덴, 22100
        • Lund University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 COPD 방문과 관련하여 연구에 포함됩니다.

  • 진단된 COPD J44(새로 발견되거나 기존)
  • 동의서를 작성했습니다
  • 스스로 또는 직원이나 친척의 도움을 받아 개입을 처리할 수 있다고 판단됩니다.

제외 기준:

시험 참여를 거부한 환자.

  • 의도된 방식으로 연구를 수행하는 능력에 영향을 미치는 것으로 판단되는 인지 능력 장애.
  • 기대 수명 <8개월
  • 다른 방식으로 치료 의사는 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주됩니다. 다른 연구에 참여했기 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 COPD 관리 및 디지털 COPD 지원 시스템
장치: LifePod 중재 그룹은 환자와 의료 제공자 간의 디지털 통신 플랫폼에서 LifePod를 테스트하고 있습니다.
장치: 라이프팟
LifePod는 웹 기반 E-Health 플랫폼으로 2개의 인터페이스(의료 전문가용 의료용 인터페이스 1개와 환자용 인터페이스 1개)로 구성됩니다. LifePod는 환자가 호흡 및 점액 상태, 체중, 활동, 약물 또는 기타 질병별 값과 같은 중요한 매개변수와 증상 매개변수를 입력하는 웹 애플리케이션을 통해 스마트폰, 태블릿 및 컴퓨터를 통해 액세스할 수 있습니다. 환자의 기분과 활동에 대한 정보를 얻기 위해 여러 가지 검증된 설문지가 정기적으로 환자에게 전송됩니다. 이 플랫폼에는 의료 전문가와 환자 간의 채팅 기능이 포함되어 있습니다. 환자가 자신의 건강을 자가 보고하는 고유한 건강 프로필이 생성됩니다. 환자는 개인에게 주어진 간격 내에 있는 경우 웹 애플리케이션에서 직접 피드백을 받습니다. 의료 인터페이스는 환자가 자동으로 우선 순위에 배치되도록 설계되어 주어진 범위 밖에 있는 사람이 최우선 순위가 됩니다.
다른: 대조군 표준 COPD 관리
장치: 라이프팟
LifePod는 웹 기반 E-Health 플랫폼으로 2개의 인터페이스(의료 전문가용 의료용 인터페이스 1개와 환자용 인터페이스 1개)로 구성됩니다. LifePod는 환자가 호흡 및 점액 상태, 체중, 활동, 약물 또는 기타 질병별 값과 같은 중요한 매개변수와 증상 매개변수를 입력하는 웹 애플리케이션을 통해 스마트폰, 태블릿 및 컴퓨터를 통해 액세스할 수 있습니다. 환자의 기분과 활동에 대한 정보를 얻기 위해 여러 가지 검증된 설문지가 정기적으로 환자에게 전송됩니다. 이 플랫폼에는 의료 전문가와 환자 간의 채팅 기능이 포함되어 있습니다. 환자가 자신의 건강을 자가 보고하는 고유한 건강 프로필이 생성됩니다. 환자는 개인에게 주어진 간격 내에 있는 경우 웹 애플리케이션에서 직접 피드백을 받습니다. 의료 인터페이스는 환자가 자동으로 우선 순위에 배치되도록 설계되어 주어진 범위 밖에 있는 사람이 최우선 순위가 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 의학 연구 협의회 호흡곤란 척도[mMRC]에 기초한 호흡곤란의 중증도
기간: 6 개월
호흡곤란은 0-4의 mMRC로 측정되며 높은 수치는 최소한의 노력으로 호흡곤란을 나타냅니다.
6 개월
COPD 평가 척도[CAT]에 따른 건강 상태의 변화 및 증상 완화
기간: 6 개월
건강 상태 및 증상은 COPD 평가 척도(CAT)로 평가되며 척도는 0-40이고 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태 및 증상을 나타냅니다.
6 개월
삶의 질 변화
기간: 6 개월
시각적 아날로그 척도 0-100으로 측정한 향상된 삶의 질 여기서 높은 숫자는 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
6 개월
GOLD A-D 기준 COPD 중증도 분류 변경
기간: 6 개월
GOLD 1-4(A-D)를 기준으로 COPD 중증도 분류의 변경(높은 숫자는 중증도가 더 나쁨을 나타냄)
6 개월
환자가 보고한 증상의 변화
기간: 6 개월
설문지 EuroQol 3차원 설문지(EQ-5D-3L)로 측정한 환자 보고 증상 개선(높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냄). 최소 점수는 7점이고 최대 점수는 23점입니다.
6 개월
중재 중 및 포함 후 최대 12개월 동안 COPD 관련 사건 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
포함 후 12개월 동안 새로 입원한 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
중재 중 및 포함 후 12개월까지의 입원 일수
기간: 12 개월
12 개월
중재 중 및 포함 후 최대 12개월까지 의료 방문 횟수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SMART-COPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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