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药学监护模式对改善多囊卵巢综合征的影响

2020年6月3日 更新者:Applied Science Private University

药学服务模式对改善约旦和叙利亚女性多囊卵巢综合征相关因素的影响

这项研究的主要目的是估计在大马士革和安曼患有 PCOS 的叙利亚和约旦妇女中焦虑症和抑郁症的患病率。

次要目的是评估 PCOS 药学服务对选定患者的生化参数、QOL、焦虑和抑郁量表的有效性。 第三个目标是确定与 QOL、焦虑和抑郁评分在整个研究中的变化相关的因素。

零假设(研究假设):

与叙利亚和约旦未接受此干预的女性相比,PCOS 药学服务的干预将导致患者的抑郁、焦虑、QOL 和一些生化参数无显着差异。

备择假设(研究假设):

与叙利亚和约旦未接受此干预的患者相比,PCOS 药学服务的干预将对患者的抑郁、焦虑、QOL 和一些生化参数产生显着影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

PCOS 药学服务中提供的信息以口头和书面信息的形式提供(要记住的最重要的事实和关于改变生活方式的带回家的信息)。 所提供的信息包括锻炼的重要性以及在家中或健身房锻炼更多的激励信息。 参与者被告知之前的研究结果表明,8-12 周的锻炼可以改善心血管危险因素并改善心理健康。

教育服务的第二部分是关于降低压力水平的重要性。 参与者被告知,发现 PCOS 女性的氧化应激标志物超出范围,并且证明进行呼吸练习以减轻压力是有益的。 据澄清,呼吸运动不仅可以缓解压力,还可能有助于获得更好的睡眠和缓解焦虑症状。 参与者被告知每天进行一次简单的呼吸练习(每天早晚两次),他们通过鼻子吸气数到四,然后从鼻子呼气数到四,增加的可能性数到 6,然后数到 8。

教育服务的第三部分旨在改善参与者的饮食。 他们被告知要遵循以下具体的饮食建议:

在中午 12 点之前消耗大部分每日卡路里(显示可提高胰岛素和葡萄糖水平并降低睾丸激素水平),专注于低血糖负荷的食物,例如 鸡肉、肉类、鸡蛋和鳄梨(显示可降低胰岛素水平)。

增加维生素 C 和钙的摄入量,例如 奇异果、橙子和柠檬(经证实可改善体重指数和月经异常,以及其他 PCOS 相关症状)。

在他们的饮食中加入足够的镁摄入量,例如 豆类、菠菜、西兰花、香蕉和菠萝(经证明可以降低患心脏病、糖尿病和中风的风险)。

增加铬的摄入量,存在于洋葱、大蒜、葡萄柚和西红柿中(显示有助于调节胰岛素和葡萄糖水平)。

增加食用金枪鱼、鲑鱼、鱼和核桃等食物中的 omega-3(经证明有助于降低雄激素水平和睾丸激素)。

此外,参与者被告知要避免或尽量减少某些类型的食物,并向他们解释这可能会对他们的 PCOS 状况产生负面影响。 这些食物类型包括咖啡因饮料(因为它可能会增加雌激素水平并影响生育能力)。

氢化油,包括人造黄油、玉米油和咖啡奶精(因为它会降低 HDL(好胆固醇),并增加 LDL(坏胆固醇))。

白色含糖食物,如饼干、蛋糕和糖果(因为它可以增加葡萄糖水平)。

乳制品(因为除了提高睾丸激素水平外,它还会引起过敏反应和消化问题)。

加工食品(因为它对胰岛素水平有负面影响)。 还与参与者讨论了 PCOS 治疗(仅口头)(服务的第四部分)。 女性被告知使用正确治疗的重要性,例如使用避孕药来平衡荷尔蒙。 他们被告知遵守处方药的重要性,接受这是一项长期治疗计划,并在治疗无效或药物副作用的情况下咨询他们的专家。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amman、约旦
        • Five branches of Pharmacy 1
      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
        • Almazra pharmacy
      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
        • Alwafaa pharmacy
      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
        • Kinda Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 医生诊断为 PCOS 的女性。
  • 16岁以上。
  • 能够完成4个月的学习。

排除标准:

  • 过去一个月未就诊的旧诊断为 PCOS 的女性。
  • 不会说和听懂阿拉伯语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:叙利亚活跃组

活动组参加者接受课题组设计的“药师标准咨询”加“药学关怀服务”。 两项服务均由一位女性临床药师提供,她拥有药学硕士学位、5 年社区药房工作经验,对 PCOS 有全面的了解。 正式评估了向活动组中的每个参与者提供咨询和教育所花费的时间。 这次评估不包括数据收集和问卷填写时间(计划耗时约 15 分钟)。

活动组的参与者接受社区药房提供的常规护理以及由研究组设计并由临床药师提供的药学服务。 干预是通过口头建议和建议以及书面材料进行的,特别关注饮食和锻炼。

干预以口头加书面信息的形式提供。 所提供的信息包括锻炼的重要性以及在家中或健身房锻炼更多的激励信息。

第二部分是关于降低压力水平的重要性。 参与者被告知每天进行两次简单的呼吸练习。

第三部分旨在改善参与者的饮食。 他们被告知要遵循特定的饮食建议并避免某些类型的食物,并向他们解释这可能会对他们的 PCOS 状况产生负面影响。

第四部分是与参与者讨论的PCOS治疗。 女性被告知使用正确治疗的重要性。 他们被告知遵守处方药的重要性,接受这是一项长期治疗计划,并在治疗无效或出现药物副作用时咨询专科医生。

无干预:叙利亚对照组

对照组的参与者仅接受常规护理,即“药剂师标准咨询”,包括配药(由主管药剂师提供)、关于如何服用配药的咨询,以及对问题的简短回答参与者们。 “药剂师标准咨询”遵循在两国社区药房工作的药剂师通常向患有 PCOS 的女性提供的咨询。 这种“药剂师标准咨询”是根据项目研究小组在研究开始前两周观察每个国家的普通药剂师与患有 PCOS 的女性的互动后观察和报告的内容而建立的。

对照组的参与者被告知,教育干预(药学服务)将在研究结束后提供给他们(出于伦理原因)。

有源比较器:乔丹活跃组
活动组的参与者接受社区药房提供的常规护理以及由研究组设计并由临床药师提供的药学服务。 干预是通过口头建议和建议以及书面材料进行的,特别关注饮食和锻炼。

干预以口头加书面信息的形式提供。 所提供的信息包括锻炼的重要性以及在家中或健身房锻炼更多的激励信息。

第二部分是关于降低压力水平的重要性。 参与者被告知每天进行两次简单的呼吸练习。

第三部分旨在改善参与者的饮食。 他们被告知要遵循特定的饮食建议并避免某些类型的食物,并向他们解释这可能会对他们的 PCOS 状况产生负面影响。

第四部分是与参与者讨论的PCOS治疗。 女性被告知使用正确治疗的重要性。 他们被告知遵守处方药的重要性,接受这是一项长期治疗计划,并在治疗无效或出现药物副作用时咨询专科医生。

无干预:乔丹对照组

对照组的参与者仅接受常规护理,即“药剂师标准咨询”,包括配药(由主管药剂师提供)、关于如何服用配药的咨询,以及对问题的简短回答参与者们。 “药剂师标准咨询”遵循在两国社区药房工作的药剂师通常向患有 PCOS 的女性提供的咨询。 这种“药剂师标准咨询”是根据项目研究小组在研究开始前两周观察每个国家的普通药剂师与患有 PCOS 的女性的互动后观察和报告的内容而建立的。

对照组的参与者被告知,教育干预(药学服务)将在研究结束后提供给他们(出于伦理原因)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑症患病率
大体时间:在基线
使用贝克焦虑量表进行焦虑患病率评估。 BAI 量表由 21 道多项选择题组成,4 点量表表示焦虑的严重程度(0-3;所有问题均得分为正)。 将分数相加以产生总测量分数,表明焦虑严重程度的四个级别:0-7 反映最小程度的焦虑,8-15 反映轻微程度的焦虑,16-25 反映中度程度的焦虑和 26-63 反映严重程度的焦虑。 每个参与者的可能得分范围为 0 到 63。得分越低表明焦虑症状越好。
在基线
抑郁症患病率
大体时间:在基线
使用贝克抑郁量表进行抑郁症患病率评估。 BDI 是一个 4 点量表(0-3),表示抑郁的严重程度,分数涉及六个级别:0-10 表示参与者报告的起伏正常,11-16 表示轻度情绪障碍,17-20 反映临界临床抑郁症,21-30 反映中度抑郁,31-40 反映重度抑郁,超过 40 反映极度抑郁。 每个参与者的可能得分范围为 0 到 63。 BDI问卷评估悲观态度、食欲不振、悲伤情绪和内疚感。 分数越低表明抑郁症状越好。
在基线
焦虑量表
大体时间:基线变化和随访(最多 17 周)

焦虑严重程度和平均分数评估的水平由贝克焦虑量表完成。

BAI 量表由 21 道多项选择题组成,4 点量表表示焦虑的严重程度(0-3;所有问题均得分为正)。 将分数相加以产生总测量分数,表明焦虑严重程度的四个级别:0-7 反映最小程度的焦虑,8-15 反映轻微程度的焦虑,16-25 反映中度程度的焦虑和 26-63 反映严重程度的焦虑。 每个参与者的可能得分范围为 0 到 63。得分越低表明焦虑症状越好。

基线变化和随访(最多 17 周)
抑郁量表
大体时间:基线变化和随访(最多 17 周)

抑郁严重程度和平均分数评估的水平由贝克抑郁量表完成。

BDI 是一个 4 点量表(0-3),表示抑郁的严重程度,分数涉及六个级别:0-10 表示参与者报告的起伏正常,11-16 表示轻度情绪障碍,17-20 反映临界临床抑郁症,21-30 反映中度抑郁,31-40 反映重度抑郁,超过 40 反映极度抑郁。 每个参与者的可能得分范围为 0 到 63。 BDI问卷评估悲观态度、食欲不振、悲伤情绪和内疚感。 分数越低表明抑郁症状越好。

基线变化和随访(最多 17 周)
生活质量量表评估
大体时间:基线生活质量的变化和随访(最多 17 周)

使用多囊卵巢综合征健康相关 QOL 问卷 (PCOSQ) 评估生活质量。

它有 30 个关于月经和情绪相关症状的问题。 它可以确定影响 PCOS 女性生活质量的七个因素,包括:情绪障碍、多毛症、体重问题、不孕症、月经症状、月经可预测性和痤疮。 QOL 被单独分析为七分之一的连续量表,以评估患者的 QOL(分数越高,QOL 越好)。 之后,对 PCOSQ 问卷中包含的 30 个问题中的每个问题进行分析,并获得每个问题的平均分数,并在基线和后续之间进行比较。 之后,对 QOL 问卷中包含的每个领域进行单独分析。 获得每个领域的平均分数,并在基线和随访之间进行比较,以评估生活方式改变对该领域的影响。

基线生活质量的变化和随访(最多 17 周)
血压评估
大体时间:基线血压变化和随访(最多 17 周)
使用右臂测量收缩压和舒张压,在休息 10 分钟后测量两次,并使用金标准水银血压计取平均值
基线血压变化和随访(最多 17 周)
血糖水平
大体时间:基线血糖水平的变化和随访(最多 17 周)
使用多参数设备评估血糖水平。
基线血糖水平的变化和随访(最多 17 周)
血胆固醇水平
大体时间:基线血胆固醇水平的变化和随访(最多 17 周)
使用多参数设备评估血液胆固醇水平。
基线血胆固醇水平的变化和随访(最多 17 周)
血液甘油三酯水平
大体时间:基线血液甘油三酯水平的变化和随访(长达 17 周)
使用多参数设备评估血液甘油三酯水平。
基线血液甘油三酯水平的变化和随访(长达 17 周)
体重指数
大体时间:基线体重指数和随访(最多 16 周)的变化
根据每个参与者的体重和身高计算身体质量指数。
基线体重指数和随访(最多 16 周)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟频率
大体时间:基线吸烟频率的变化和随访(最多 17 周)
吸烟者参与者记录每天吸的香烟数量。
基线吸烟频率的变化和随访(最多 17 周)
水烟频率
大体时间:从基线 Hooka 频率和随访(最多 17 周)的变化
记录水烟习惯的频率。
从基线 Hooka 频率和随访(最多 17 周)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Iman A Basheti, Phd、ASU
  • 首席研究员:Kinda T Alkoudsi, Master's、ASU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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