- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04416620
Indvirkningen af en farmaceutisk plejemodel på forbedring af polycystisk ovariesyndrom
Indvirkningen af en farmaceutisk plejemodel på forbedring af polycystisk ovariesyndrom associerede faktorer blandt kvinder i Jordan og Syrien
Det primære formål med denne undersøgelse var at estimere forekomsten af angst og depression blandt syriske og jordanske kvinder, der lider af PCOS i Damaskus og Amman.
Det sekundære mål var at vurdere effektiviteten af en PCOS farmaceutisk plejetjeneste på udvalgte patienters biokemiske parametre, QOL, angst og depressionsskala. Det tredje mål er at identificere de faktorer, der er forbundet med QOL, angst og depressionsscores ændringer på tværs af undersøgelsen.
Nulhypotese (forskningshypotese):
Indgrebet fra PCOS farmaceutisk pleje vil ikke føre til nogen signifikante forskelle i patientens depression, angst, livskvalitet og nogle biokemiske parametre sammenlignet med kvinder, der ikke vil modtage denne intervention i både Syrien og Jordan.
Alternativ hypotese (forskningshypotese):
Indgrebet fra PCOS farmaceutiske plejetjenester vil have en betydelig indvirkning på patientens depression, angst, livskvalitet og nogle biokemiske parametre sammenlignet med patienter, der ikke vil modtage denne intervention i både Syrien og Jordan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oplysningerne i PCOS farmaceutiske plejetjeneste blev leveret i form af mundtlig plus skriftlig information (de vigtigste fakta at huske og meddelelser med hjem vedrørende livsstilsændringer). Oplysningerne omfattede vigtigheden af træning og motiverende budskaber til at træne mere derhjemme eller i fitnesscentret. Deltagerne blev informeret om tidligere undersøgelsesresultater, som viste, at 8-12 ugers træning kan lindre kardiovaskulære risikofaktorer og forbedre mental sundhed.
Anden del af undervisningstilbuddet handlede om vigtigheden af at mindske stressniveauet. Deltagerne blev informeret om, at markører for oxidativ stress viste sig at være uden for rækkevidde hos PCOS-kvinder, og at det viste sig at være gavnligt at lave åndedrætsøvelser for at reducere stress. Det blev præciseret, at åndedrætsøvelsen ikke kun lindrer stress, men også kan hjælpe med at få bedre søvn og lindre angstsymptomer. Deltagerne blev informeret om at udføre en simpel åndedrætsøvelse på daglig basis (to gange om dagen, morgen og aften), hvor de inhalerer gennem næsen for fire, og derefter udånder gennem næsen for at tælle fire, med mulighed for at øge tæller til 6 og derefter til 8.
Den tredje del af undervisningstilbuddet havde til formål at forbedre deltagernes kostvaner. De blev informeret om at følge specifikke kostanbefalinger som følger:
at indtage størstedelen af deres daglige kalorier før kl. 12 (vist at forbedre insulin- og glukoseniveauer og sænke testosteronniveauer), for at fokusere på mad med lav glykæmisk belastning, f.eks. kylling, kød, æg og avocado (vist at reducere insulinniveauet).
at øge deres C-vitamin og calcium indtag f.eks. kiwi, appelsin og citroner (vist at forbedre body mass index og menstruationsabnormiteter sammen med andre PCOS-relaterede symptomer).
at inkludere tilstrækkeligt magnesiumindtag i deres kost f.eks. bælgfrugter, spinat, broccoli, banan og ananas (vist at sænke risikoen for hjertesygdomme, diabetes og slagtilfælde).
at øge chromindtaget, som findes i løg, hvidløg, grapefrugt og tomater (vist at hjælpe med at regulere insulin- og glukoseniveauer).
at øge deres forbrug af omega-3, som findes i fødevarer såsom tun, laks, fisk og valnødder (vist at hjælpe med at reducere androgenniveauer og testosteron).
Derudover blev deltagerne informeret om at undgå eller minimere visse typer mad og forklare dem, hvordan det kan påvirke deres PCOS-tilstand negativt. Sådanne fødevaretyper omfattede koffeindrikke (da det kan øge østrogenniveauet og påvirke fertiliteten).
hydrogenerede olier inklusive margarine, majsolie og kaffefløde (da det sænker HDL (det gode kolesterol) og øger LDL (det dårlige kolesterol).
hvide sukkerholdige fødevarer som småkager, kager og slik (da det kan øge glukoseniveauet).
mejeriprodukter (da det kan forårsage allergiske reaktioner og fordøjelsesproblemer, udover at hæve testosteronniveauet).
Forarbejdet mad (fordi det har en negativ effekt på insulinniveauet). PCOS-behandling blev også drøftet (kun mundtligt) med deltagerne (fjerde del af tjenesten). Kvinderne blev rådgivet om vigtigheden af at bruge deres korrekte behandling, for eksempel at bruge pillen til hormonbalance. De blev informeret om vigtigheden af at overholde deres ordinerede medicin, acceptere, at det var en langsigtet behandlingsplan, og at konsultere deres specialist, hvis deres behandling ikke var effektiv, eller i tilfælde af medicinbivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Five branches of Pharmacy 1
-
-
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Almazra pharmacy
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Alwafaa pharmacy
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Kinda Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der havde en læge-diagnose af PCOS.
- Over 16 år.
- Kunne gennemføre det 4-måneders studie.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en gammel diagnose af PCOS uden lægebesøg inden for den seneste måned.
- Kan ikke tale og forstå arabisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Den aktive gruppe i Syrien
Deltagerne i den aktive gruppe modtog 'farmaceut standardrådgivning' plus 'farmaceutisk plejeservice' designet af forskergruppen. Begge ydelser blev leveret af en kvindelig klinisk farmaceut, der har en mastergrad i farmaceutiske videnskaber, 5-års erhvervserfaring i lokale apoteker og omfattende viden om PCOS. Den tid, det tog at levere rådgivningen og undervisningen til hver deltager i den aktive gruppe, blev formelt vurderet. Denne tidsvurdering udelukkede dataindsamling og spørgeskemaudfyldningstid (som var planlagt til at tage omkring 15 minutter). Deltagerne i den aktive gruppe modtog den sædvanlige pleje leveret på de lokale apoteker plus den farmaceutiske plejeservice designet af forskergruppen og leveret af den kliniske farmaceut. Interventionen blev leveret via mundtlige råd og anbefalinger samt skriftligt materiale med særligt fokus på kost og motion. |
Interventionen blev leveret i form af mundtlig plus skriftlig information. Oplysningerne omfattede vigtigheden af træning og motiverende budskaber til at træne mere derhjemme eller i fitnesscentret. 2. del handlede om vigtigheden af at sænke stressniveauet. Deltagerne blev informeret om at udføre en simpel åndedrætsøvelse på daglig basis to gange om dagen. 3. del havde til formål at forbedre deltagernes kostvaner. De blev informeret om at følge specifikke kostanbefalinger og undgå visse typer mad, og forklare dem, hvordan det kan påvirke deres PCOS-tilstand negativt. 4. del handlede om PCOS-behandlingen, der blev drøftet med deltagerne. Kvinderne blev rådgivet om vigtigheden af at bruge deres korrekte behandling. De blev informeret om vigtigheden af at overholde deres ordinerede medicin, acceptere, at det var en langsigtet behandlingsplan, og at rådføre sig med deres specialist, hvis deres behandling ikke var effektiv, eller i tilfælde af medicinbivirkninger. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppen i Syrien
Deltagerne i kontrolgruppen modtog kun den sædvanlige pleje, som er 'farmaceut standardrådgivning' involveret udlevering af den ordinerede medicin (udleveret af den ansvarlige farmaceut), rådgivning om, hvordan man tager de udleverede medicin og et kort svar på spørgsmål, hvis de stilles af deltagerne. 'Apotekerens standardrådgivning' fulgte, hvad der normalt blev leveret til kvinder med PCOS af farmaceuter, der arbejdede på lokale apoteker i begge lande. Denne 'farmaceutstandardrådgivning' blev etableret på baggrund af, hvad der blev observeret og rapporteret af projektets forskningsteam efter at have set de sædvanlige farmaceuters interaktion med kvinder med PCOS i to uger i hvert land før studiets start. Deltagerne i kontrolgruppen blev informeret om, at den pædagogiske intervention (den farmaceutiske plejetjeneste) vil blive leveret til dem efter afslutningen af undersøgelsen (af etiske årsager). |
|
Aktiv komparator: Den aktive gruppe i Jordan
Deltagerne i den aktive gruppe modtog den sædvanlige pleje leveret på de lokale apoteker plus den farmaceutiske plejeservice designet af forskergruppen og leveret af den kliniske farmaceut.
Interventionen blev leveret via mundtlige råd og anbefalinger samt skriftligt materiale med særligt fokus på kost og motion.
|
Interventionen blev leveret i form af mundtlig plus skriftlig information. Oplysningerne omfattede vigtigheden af træning og motiverende budskaber til at træne mere derhjemme eller i fitnesscentret. 2. del handlede om vigtigheden af at sænke stressniveauet. Deltagerne blev informeret om at udføre en simpel åndedrætsøvelse på daglig basis to gange om dagen. 3. del havde til formål at forbedre deltagernes kostvaner. De blev informeret om at følge specifikke kostanbefalinger og undgå visse typer mad, og forklare dem, hvordan det kan påvirke deres PCOS-tilstand negativt. 4. del handlede om PCOS-behandlingen, der blev drøftet med deltagerne. Kvinderne blev rådgivet om vigtigheden af at bruge deres korrekte behandling. De blev informeret om vigtigheden af at overholde deres ordinerede medicin, acceptere, at det var en langsigtet behandlingsplan, og at rådføre sig med deres specialist, hvis deres behandling ikke var effektiv, eller i tilfælde af medicinbivirkninger. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppen i Jordan
Deltagerne i kontrolgruppen modtog kun den sædvanlige pleje, som er 'farmaceut standardrådgivning' involveret udlevering af den ordinerede medicin (udleveret af den ansvarlige farmaceut), rådgivning om, hvordan man tager de udleverede medicin og et kort svar på spørgsmål, hvis de stilles af deltagerne. 'Apotekerens standardrådgivning' fulgte, hvad der normalt blev leveret til kvinder med PCOS af farmaceuter, der arbejdede på lokale apoteker i begge lande. Denne 'farmaceutstandardrådgivning' blev etableret på baggrund af, hvad der blev observeret og rapporteret af projektets forskningsteam efter at have set de sædvanlige farmaceuters interaktion med kvinder med PCOS i to uger i hvert land før studiets start. Deltagerne i kontrolgruppen blev informeret om, at den pædagogiske intervention (den farmaceutiske plejetjeneste) vil blive leveret til dem efter afslutningen af undersøgelsen (af etiske årsager). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst udbredelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Angstprævalensvurdering ved hjælp af Beck Anxiety Inventory.
BAI-skalaen bestod af 21 multiple-choice-spørgsmål, hvor 4-trins skalaen angiver graden af angstens sværhedsgrad (0-3; alle spørgsmål blev scoret positivt).
Point blev summeret for at give en samlet målscore, der angiver fire niveauer af angstens sværhedsgrad: 0-7 afspejler minimalt angstniveau, 8-15 afspejler mildt niveau af angst, 16-25 afspejler moderat angstniveau og 26-63 afspejler alvorligt niveau. af angst.
Den mulige score for hver deltager varierede fra 0 til 63. Lavere score indikerede bedre angstsymptomer.
|
Ved baseline
|
Forekomst af depression
Tidsramme: Ved baseline
|
Depressionsprævalensvurdering ved hjælp af Beck Depression Inventory.
BDI er en 4-punkts skala (0-3), der angiver sværhedsgraden af depression, hvor scoren refererer til seks niveauer: 0-10 angiver, at op- og nedture rapporteret af deltageren var normale, 11-16 afspejler milde humørforstyrrelser , 17-20 afspejler grænseoverskridende klinisk depression, 21-30 afspejler moderat depression, 31-40 afspejler svær depression, og over 40 afspejler ekstrem depression.
Den mulige score for hver deltager varierede fra 0 til 63.
BDI-spørgeskemaet evaluerer pessimistisk holdning, tab af appetit, trist humør og skyldfølelse.
Lavere score indikerede bedre depressionssymptomer.
|
Ved baseline
|
Angst skala
Tidsramme: Ændring fra baseline og opfølgning (op til 17 uger)
|
Niveauer af Angsts sværhedsgrad og gennemsnitlig scorevurdering blev udført af Beck Anxiety Inventory. BAI-skalaen bestod af 21 multiple-choice-spørgsmål, hvor 4-trins skalaen angiver graden af angstens sværhedsgrad (0-3; alle spørgsmål blev scoret positivt). Point blev summeret for at give en samlet målscore, der angiver fire niveauer af angstens sværhedsgrad: 0-7 afspejler minimalt angstniveau, 8-15 afspejler mildt niveau af angst, 16-25 afspejler moderat angstniveau og 26-63 afspejler alvorligt niveau. af angst. Den mulige score for hver deltager varierede fra 0 til 63. Lavere score indikerede bedre angstsymptomer. |
Ændring fra baseline og opfølgning (op til 17 uger)
|
Depression skala
Tidsramme: Ændring fra baseline og opfølgning (op til 17 uger)
|
Niveauer af depressions sværhedsgrad og middelscorevurdering blev foretaget af Beck Depression Inventory. BDI er en 4-punkts skala (0-3), der angiver sværhedsgraden af depression, hvor scoren refererer til seks niveauer: 0-10 angiver, at op- og nedture rapporteret af deltageren var normale, 11-16 afspejler milde humørforstyrrelser , 17-20 afspejler grænseoverskridende klinisk depression, 21-30 afspejler moderat depression, 31-40 afspejler svær depression, og over 40 afspejler ekstrem depression. Den mulige score for hver deltager varierede fra 0 til 63. BDI-spørgeskemaet evaluerer pessimistisk holdning, tab af appetit, trist humør og skyldfølelse. Lavere score indikerede bedre depressionssymptomer. |
Ændring fra baseline og opfølgning (op til 17 uger)
|
Vurdering af livskvalitetsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet og opfølgning (op til 17 uger)
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af polycystisk ovariesyndrom sundhedsrelateret QOL-spørgeskema (PCOSQ). Den har 30 spørgsmål om symptomer relateret til menstruation og humør. Det kan identificere syv faktorer, der påvirker QOL hos PCOS-kvinder, herunder: følelsesmæssig forstyrrelse, hirsutisme, vægtproblemer, infertilitet, menstruationssymptomer, menstruationsforudsigelighed og acne. QOL blev analyseret individuelt som en kontinuerlig skala ud af syv for at vurdere QOL hos patienter (jo højere score, jo bedre er QOL). Derefter blev hvert spørgsmål af de 30 spørgsmål inkluderet i PCOSQ-spørgeskemaet analyseret, og den gennemsnitlige score inden for hvert spørgsmål blev opnået og sammenlignet mellem baseline og opfølgning. Derefter blev hvert domæne inkluderet i QOL-spørgeskemaet analyseret individuelt. Gennemsnitlig score for hvert domæne blev opnået og sammenlignet mellem baseline og follow-u for at vurdere virkningen af livsstilsændringer på dette domæne. |
Ændring fra baseline livskvalitet og opfølgning (op til 17 uger)
|
Blodtryksvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk og opfølgning (op til 17 uger)
|
Systoliske og diastoliske blodtryksmålinger blev målt ved hjælp af højre arm, to gange efter en 10-minutters hvile og gennemsnittet ved hjælp af guldstandarden, kviksølv sfygmomanometre
|
Ændring fra baseline blodtryk og opfølgning (op til 17 uger)
|
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukkerniveauer og opfølgning (op til 17 uger)
|
Vurdering af blodsukkerniveauer ved hjælp af den multiparametriske enhed.
|
Ændring fra baseline blodsukkerniveauer og opfølgning (op til 17 uger)
|
Blodkolesterolniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline blodkolesterolniveauer og opfølgning (op til 17 uger)
|
Vurdering af kolesterolniveauer i blodet ved hjælp af den multiparametriske enhed.
|
Ændring fra baseline blodkolesterolniveauer og opfølgning (op til 17 uger)
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtriglyceridniveauer og opfølgning (op til 17 uger)
|
Vurdering af triglycerider i blodet ved hjælp af den multiparametriske enhed.
|
Ændring fra baseline blodtriglyceridniveauer og opfølgning (op til 17 uger)
|
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline body mass index og opfølgning (op til 16 uger)
|
Body Mass Index blev beregnet for hver deltager afhængig af deres vægt og højde.
|
Ændring fra baseline body mass index og opfølgning (op til 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rygefrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline rygefrekvens og opfølgning (op til 17 uger)
|
rygere deltagere registrerede antallet af cigaretter røget pr. dag.
|
Ændring fra baseline rygefrekvens og opfølgning (op til 17 uger)
|
Hooka frekvens
Tidsramme: ændring fra Baseline Hooka-frekvens og opfølgning (op til 17 uger)
|
frekvensen hooka-vaner blev registreret.
|
ændring fra Baseline Hooka-frekvens og opfølgning (op til 17 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iman A Basheti, Phd, ASU
- Ledende efterforsker: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benson S, Hahn S, Tan S, Mann K, Janssen OE, Schedlowski M, Elsenbruch S. Prevalence and implications of anxiety in polycystic ovary syndrome: results of an internet-based survey in Germany. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1446-51. doi: 10.1093/humrep/dep031. Epub 2009 Feb 16.
- Laggari V, Diareme S, Christogiorgos S, Deligeoroglou E, Christopoulos P, Tsiantis J, Creatsas G. Anxiety and depression in adolescents with polycystic ovary syndrome and Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Jun;30(2):83-8. doi: 10.1080/01674820802546204.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Thomson RL, Buckley JD, Lim SS, Noakes M, Clifton PM, Norman RJ, Brinkworth GD. Lifestyle management improves quality of life and depression in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1812-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.001. Epub 2009 Dec 11.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-PHA 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada