Вмешательство по самопомощи при ХОБЛ (SMART COPD)
28 июня 2021 г. обновлено: Sofia Gerward, Lund University
Оценка цифровой платформы поддержки и коммуникации для ХОБЛ
Оценить, обеспечивает ли цифровая платформа поддержки и коммуникации для пациентов с ХОБЛ через 6 месяцев:
- Уменьшение одышки на основе модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований [mMRC]
- Улучшение состояния здоровья и облегчение симптомов на основе шкалы оценки ХОБЛ [CAT]
- Улучшение качества жизни на основе EQ-5D
- Сокращение числа инцидентов, больничных ночей, числа госпитализаций, амбулаторных обращений или числа смертей, связанных с ХОБЛ
- Изменение классификации тяжести ХОБЛ на основе GOLD A-D
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Швеция, 22100
- Lund University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Больной включен в исследование в связи с посещением ХОБЛ.
- Диагностированная ХОБЛ J44 (вновь обнаруженная или существующая)
- Заполнили форму согласия
- Считается, что он может справиться с вмешательством сам или с помощью персонала или родственников
Критерий исключения:
Пациент, отказывающийся от участия в исследовании.
- Нарушение когнитивных способностей, которое, как считается, влияет на способность проводить исследование предполагаемым образом.
- Ожидаемая продолжительность жизни <8 месяцев
- В других случаях считается, что лечащие врачи не подходят для участия в исследовании, т.е. в связи с участием в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь при ХОБЛ и цифровая система поддержки ХОБЛ
Устройство: LifePod Группа вмешательства тестирует LifePod на платформе цифровой связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
|
LifePod состоит из веб-платформы E-Health с двумя интерфейсами: одним медицинским для медицинских работников и одним интерфейсом для пациентов.
Доступ к LifePod осуществляется через смартфон, планшет и компьютер через веб-приложение, где пациенты вводят параметры симптомов и жизненно важные параметры, такие как дыхание и состояние слизи, вес, активность, прием лекарств или другие значения, характерные для конкретного заболевания.
Несколько различных утвержденных опросников регулярно отправляются пациенту для получения информации о его настроении и активности.
Платформа содержит функцию чата между медицинскими работниками и пациентами.
Создается уникальный профиль здоровья, в котором пациент самостоятельно сообщает о своем здоровье.
Пациент получает прямую обратную связь в своем веб-приложении, если он находится в пределах интервала, заданного для человека.
Медицинские интерфейсы спроектированы таким образом, что пациенты автоматически размещаются в порядке приоритета, где человеку, находящемуся за пределами заданного диапазона, отдается наивысший приоритет.
|
|
Другой: Контрольная группа Стандартная помощь при ХОБЛ
|
LifePod состоит из веб-платформы E-Health с двумя интерфейсами: одним медицинским для медицинских работников и одним интерфейсом для пациентов.
Доступ к LifePod осуществляется через смартфон, планшет и компьютер через веб-приложение, где пациенты вводят параметры симптомов и жизненно важные параметры, такие как дыхание и состояние слизи, вес, активность, прием лекарств или другие значения, характерные для конкретного заболевания.
Несколько различных утвержденных опросников регулярно отправляются пациенту для получения информации о его настроении и активности.
Платформа содержит функцию чата между медицинскими работниками и пациентами.
Создается уникальный профиль здоровья, в котором пациент самостоятельно сообщает о своем здоровье.
Пациент получает прямую обратную связь в своем веб-приложении, если он находится в пределах интервала, заданного для человека.
Медицинские интерфейсы спроектированы таким образом, что пациенты автоматически размещаются в порядке приоритета, где человеку, находящемуся за пределами заданного диапазона, отдается наивысший приоритет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть одышки на основе модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований [mMRC]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Одышка измеряется с помощью mMRC от 0 до 4, где высокое значение соответствует одышке при минимальной физической нагрузке.
|
6 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья и облегчение симптомов на основе шкалы оценки ХОБЛ [CAT]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состояние здоровья и симптомы оцениваются с помощью шкалы оценки ХОБЛ (CAT), где шкала составляет от 0 до 40, а высокие баллы представляют худшее состояние здоровья и симптомы.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение качества жизни, измеренное по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где высокое значение соответствует лучшему качеству жизни.
|
6 месяцев
|
|
Изменение классификации тяжести ХОБЛ на основе GOLD A-D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение классификации тяжести ХОБЛ на основе GOLD 1-4 (A-D), где высокие цифры означают более тяжелую степень тяжести.
|
6 месяцев
|
|
Изменение симптомов, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение симптомов, о которых сообщают пациенты, измеренное с помощью трехмерного вопросника EuroQol (EQ-5D-3L), где высокие баллы представляют ухудшение симптомов.
Минимальная оценка – 7 баллов, максимальная – 23 балла.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с событиями и смертями, связанными с ХОБЛ, во время вмешательства и в течение 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество участников с новой госпитализацией увеличилось через 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество дней госпитализации во время вмешательства и до 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество посещений врача во время вмешательства и до 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LifePod
-
Lund UniversityЗавершенныйСердечная недостаточностьШвеция
-
Lund UniversityЗавершенный