Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfzorg Management Interventie bij COPD (SMART COPD)

28 juni 2021 bijgewerkt door: Sofia Gerward, Lund University

Evaluatie van een Digitaal Ondersteunings- en Communicatieplatform voor COPD

Evalueren of een digitaal ondersteunings- en communicatieplatform voor COPD-patiënten na 6 maanden voorziet in:

  1. Verminderde kortademigheid op basis van gemodificeerde dyspneuschaal van de Medical Research Council [mMRC]
  2. Verbeterde gezondheidstoestand en symptoomverlichting op basis van COPD-beoordelingsschaal [CAT]
  3. Verbeterde kwaliteit van leven op basis van EQ-5D
  4. Vermindering van het aantal incidenten, ziekenhuisnachten, het aantal ziekenhuisopnames, poliklinische contacten of het aantal overlijdens gerelateerd aan COPD
  5. Een wijziging in de classificatie van de ernst van COPD op basis van GOLD A-D

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 22100
        • Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt wordt in het onderzoek opgenomen in verband met bezoeken aan COPD.

  • Gediagnosticeerde COPD J44 (nieuw ontdekt of bestaand)
  • Heb het toestemmingsformulier ingevuld
  • Wordt geacht de interventie zelf of met hulp van personeel of familieleden te kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek.

  • Verminderd cognitief vermogen waarvan wordt aangenomen dat het van invloed is op het vermogen om het onderzoek op de beoogde manier uit te voeren.
  • Levensverwachting <8 maanden
  • Op andere manieren worden behandelende artsen ongeschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen, b.v. wegens deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard COPD-zorg en een digitaal COPD-ondersteuningssysteem
Apparaat: LifePod De interventiegroep test LifePod op een digitaal communicatieplatform tussen patiënt en zorgverlener
Apparaat: LifePod
LifePod bestaat uit een webgebaseerd E-Health-platform met twee interfaces, een medisch voor zorgprofessionals en een patiënteninterface. LifePod is toegankelijk via een smartphone, tablets en computers via een webapplicatie waar patiënten symptoomparameters en vitale parameters zoals ademhaling en slijmstatus, gewicht, activiteit, medicatie of andere ziektespecifieke waarden invoeren. Er worden regelmatig verschillende gevalideerde vragenlijsten naar de patiënt gestuurd om informatie te verkrijgen over de stemming en activiteit van de patiënt. Het platform bevat een chatfunctie tussen zorgprofessionals en patiënten. Er wordt een uniek gezondheidsprofiel aangemaakt waarin de patiënt zelf zijn gezondheid rapporteert. De patiënt krijgt directe feedback in zijn webapplicatie als hij binnen het voor het individu gegeven interval zit. De medische interfaces zijn zo ontworpen dat patiënten automatisch in een prioriteitsvolgorde worden geplaatst, waarbij de persoon buiten het gegeven bereik de hoogste prioriteit krijgt.
Ander: Controlegroep Standaard COPD Zorg
Apparaat: LifePod
LifePod bestaat uit een webgebaseerd E-Health-platform met twee interfaces, een medisch voor zorgprofessionals en een patiënteninterface. LifePod is toegankelijk via een smartphone, tablets en computers via een webapplicatie waar patiënten symptoomparameters en vitale parameters zoals ademhaling en slijmstatus, gewicht, activiteit, medicatie of andere ziektespecifieke waarden invoeren. Er worden regelmatig verschillende gevalideerde vragenlijsten naar de patiënt gestuurd om informatie te verkrijgen over de stemming en activiteit van de patiënt. Het platform bevat een chatfunctie tussen zorgprofessionals en patiënten. Er wordt een uniek gezondheidsprofiel aangemaakt waarin de patiënt zelf zijn gezondheid rapporteert. De patiënt krijgt directe feedback in zijn webapplicatie als hij binnen het voor het individu gegeven interval zit. De medische interfaces zijn zo ontworpen dat patiënten automatisch in een prioriteitsvolgorde worden geplaatst, waarbij de persoon buiten het gegeven bereik de hoogste prioriteit krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dyspnoe op basis van gemodificeerde dyspnoeschaal van de Medical Research Council [mMRC]
Tijdsspanne: 6 maanden
Dyspnoe wordt gemeten met mMRC van 0-4 waarbij een hoog cijfer staat voor dyspnoe bij minimale inspanning
6 maanden
Verandering in gezondheidstoestand en symptoomverlichting op basis van COPD-beoordelingsschaal [CAT]
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsstatus en symptomen worden geëvalueerd met COPD-beoordelingsschaal (CAT) waarbij de schaal van 0-40 is en waarbij een hoge score een slechtere gezondheidsstatus en symptomen vertegenwoordigt
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbeterde kwaliteit van leven zoals gemeten op visuele analoge schaal 0-100 waarbij een hoog cijfer de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigt
6 maanden
Een wijziging in de classificatie van de ernst van COPD op basis van GOLD A-D
Tijdsspanne: 6 maanden
Een wijziging in de classificatie van de ernst van COPD op basis van GOUD 1-4 (A-D), waarbij een hoog cijfer een slechtere ernst vertegenwoordigt
6 maanden
Verandering in door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbeterde door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten met de driedimensionale vragenlijst van EuroQol (EQ-5D-3L), waarbij een hoge score staat voor ergere symptomen. De minimale score is 7 punten en de maximale score is 23 punten.
6 maanden
Aantal deelnemers met COPD-gerelateerde gebeurtenissen en sterfgevallen tijdens de interventie en tot 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe ziekenhuisopname tot 12 maanden na inclusie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal ziekenhuisdagen tijdens interventie en tot 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal bezoeken aan de gezondheidszorg tijdens de interventie en tot 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SMART-COPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Copd

Klinische onderzoeken op LifePod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren