Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

INTERVENTION DE GESTION DES SOINS DANS LA BPCO (SMART COPD)

28 juin 2021 mis à jour par: Sofia Gerward, Lund University

Évaluation d'une plateforme numérique de soutien et de communication pour la MPOC

Évaluer si une plateforme numérique de soutien et de communication pour les patients atteints de BPCO après 6 mois fournit :

  1. Diminution de l'essoufflement sur la base de l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale [mMRC]
  2. Amélioration de l'état de santé et soulagement des symptômes selon l'échelle d'évaluation de la MPOC [CAT]
  3. Amélioration de la qualité de vie basée sur EQ-5D
  4. Réduction du nombre d'incidents, de nuits d'hospitalisation, du nombre d'hospitalisations, de contacts ambulatoires ou du nombre de décès liés à la MPOC
  5. Un changement dans la classification de la gravité de la MPOC basée sur GOLD A-D

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède, 22100
        • Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient est inclus dans l'étude dans le cadre de visites à la MPOC.

  • BPCO diagnostiquée J44 (nouvellement découverte ou existante)
  • Avoir rempli le formulaire de consentement
  • Est jugé capable de gérer l'intervention lui-même ou avec l'aide de personnel ou de proches

Critère d'exclusion:

Patient qui refuse de participer à l'essai.

  • Capacité cognitive altérée qui est jugée affecter la capacité à mener l'étude de la manière prévue.
  • Espérance de vie <8 mois
  • À d'autres égards, les médecins traitants sont jugés inappropriés pour participer à l'étude, p. en raison de la participation à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise en charge standard de la MPOC et système numérique de prise en charge de la MPOC
Dispositif : LifePod Le groupe d'intervention teste LifePod sur une plate-forme de communication numérique entre le patient et le prestataire de soins de santé
Dispositif: LifePod
LifePod consiste en une plate-forme Web E-santé avec deux interfaces, une médicale pour les professionnels de la santé et une interface patient. LifePod est accessible via un smartphone, des tablettes et des ordinateurs via une application Web où les patients saisissent les paramètres des symptômes et les paramètres vitaux tels que l'état de la respiration et du mucus, le poids, l'activité, les médicaments ou d'autres valeurs spécifiques à la maladie. Plusieurs questionnaires validés différents sont envoyés régulièrement au patient pour obtenir des informations sur son humeur et son activité. La plateforme contient une fonction de chat entre les professionnels de santé et les patients. Un profil de santé unique est créé dans lequel le patient déclare lui-même son état de santé. Le patient reçoit une rétroaction directe dans son application Web s'il se situe dans l'intervalle donné pour l'individu. Les interfaces médicales sont conçues pour que les patients soient automatiquement placés dans un ordre de priorité où la personne en dehors de la plage donnée est prioritaire.
Autre: Groupe témoin Soins standard pour MPOC
Dispositif: LifePod
LifePod consiste en une plate-forme Web E-santé avec deux interfaces, une médicale pour les professionnels de la santé et une interface patient. LifePod est accessible via un smartphone, des tablettes et des ordinateurs via une application Web où les patients saisissent les paramètres des symptômes et les paramètres vitaux tels que l'état de la respiration et du mucus, le poids, l'activité, les médicaments ou d'autres valeurs spécifiques à la maladie. Plusieurs questionnaires validés différents sont envoyés régulièrement au patient pour obtenir des informations sur son humeur et son activité. La plateforme contient une fonction de chat entre les professionnels de santé et les patients. Un profil de santé unique est créé dans lequel le patient déclare lui-même son état de santé. Le patient reçoit une rétroaction directe dans son application Web s'il se situe dans l'intervalle donné pour l'individu. Les interfaces médicales sont conçues pour que les patients soient automatiquement placés dans un ordre de priorité où la personne en dehors de la plage donnée est prioritaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dyspnée sur la base de l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale [mMRC]
Délai: 6 mois
La dyspnée est mesurée avec mMRC de 0 à 4 où le chiffre élevé représente la dyspnée lors d'un effort minimal
6 mois
Changement de l'état de santé et soulagement des symptômes selon l'échelle d'évaluation de la MPOC [CAT]
Délai: 6 mois
L'état de santé et les symptômes sont évalués avec l'échelle d'évaluation de la MPOC (CAT) où l'échelle va de 0 à 40 et où un score élevé représente un état de santé et des symptômes plus mauvais
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
Amélioration de la qualité de vie mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où un chiffre élevé représente la meilleure qualité de vie
6 mois
Un changement dans la classification de la gravité de la MPOC basée sur GOLD A-D
Délai: 6 mois
Un changement dans la classification de la gravité de la MPOC basée sur GOLD 1-4 (A-D) où un chiffre élevé représente une pire gravité
6 mois
Modification des symptômes signalés par le patient
Délai: 6 mois
Amélioration des symptômes rapportés par les patients, tels que mesurés par le questionnaire tridimensionnel EuroQol (EQ-5D-3L) où un score élevé représente des symptômes plus graves. Le score minimum est de 7 points et le score maximum est de 23 points.
6 mois
Nombre de participants avec événements et décès liés à la MPOC pendant l'intervention et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants avec une nouvelle hospitalisation en hausse 12 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de jours d'hospitalisation pendant l'intervention et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de visites de soins de santé pendant l'intervention et jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART-COPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Essais cliniques sur LifePod

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner