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Intervenção de gerenciamento de autocuidado na DPOC (SMART COPD)

28 de junho de 2021 atualizado por: Sofia Gerward, Lund University

Avaliação de uma plataforma digital de suporte e comunicação para DPOC

Avaliar se uma plataforma digital de suporte e comunicação para pacientes com DPOC após 6 meses fornece:

  1. Diminuição da falta de ar com base na escala modificada de dispneia do conselho de pesquisa médica [mMRC]
  2. Melhoria do estado de saúde e alívio dos sintomas com base na escala de avaliação da DPOC [CAT]
  3. Melhor qualidade de vida com base no EQ-5D
  4. Redução do número de incidentes, noites de hospitalização, número de hospitalizações, contactos ambulatoriais ou número de mortes relacionadas com a DPOC
  5. Uma mudança na classificação da gravidade da DPOC com base no GOLD A-D

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 22100
        • Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente é incluído no estudo em conexão com as visitas ao COPD.

  • DPOC diagnosticada J44 (recém-descoberta ou existente)
  • Ter preenchido o formulário de consentimento
  • É considerado capaz de lidar com a intervenção sozinho ou com a ajuda de funcionários ou parentes

Critério de exclusão:

Paciente que se recusa a participar do estudo.

  • Capacidade cognitiva prejudicada que é considerada como afetando a capacidade de conduzir o estudo da maneira pretendida.
  • Expectativa de vida < 8 meses
  • De outras maneiras, os médicos assistentes são considerados inadequados para participar do estudo, por exemplo, devido à participação em outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão de DPOC e um sistema de suporte digital para DPOC
Dispositivo: LifePod O grupo de intervenção está testando o LifePod em uma plataforma de comunicação digital entre o paciente e o profissional de saúde
Dispositivo: LifePod
O LifePod consiste em uma plataforma de E-Health baseada na Web com duas interfaces, uma médica para profissionais de saúde e uma interface para o paciente. O LifePod é acessado por meio de um smartphone, tablets e computadores por meio de um aplicativo da Web, no qual os pacientes inserem parâmetros de sintomas e parâmetros vitais, como respiração e estado do muco, peso, atividade, medicação ou outros valores específicos da doença. Vários questionários validados diferentes são enviados regularmente ao paciente para obter informações sobre o humor e a atividade do paciente. A plataforma contém uma função de chat entre profissionais de saúde e pacientes. Um perfil de saúde exclusivo é criado no qual o paciente autorrelata sua saúde. O paciente recebe feedback direto em seu aplicativo web se estiver dentro do intervalo dado para o indivíduo. As interfaces médicas são projetadas para que os pacientes sejam automaticamente colocados em uma ordem de prioridade, em que a pessoa fora do intervalo determinado recebe prioridade máxima.
Outro: Grupo de controle Tratamento Padrão de DPOC
Dispositivo: LifePod
O LifePod consiste em uma plataforma de E-Health baseada na Web com duas interfaces, uma médica para profissionais de saúde e uma interface para o paciente. O LifePod é acessado por meio de um smartphone, tablets e computadores por meio de um aplicativo da Web, no qual os pacientes inserem parâmetros de sintomas e parâmetros vitais, como respiração e estado do muco, peso, atividade, medicação ou outros valores específicos da doença. Vários questionários validados diferentes são enviados regularmente ao paciente para obter informações sobre o humor e a atividade do paciente. A plataforma contém uma função de chat entre profissionais de saúde e pacientes. Um perfil de saúde exclusivo é criado no qual o paciente autorrelata sua saúde. O paciente recebe feedback direto em seu aplicativo web se estiver dentro do intervalo dado para o indivíduo. As interfaces médicas são projetadas para que os pacientes sejam automaticamente colocados em uma ordem de prioridade, em que a pessoa fora do intervalo determinado recebe prioridade máxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dispneia com base na escala modificada de dispneia do conselho de pesquisa médica [mMRC]
Prazo: 6 meses
A dispneia é medida com mMRC de 0 a 4, onde valores altos representam dispneia em esforço mínimo
6 meses
Mudança no estado de saúde e alívio dos sintomas com base na escala de avaliação da DPOC [CAT]
Prazo: 6 meses
O estado de saúde e os sintomas são avaliados com a escala de avaliação da DPOC (CAT), onde a escala é de 0 a 40 e onde a pontuação alta representa pior estado de saúde e sintomas
6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Melhor qualidade de vida medida na escala visual analógica de 0 a 100, em que números altos representam melhor qualidade de vida
6 meses
Uma mudança na classificação da gravidade da DPOC com base no GOLD A-D
Prazo: 6 meses
Uma mudança na classificação da gravidade da DPOC com base em GOLD 1-4 (A-D), onde valores altos representam pior gravidade
6 meses
Mudança nos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
Melhoria dos sintomas relatados pelo paciente, conforme medido pelo questionário tridimensional EuroQol (EQ-5D-3L), em que pontuações altas representam sintomas piores. A pontuação mínima é de 7 pontos e a máxima de 23 pontos.
6 meses
Número de participantes com eventos relacionados à DPOC e óbitos durante a intervenção e até 12 meses após a inclusão
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com nova internação até 12 meses após a inclusão
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de dias de hospitalização durante a intervenção e até 12 meses após a inclusão
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de consultas de saúde durante a intervenção e até 12 meses após a inclusão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SMART-COPD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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