- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04416620
다낭성 난소 증후군 개선에 대한 약물 치료 모델의 영향
요르단과 시리아 여성의 다낭성 난소 증후군 관련 요인 개선에 대한 약제 관리 모델의 영향
이 연구의 주요 목표는 다마스커스와 암만에서 PCOS로 고통받는 시리아와 요르단 여성들 사이에서 불안 장애와 우울증의 유병률을 추정하는 것이었습니다.
2차 목표는 선택된 환자의 생화학적 매개변수, QOL, 불안 및 우울증 척도에 대한 PCOS 약제 치료 서비스의 효과를 평가하는 것이었습니다. 세 번째 목표는 연구 전반에 걸쳐 QOL, 불안 및 우울증 점수의 변화와 관련된 요인을 식별하는 것입니다.
귀무 가설(연구 가설):
PCOS 제약 치료 서비스의 개입은 시리아와 요르단에서 이 개입을 받지 않을 여성과 비교하여 환자의 우울증, 불안, QOL 및 일부 생화학적 매개변수에 큰 차이가 없을 것입니다.
대립가설(연구가설):
PCOS 제약 치료 서비스의 개입은 시리아와 요르단에서 이 개입을 받지 않을 환자와 비교하여 환자의 우울증, 불안, QOL 및 일부 생화학적 매개변수에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PCOS 약제 관리 서비스에서 제공되는 정보는 구두 및 서면 정보(생활 습관 수정에 관한 기억하고 집으로 가져가야 할 가장 중요한 사실)의 형식으로 전달되었습니다. 제공된 정보에는 운동의 중요성과 집이나 체육관에서 더 많이 운동하라는 동기 부여 메시지가 포함되었습니다. 참가자들은 8~12주간의 운동이 심혈관 위험 요소를 개선하고 정신 건강을 개선할 수 있다는 이전 연구 결과를 알게 되었습니다.
교육 서비스의 두 번째 부분은 스트레스 수준을 낮추는 것의 중요성에 관한 것이었습니다. 참가자들은 산화 스트레스의 지표가 PCOS 여성의 범위를 벗어난 것으로 밝혀졌으며 스트레스를 줄이기 위해 호흡 운동을 하는 것이 유익한 것으로 입증되었다는 정보를 받았습니다. 호흡 운동은 스트레스 해소뿐만 아니라 더 나은 수면과 불안 증상 완화에도 도움이 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 참가자들에게 간단한 호흡 운동을 매일(아침과 밤 하루에 두 번) 수행하도록 안내했습니다. 여기서 4를 세는 동안 코로 숨을 들이쉬고 4를 세는 동안 코를 통해 숨을 내쉽니다. 6에서 8로 세는 것.
참가자들의 식생활 개선을 위한 교육 서비스의 세 번째 부분. 그들은 다음과 같이 특정 식단 권장 사항을 따르도록 안내 받았습니다.
오후 12시 이전에 일일 칼로리의 대부분을 소비하기 위해(인슐린 및 포도당 수치를 개선하고 테스토스테론 수치를 감소시키는 것으로 나타남) 혈당 부하가 낮은 음식에 집중하기 위해(예: 닭고기, 육류, 계란 및 아보카도(인슐린 수치를 감소시키는 것으로 나타남).
예를 들어 비타민 C와 칼슘 섭취를 늘리기 위해 키위, 오렌지 및 레몬(다른 PCOS 관련 증상과 함께 체질량 지수 및 월경 이상을 개선하는 것으로 나타남).
식단에 적절한 마그네슘 섭취를 포함합니다. 콩과 식물, 시금치, 브로콜리, 바나나, 파인애플(심장 질환, 당뇨병 및 뇌졸중의 위험을 낮추는 것으로 나타남).
양파, 마늘, 자몽 및 토마토에서 발견되는 크롬 섭취량을 증가시킵니다(인슐린 및 포도당 수치를 조절하는 데 도움이 되는 것으로 나타남).
참치, 연어, 생선, 호두(안드로겐 수치와 테스토스테론 감소에 도움이 되는 것으로 나타남)와 같은 음식에서 발견되는 오메가-3의 섭취를 늘리기 위해.
또한 참가자들에게 특정 유형의 음식을 피하거나 최소화하도록 안내하여 PCOS 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 방법을 설명했습니다. 이러한 식품 유형에는 카페인 음료가 포함됩니다(에스트로겐 수치를 높이고 생식력에 영향을 줄 수 있으므로).
마가린, 옥수수 기름, 커피 크리머를 포함한 경화유(HDL(좋은 콜레스테롤)을 감소시키고 LDL(나쁜 콜레스테롤)을 증가시키기 때문입니다.
쿠키, 케이크, 사탕과 같은 흰색 단 음식(포도당 수치를 높일 수 있음).
유제품 (테스토스테론 수치를 높이는 것 외에도 알레르기 반응과 소화 문제를 일으킬 수 있기 때문에).
가공 식품(인슐린 수치에 부정적인 영향을 미치기 때문). PCOS 치료도 참가자들과 논의(구두로만)했습니다(서비스의 네 번째 부분). 여성은 예를 들어 호르몬 균형을 위해 알약을 사용하는 것과 같이 올바른 치료를 사용하는 것의 중요성에 대해 조언을 받았습니다. 처방받은 약을 잘 지키는 것의 중요성과 장기 치료 계획임을 인지하고, 치료가 효과가 없거나 약물 부작용이 있을 경우 전문의와 상담하는 것이 중요함을 알렸다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Almazra pharmacy
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Alwafaa pharmacy
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Kinda Pharmacy
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Amman, 요르단
- Five branches of Pharmacy 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PCOS의 의사 진단을 받은 여성.
- 16세 이상.
- 4개월 과정을 이수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 달에 의사를 방문하지 않고 PCOS의 오래된 진단을 받은 여성.
- 아랍어를 말하고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시리아의 활동적인 그룹
활성 그룹의 참가자는 연구 그룹이 설계한 '약사 표준 상담'과 '약제 케어 서비스'를 받았습니다. 두 서비스 모두 약학 석사 학위, 지역 약국에서의 5년 근무 경험 및 PCOS에 대한 포괄적인 지식을 보유한 여성 임상 약사가 제공했습니다. 활성 그룹의 각 참가자에게 상담 및 교육을 제공하는 데 걸리는 시간을 공식적으로 평가했습니다. 이 시간 평가는 데이터 수집 및 설문지 작성 시간(약 15분 소요 예정)을 제외했습니다. 활성 그룹의 참가자는 지역 약국에서 제공되는 일상적인 관리와 연구 그룹이 설계하고 임상 약사가 제공하는 약제 관리 서비스를 받았습니다. 중재는 식이요법과 운동에 특별히 초점을 맞춘 구두 조언과 권장 사항, 서면 자료를 통해 전달되었습니다. |
개입은 구두 및 서면 정보의 형식으로 제공되었습니다. 제공된 정보에는 운동의 중요성과 집이나 체육관에서 더 많이 운동하라는 동기 부여 메시지가 포함되었습니다. 두 번째 부분은 스트레스 수준을 줄이는 것의 중요성에 관한 것이었습니다. 참가자들은 매일 두 번 간단한 호흡 운동을 수행하도록 지시 받았습니다. 세 번째 부분은 참가자의 식단 개선을 목표로 했습니다. 그들은 특정 식단 권장 사항을 따르고 특정 유형의 음식을 피하도록 안내받았고, 이것이 PCOS 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 방법을 설명했습니다. 4부에서는 참가자들과 함께 논의한 PCOS 치료에 대한 내용이었습니다. 여성들은 올바른 치료법을 사용하는 것의 중요성에 대해 조언을 받았습니다. 처방받은 약을 잘 지키는 것의 중요성과 장기적인 치료계획임을 인지하고, 치료가 잘 되지 않거나 약물 부작용이 있을 경우 전문의와 상담하는 것이 중요함을 알려주었다. |
간섭 없음: 시리아 컨트롤 그룹
대조군은 처방약 조제(담당약사가 전달), 조제된 약의 복용법에 대한 상담, 질문에 대한 간단한 답변 등의 '약사표준상담'인 일상적인 진료만을 받았다. 참가자들. '약사 표준 상담'은 양국의 지역 약국에서 근무하는 약사가 PCOS 여성에게 정상적으로 전달하는 것을 따랐습니다. 이번 '약사 기준 상담'은 연구 시작 전 각 국가에서 2주 동안 PCOS를 앓고 있는 여성과 평소 약사들의 상호작용을 관찰한 후 프로젝트 연구팀이 관찰하고 보고한 내용을 토대로 수립됐다. 통제 그룹의 참가자들은 (윤리적 이유로) 연구 종료 후 교육적 개입(약제 관리 서비스)이 그들에게 전달될 것이라는 정보를 받았습니다. |
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활성 비교기: 요르단의 활동적인 그룹
활성 그룹의 참가자는 지역 약국에서 제공되는 일상적인 관리와 연구 그룹이 설계하고 임상 약사가 제공하는 약제 관리 서비스를 받았습니다.
중재는 식이요법과 운동에 특별히 초점을 맞춘 구두 조언과 권장 사항, 서면 자료를 통해 전달되었습니다.
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개입은 구두 및 서면 정보의 형식으로 제공되었습니다. 제공된 정보에는 운동의 중요성과 집이나 체육관에서 더 많이 운동하라는 동기 부여 메시지가 포함되었습니다. 두 번째 부분은 스트레스 수준을 줄이는 것의 중요성에 관한 것이었습니다. 참가자들은 매일 두 번 간단한 호흡 운동을 수행하도록 지시 받았습니다. 세 번째 부분은 참가자의 식단 개선을 목표로 했습니다. 그들은 특정 식단 권장 사항을 따르고 특정 유형의 음식을 피하도록 안내받았고, 이것이 PCOS 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 방법을 설명했습니다. 4부에서는 참가자들과 함께 논의한 PCOS 치료에 대한 내용이었습니다. 여성들은 올바른 치료법을 사용하는 것의 중요성에 대해 조언을 받았습니다. 처방받은 약을 잘 지키는 것의 중요성과 장기적인 치료계획임을 인지하고, 치료가 잘 되지 않거나 약물 부작용이 있을 경우 전문의와 상담하는 것이 중요함을 알려주었다. |
간섭 없음: 요르단의 대조군
대조군은 처방약 조제(담당약사가 전달), 조제된 약의 복용법에 대한 상담, 질문에 대한 간단한 답변 등의 '약사표준상담'인 일상적인 진료만을 받았다. 참가자들. '약사 표준 상담'은 양국의 지역 약국에서 근무하는 약사가 PCOS 여성에게 정상적으로 전달하는 것을 따랐습니다. 이번 '약사 기준 상담'은 연구 시작 전 각 국가에서 2주 동안 PCOS를 앓고 있는 여성과 평소 약사들의 상호작용을 관찰한 후 프로젝트 연구팀이 관찰하고 보고한 내용을 토대로 수립됐다. 통제 그룹의 참가자들은 (윤리적 이유로) 연구 종료 후 교육적 개입(약제 관리 서비스)이 그들에게 전달될 것이라는 정보를 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 유병률
기간: 기준선에서
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Beck Anxiety Inventory를 사용한 불안 유병률 평가.
BAI 척도는 21개의 객관식 질문으로 구성되어 있으며 불안의 심각도를 나타내는 4점 척도(0-3; 모든 질문에 긍정적인 점수가 매겨짐)가 있습니다.
점수를 합산하여 총 측정 점수를 산출하여 4단계의 불안 중증도를 나타냅니다: 0-7은 최소 수준의 불안을 반영, 8-15는 가벼운 수준의 불안을 반영, 16-25는 중간 수준의 불안을 반영, 26-63은 심각한 수준을 반영 불안의.
각 참가자의 가능한 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 점수가 낮을수록 불안 증상이 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서
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우울증 유병률
기간: 기준선에서
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Beck Depression Inventory를 사용한 우울증 유병률 평가.
BDI는 우울증의 심각도를 나타내는 4점 척도(0-3)이며 점수는 6개 수준을 나타냅니다. 0-10은 참가자가 보고한 기복이 정상임을 나타내고 11-16은 가벼운 기분 장애를 반영합니다 , 17~20점은 경계선 임상우울증, 21~30점은 중등도 우울증, 31~40점은 심한 우울증, 40점 이상은 극심한 우울증이다.
각 참가자의 가능한 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
BDI 설문지는 비관적 태도, 식욕 부진, 슬픈 기분 및 죄책감을 평가합니다.
낮은 점수는 더 나은 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선에서
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불안 척도
기간: 기준선에서 변경 및 후속 조치(최대 17주)
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불안 심각도 수준 및 평균 점수 평가는 Beck Anxiety Inventory에 의해 수행되었습니다. BAI 척도는 21개의 객관식 질문으로 구성되어 있으며 불안의 심각도를 나타내는 4점 척도(0-3; 모든 질문에 긍정적인 점수가 매겨짐)가 있습니다. 점수를 합산하여 총 측정 점수를 산출하여 4단계의 불안 중증도를 나타냅니다: 0-7은 최소 수준의 불안을 반영, 8-15는 가벼운 수준의 불안을 반영, 16-25는 중간 수준의 불안을 반영, 26-63은 심각한 수준을 반영 불안의. 각 참가자의 가능한 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 점수가 낮을수록 불안 증상이 양호함을 나타냅니다. |
기준선에서 변경 및 후속 조치(최대 17주)
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우울증 척도
기간: 기준선에서 변경 및 후속 조치(최대 17주)
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우울증 심각도 수준 및 평균 점수 평가는 Beck Depression Inventory에 의해 수행되었습니다. BDI는 우울증의 심각도를 나타내는 4점 척도(0-3)이며 점수는 6개 수준을 나타냅니다. 0-10은 참가자가 보고한 기복이 정상임을 나타내고 11-16은 가벼운 기분 장애를 반영합니다 , 17~20점은 경계선 임상우울증, 21~30점은 중등도 우울증, 31~40점은 심한 우울증, 40점 이상은 극심한 우울증이다. 각 참가자의 가능한 점수 범위는 0에서 63까지입니다. BDI 설문지는 비관적 태도, 식욕 부진, 슬픈 기분 및 죄책감을 평가합니다. 낮은 점수는 더 나은 우울증 증상을 나타냅니다. |
기준선에서 변경 및 후속 조치(최대 17주)
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삶의 질 척도 평가
기간: 기준선 삶의 질에서 변경 및 후속 조치(최대 17주)
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다낭성 난소 증후군 건강 관련 QOL 설문지(PCOSQ)를 사용한 삶의 질 평가. 생리 및 기분과 관련된 증상에 대한 30개의 질문이 있습니다. 정서 장애, 다모증, 체중 문제, 불임, 월경 증상, 월경 예측 가능성, 여드름 등 PCOS 여성의 QOL에 영향을 미치는 7가지 요인을 식별할 수 있습니다. QOL은 환자의 QOL을 평가하기 위해 7개 중 연속 척도로 개별적으로 분석되었습니다(점수가 높을수록 QOL이 더 좋음). 그 후 PCOSQ 설문지에 포함된 30문항의 각 문항을 분석하여 각 문항의 평균점수를 구하여 기준시점과 후속시점을 비교하였다. 그 후 QOL 설문지에 포함된 각 영역을 개별적으로 분석하였다. 각 영역의 평균 점수를 얻었고 해당 영역에 대한 라이프 스타일 수정의 영향을 평가하기 위해 기준선과 후속 작업 간에 비교했습니다. |
기준선 삶의 질에서 변경 및 후속 조치(최대 17주)
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혈압 평가
기간: 기준 혈압 및 후속 조치에서 변경(최대 17주)
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수축기 및 확장기 혈압 측정은 오른팔을 사용하여 10분 휴식 후 2회 측정하고 금본위제인 수은 혈압계를 사용하여 평균을 냈습니다.
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기준 혈압 및 후속 조치에서 변경(최대 17주)
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혈당 수치
기간: 기준 혈당 수치 및 후속 조치에서 변경(최대 17주)
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다중 파라메트릭 장치를 사용한 혈당 수준 평가.
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기준 혈당 수치 및 후속 조치에서 변경(최대 17주)
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혈중 콜레스테롤 수치
기간: 기준선 혈중 콜레스테롤 수치의 변화 및 후속 조치(최대 17주)
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다중 파라메트릭 장치를 사용한 혈중 콜레스테롤 수치 평가.
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기준선 혈중 콜레스테롤 수치의 변화 및 후속 조치(최대 17주)
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혈중 트리글리세리드 수치
기간: 기준선 혈중 트리글리세리드 수치의 변화 및 후속 조치(최대 17주)
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다중 파라메트릭 장치를 사용한 혈중 트리글리세리드 수준 평가.
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기준선 혈중 트리글리세리드 수치의 변화 및 후속 조치(최대 17주)
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체질량 지수
기간: 베이스라인 체질량 지수의 변화 및 후속 조치(최대 16주)
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체질량 지수는 체중과 높이에 따라 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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베이스라인 체질량 지수의 변화 및 후속 조치(최대 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 빈도
기간: 기준 흡연 빈도 및 후속 조치에서 변경(최대 17주)
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흡연자 참가자는 하루에 피운 담배 수를 기록했습니다.
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기준 흡연 빈도 및 후속 조치에서 변경(최대 17주)
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물 담뱃대 주파수
기간: Baseline Hooka 빈도 및 후속 조치에서 변경(최대 17주)
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빈도 후카 습관이 기록되었습니다.
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Baseline Hooka 빈도 및 후속 조치에서 변경(최대 17주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iman A Basheti, Phd, ASU
- 수석 연구원: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benson S, Hahn S, Tan S, Mann K, Janssen OE, Schedlowski M, Elsenbruch S. Prevalence and implications of anxiety in polycystic ovary syndrome: results of an internet-based survey in Germany. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1446-51. doi: 10.1093/humrep/dep031. Epub 2009 Feb 16.
- Laggari V, Diareme S, Christogiorgos S, Deligeoroglou E, Christopoulos P, Tsiantis J, Creatsas G. Anxiety and depression in adolescents with polycystic ovary syndrome and Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Jun;30(2):83-8. doi: 10.1080/01674820802546204.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Thomson RL, Buckley JD, Lim SS, Noakes M, Clifton PM, Norman RJ, Brinkworth GD. Lifestyle management improves quality of life and depression in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1812-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.001. Epub 2009 Dec 11.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
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Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주