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Intervento di gestione della cura personale nella BPCO (SMART COPD)

28 giugno 2021 aggiornato da: Sofia Gerward, Lund University

Valutazione di una piattaforma di supporto e comunicazione digitale per la BPCO

Valutare se una piattaforma digitale di supporto e comunicazione per i pazienti con BPCO dopo 6 mesi prevede:

  1. Diminuzione della dispnea sulla base della scala della dispnea del consiglio di ricerca medica modificata [mMRC]
  2. Miglioramento dello stato di salute e sollievo dai sintomi in base alla scala di valutazione della BPCO [CAT]
  3. Migliore qualità della vita basata su EQ-5D
  4. Riduzione del numero di incidenti, notti in ospedale, numero di ricoveri, contatti ambulatoriali o numero di decessi correlati alla BPCO
  5. Un cambiamento nella classificazione della gravità della BPCO basata su GOLD A-D

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 22100
        • Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è incluso nello studio in relazione alle visite alla BPCO.

  • BPCO diagnosticato J44 (recentemente scoperto o esistente)
  • Aver compilato il modulo di consenso
  • Viene giudicato in grado di gestire l'intervento da solo o con l'aiuto di personale o parenti

Criteri di esclusione:

Paziente che rifiuta di partecipare alla sperimentazione.

  • Capacità cognitiva compromessa che si ritiene influisca sulla capacità di condurre lo studio nel modo previsto.
  • Aspettativa di vita <8 mesi
  • In altri modi, i medici curanti sono ritenuti inadeguati a partecipare allo studio, ad es. a causa della partecipazione a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard della BPCO e un sistema di supporto digitale per la BPCO
Dispositivo: LifePod Il gruppo di intervento sta testando LifePod su una piattaforma di comunicazione digitale tra paziente e assistenza sanitaria
Dispositivo: LifePod
LifePod è costituito da una piattaforma E-Health basata sul Web con due interfacce, una medica per gli operatori sanitari e un'interfaccia paziente. LifePod è accessibile tramite smartphone, tablet e computer tramite un'applicazione Web in cui i pazienti inseriscono i parametri dei sintomi e i parametri vitali come lo stato della respirazione e del muco, il peso, l'attività, i farmaci o altri valori specifici della malattia. Diversi questionari convalidati vengono inviati regolarmente al paziente per ottenere informazioni sull'umore e l'attività del paziente. La piattaforma contiene una funzione di chat tra operatori sanitari e pazienti. Viene creato un profilo sanitario univoco in cui il paziente segnala autonomamente la propria salute. Il paziente riceve un feedback diretto nella sua applicazione web se rientra nell'intervallo indicato per l'individuo. Le interfacce mediche sono progettate in modo che i pazienti vengano automaticamente inseriti in un ordine di priorità in cui la persona al di fuori dell'intervallo specificato ha la massima priorità.
Altro: Gruppo di controllo Cura della BPCO standard
Dispositivo: LifePod
LifePod è costituito da una piattaforma E-Health basata sul Web con due interfacce, una medica per gli operatori sanitari e un'interfaccia paziente. LifePod è accessibile tramite smartphone, tablet e computer tramite un'applicazione Web in cui i pazienti inseriscono i parametri dei sintomi e i parametri vitali come lo stato della respirazione e del muco, il peso, l'attività, i farmaci o altri valori specifici della malattia. Diversi questionari convalidati vengono inviati regolarmente al paziente per ottenere informazioni sull'umore e l'attività del paziente. La piattaforma contiene una funzione di chat tra operatori sanitari e pazienti. Viene creato un profilo sanitario univoco in cui il paziente segnala autonomamente la propria salute. Il paziente riceve un feedback diretto nella sua applicazione web se rientra nell'intervallo indicato per l'individuo. Le interfacce mediche sono progettate in modo che i pazienti vengano automaticamente inseriti in un ordine di priorità in cui la persona al di fuori dell'intervallo specificato ha la massima priorità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della dispnea sulla base della scala della dispnea del consiglio di ricerca medica modificata [mMRC]
Lasso di tempo: 6 mesi
La dispnea viene misurata con mMRC da 0 a 4 dove la cifra alta rappresenta la dispnea in uno sforzo minimo
6 mesi
Variazione dello stato di salute e sollievo dai sintomi in base alla scala di valutazione della BPCO [CAT]
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato di salute e i sintomi vengono valutati con la scala di valutazione della BPCO (CAT) in cui la scala va da 0 a 40 e dove il punteggio più alto rappresenta uno stato di salute e sintomi peggiori
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Migliore qualità della vita misurata su scala analogica visiva 0-100 dove la cifra alta rappresenta la migliore qualità della vita
6 mesi
Un cambiamento nella classificazione della gravità della BPCO basata su GOLD A-D
Lasso di tempo: 6 mesi
Un cambiamento nella classificazione della gravità della BPCO basata su GOLD 1-4 (A-D) dove la cifra alta rappresenta una gravità peggiore
6 mesi
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi riferiti dal paziente migliorati misurati dal questionario tridimensionale EuroQol (EQ-5D-3L) in cui il punteggio elevato rappresenta sintomi peggiori. Il punteggio minimo è di 7 punti e il punteggio massimo è di 23 punti.
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi e decessi correlati alla BPCO durante l'intervento e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con nuovo ricovero in aumento 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di giorni di degenza durante l'intervento e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di visite sanitarie durante l'intervento e fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART-COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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