Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en farmasøytisk omsorgsmodell på forbedring av polycystisk ovariesyndrom

3. juni 2020 oppdatert av: Applied Science Private University

Effekten av en farmasøytisk omsorgsmodell på forbedring av polycystisk ovariesyndrom assosierte faktorer blant kvinner i Jordan og Syria

Hovedmålet med denne studien var å estimere forekomsten av angstlidelser og depresjon blant syriske og jordanske kvinner som lider av PCOS i Damaskus og Amman.

Det sekundære målet var å vurdere effektiviteten til en PCOS farmasøytisk omsorgstjeneste på utvalgte pasienters biokjemiske parametere, QOL, angst og depresjonsskala. Det tredje målet er å identifisere faktorene assosiert med QOL, angst og depresjonsscores endring på tvers av studien.

Nullhypotese (forskningshypotese):

Intervensjonen fra PCOS farmasøytisk omsorgstjeneste vil ikke føre til noen signifikante forskjeller i pasientens depresjon, angst, QOL og noen biokjemiske parametere sammenlignet med kvinner som ikke vil motta denne intervensjonen i både Syria og Jordan.

Alternativ hypotese (forskningshypotese):

Intervensjonen fra PCOS farmasøytisk omsorgstjeneste vil ha en betydelig innvirkning på pasientens depresjon, angst, QOL og noen biokjemiske parametere sammenlignet med pasienter som ikke vil motta denne intervensjonen i både Syria og Jordan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Informasjonen gitt i PCOS farmasøytisk omsorgstjeneste ble levert i formatet muntlig pluss skriftlig informasjon (de viktigste fakta å huske og ta med hjem angående livsstilsendringer). Informasjonen som ble gitt inkluderte viktigheten av trening og motiverende meldinger for å trene mer hjemme eller i treningsstudioet. Deltakerne ble informert om tidligere studieresultater som viste at 8-12 uker med trening kan lindre kardiovaskulære risikofaktorer og forbedre mental helse.

Den andre delen av pedagogisk tjeneste handlet om viktigheten av å redusere stressnivået. Deltakerne ble informert om at markører for oksidativt stress ble funnet å være utenfor rekkevidde hos PCOS-kvinner, og at det var bevist fordelaktig å gjøre pusteøvelser for å redusere stress. Det ble avklart at pusteøvelsen ikke bare lindrer stress, men også kan bidra til å få bedre søvn og lindre angstsymptomer. Deltakerne ble informert om å utføre en enkel pusteøvelse på daglig basis (to ganger om dagen, morgen og kveld) hvor de inhalerer gjennom nesen for fire, og deretter puster ut gjennom nesen for å telle til fire, med mulighet for å øke teller til 6 og deretter til 8.

Tredje del av undervisningstjenesten hadde som mål å forbedre deltakernes kosthold. De ble informert om å følge spesifikke kostholdsanbefalinger som følger:

å innta mesteparten av sine daglige kalorier før kl. 12.00 (vist å forbedre insulin- og glukosenivået og redusere testosteronnivået), for å fokusere på mat med lav glykemisk belastning, f.eks. kylling, kjøtt, egg og avokado (vist å redusere insulinnivået).

å øke inntaket av vitamin C og kalsium f.eks. kiwi, appelsin og sitroner (vist å forbedre kroppsmasseindeksen og menstruasjonsavvik, sammen med andre PCOS-relaterte symptomer).

å inkludere tilstrekkelig magnesiuminntak i kostholdet, f.eks. belgfrukter, spinat, brokkoli, banan og ananas (vist å redusere risikoen for hjertesykdom, diabetes og hjerneslag).

for å øke krominntaket, som finnes i løk, hvitløk, grapefrukt og tomater (vist å bidra til å regulere insulin- og glukosenivåer).

å øke forbruket av omega-3, som finnes i mat som tunfisk, laks, fisk og valnøtter (vist å hjelpe til med å redusere androgennivåer og testosteron).

I tillegg ble deltakerne informert om å unngå eller minimere visse typer mat, og forklarte dem hvordan det kan påvirke deres PCOS-tilstand negativt. Slike mattyper inkluderte koffeindrikker (da det kan øke østrogennivået og påvirke fruktbarheten).

hydrogenerte oljer inkludert margarin, maisolje og kaffekremer (da det reduserer HDL (det gode kolesterolet), og øker LDL (det dårlige kolesterolet).

hvit sukkerholdig mat som kjeks, kaker og godteri (da det kan øke glukosenivået).

meieriprodukter (siden det kan gi allergiske reaksjoner og fordøyelsesproblemer, i tillegg til å heve testosteronnivået).

Bearbeidet mat (fordi det har en negativ effekt på insulinnivået). PCOS-behandling ble også diskutert (kun muntlig) med deltakerne (fjerde del av tjenesten). Kvinner ble informert om viktigheten av å bruke riktig behandling, for eksempel bruk av p-piller for hormonbalanse. De ble informert om viktigheten av å følge sine foreskrevne medisiner, akseptere at det var en langsiktig behandlingsplan, og å rådføre seg med spesialisten deres hvis behandlingen ikke var effektiv, eller i tilfelle medisinbivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Damascus, Den syriske arabiske republikk
        • Almazra pharmacy
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk
        • Alwafaa pharmacy
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk
        • Kinda Pharmacy
      • Amman, Jordan
        • Five branches of Pharmacy 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som hadde en legediagnose av PCOS.
  • Over 16 år.
  • Kunne fullføre 4-måneders studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en gammel diagnose PCOS uten legebesøk den siste måneden.
  • Kan ikke snakke og forstå arabisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Den aktive gruppen i Syria

Deltakerne i den aktive gruppen mottok 'farmasøytstandardveiledning' pluss 'farmasøytisk omsorgstjeneste' designet av forskergruppen. Begge tjenestene ble levert av en kvinnelig klinisk farmasøyt som har en mastergrad i farmasøytiske vitenskaper, 5 års arbeidserfaring i samfunnsapotek og omfattende kunnskap om PCOS. Tiden det tok å levere veiledningen og opplæringen til hver deltaker i den aktive gruppen ble formelt vurdert. Denne tidsvurderingen ekskluderte datainnsamling og utfylling av spørreskjema (som var planlagt å ta rundt 15 minutter).

Deltakerne i den aktive gruppen mottok den vanlige behandlingen levert på fellesapotekene pluss den farmasøytiske omsorgstjenesten designet av forskningsgruppen og levert av den kliniske farmasøyten. Intervensjonen ble levert via muntlige råd og anbefalinger, og skriftlig materiale, med spesielt fokus på kosthold og trening.

Intervensjonen ble gitt i form av muntlig pluss skriftlig informasjon. Informasjonen som ble gitt inkluderte viktigheten av trening og motiverende meldinger for å trene mer hjemme eller i treningsstudioet.

2. del handlet om viktigheten av å redusere stressnivået. Deltakerne ble informert om å utføre en enkel pusteøvelse på daglig basis to ganger om dagen.

Den tredje delen tok sikte på å forbedre deltakernes kosthold. De ble informert om å følge spesifikke kostholdsanbefalinger og å unngå visse typer mat, og forklare dem hvordan det kan påvirke deres PCOS-tilstand negativt.

4. del handlet om PCOS-behandlingen som ble diskutert med deltakerne. Kvinner ble informert om viktigheten av å bruke riktig behandling. De ble informert om viktigheten av å følge sine foreskrevne medisiner, akseptere at det var en langsiktig behandlingsplan, og å rådføre seg med spesialisten deres hvis behandlingen ikke var effektiv, eller i tilfelle medisinbivirkninger.

Ingen inngripen: Kontrollgruppen i Syria

Deltakerne i kontrollgruppen mottok bare den vanlige behandlingen, som er "farmasøytstandardrådgivningen" som innebar utlevering av den foreskrevne medisinen (levert av den ansvarlige farmasøyten), veiledning om hvordan de skal ta de utleverte medisinene, og et kort svar på spørsmål hvis stilt av deltakerne. 'Apotekerstandardrådgivningen' fulgte det som vanligvis ble levert til kvinner med PCOS av farmasøyter som jobbet på fellesapoteker i begge land. Denne 'farmasøytstandardrådgivningen' ble etablert basert på det som ble observert og rapportert av prosjektforskerteamet etter å ha sett de vanlige farmasøytenes interaksjon med kvinner med PCOS i to uker i hvert land før studiestart.

Deltakerne i kontrollgruppen ble informert om at den pedagogiske intervensjonen (den farmasøytiske omsorgstjenesten) vil bli levert til dem etter endt studie (av etiske grunner).

Aktiv komparator: Den aktive gruppen i Jordan
Deltakerne i den aktive gruppen mottok den vanlige behandlingen levert på fellesapotekene pluss den farmasøytiske omsorgstjenesten designet av forskningsgruppen og levert av den kliniske farmasøyten. Intervensjonen ble levert via muntlige råd og anbefalinger, og skriftlig materiale, med spesielt fokus på kosthold og trening.

Intervensjonen ble gitt i form av muntlig pluss skriftlig informasjon. Informasjonen som ble gitt inkluderte viktigheten av trening og motiverende meldinger for å trene mer hjemme eller i treningsstudioet.

2. del handlet om viktigheten av å redusere stressnivået. Deltakerne ble informert om å utføre en enkel pusteøvelse på daglig basis to ganger om dagen.

Den tredje delen tok sikte på å forbedre deltakernes kosthold. De ble informert om å følge spesifikke kostholdsanbefalinger og å unngå visse typer mat, og forklare dem hvordan det kan påvirke deres PCOS-tilstand negativt.

4. del handlet om PCOS-behandlingen som ble diskutert med deltakerne. Kvinner ble informert om viktigheten av å bruke riktig behandling. De ble informert om viktigheten av å følge sine foreskrevne medisiner, akseptere at det var en langsiktig behandlingsplan, og å rådføre seg med spesialisten deres hvis behandlingen ikke var effektiv, eller i tilfelle medisinbivirkninger.

Ingen inngripen: Kontrollgruppen i Jordan

Deltakerne i kontrollgruppen mottok bare den vanlige behandlingen, som er "farmasøytstandardrådgivningen" som innebar utlevering av den foreskrevne medisinen (levert av den ansvarlige farmasøyten), veiledning om hvordan de skal ta de utleverte medisinene, og et kort svar på spørsmål hvis stilt av deltakerne. 'Apotekerstandardrådgivningen' fulgte det som vanligvis ble levert til kvinner med PCOS av farmasøyter som jobbet på fellesapoteker i begge land. Denne 'farmasøytstandardrådgivningen' ble etablert basert på det som ble observert og rapportert av prosjektforskerteamet etter å ha sett de vanlige farmasøytenes interaksjon med kvinner med PCOS i to uker i hvert land før studiestart.

Deltakerne i kontrollgruppen ble informert om at den pedagogiske intervensjonen (den farmasøytiske omsorgstjenesten) vil bli levert til dem etter endt studie (av etiske grunner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av angst
Tidsramme: Ved baseline
Angstprevalensvurdering ved hjelp av Beck Anxiety Inventory. BAI-skalaen, besto av 21-flervalgsspørsmål, med 4-punkts skala som indikerte graden av alvorlighetsgrad av angst (0-3; alle spørsmål ble skåret positivt). Poeng ble summert for å gi en total målpoengsum, som indikerer fire alvorlighetsnivåer av angst: 0-7 reflekterer minimalt angstnivå, 8-15 reflekterer mildt angstnivå, 16-25 reflekterer moderat angstnivå og 26-63 reflekterer alvorlig nivå. av angst. Den mulige skåren for hver deltaker varierte fra 0 til 63. Lavere skårer indikerte bedre angstsymptomer.
Ved baseline
Utbredelse av depresjon
Tidsramme: Ved baseline
Depresjonsprevalensvurdering ved hjelp av Beck Depression Inventory. BDI er en 4-punkts skala (0-3) som indikerer alvorlighetsgraden av depresjon, med poengsummen som refererer til seks nivåer: 0-10 som indikerer at opp- og nedturene rapportert av deltakeren var normale, 11-16 gjenspeiler milde humørforstyrrelser , 17-20 gjenspeiler borderline klinisk depresjon, 21-30 gjenspeiler moderat depresjon, 31-40 gjenspeiler alvorlig depresjon, og over 40 gjenspeiler ekstrem depresjon. Den mulige poengsummen for hver deltaker varierte fra 0 til 63. BDI-spørreskjemaet evaluerer pessimistisk holdning, tap av matlyst, trist humør og skyldfølelse. Lavere skårer indikerte bedre depresjonssymptomer.
Ved baseline
Angst skala
Tidsramme: Endring fra baseline og oppfølging (opptil 17 uker)

Nivåer av angstens alvorlighetsgrad og gjennomsnittlig poengvurdering ble gjort av Beck Anxiety Inventory.

BAI-skalaen, besto av 21-flervalgsspørsmål, med 4-punkts skala som indikerte graden av alvorlighetsgrad av angst (0-3; alle spørsmål ble skåret positivt). Poeng ble summert for å gi en total målpoengsum, som indikerer fire alvorlighetsnivåer av angst: 0-7 reflekterer minimalt angstnivå, 8-15 reflekterer mildt angstnivå, 16-25 reflekterer moderat angstnivå og 26-63 reflekterer alvorlig nivå. av angst. Den mulige skåren for hver deltaker varierte fra 0 til 63. Lavere skårer indikerte bedre angstsymptomer.

Endring fra baseline og oppfølging (opptil 17 uker)
Depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline og oppfølging (opptil 17 uker)

Nivåer av depresjons alvorlighetsgrad og gjennomsnittlig scorevurdering ble gjort av Beck Depression Inventory.

BDI er en 4-punkts skala (0-3) som indikerer alvorlighetsgraden av depresjon, med poengsummen som refererer til seks nivåer: 0-10 som indikerer at opp- og nedturene rapportert av deltakeren var normale, 11-16 gjenspeiler milde humørforstyrrelser , 17-20 gjenspeiler borderline klinisk depresjon, 21-30 gjenspeiler moderat depresjon, 31-40 gjenspeiler alvorlig depresjon, og over 40 gjenspeiler ekstrem depresjon. Den mulige poengsummen for hver deltaker varierte fra 0 til 63. BDI-spørreskjemaet evaluerer pessimistisk holdning, tap av matlyst, trist humør og skyldfølelse. Lavere skårer indikerte bedre depresjonssymptomer.

Endring fra baseline og oppfølging (opptil 17 uker)
Vurdering av livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet og oppfølging (opptil 17 uker)

Livskvalitetsvurdering ved hjelp av polycystisk ovariesyndrom helserelatert QOL-spørreskjema (PCOSQ).

Den har 30 spørsmål om symptomer relatert til menstruasjon og humør. Den kan identifisere syv faktorer som påvirker QOL hos PCOS-kvinner, inkludert: emosjonelle forstyrrelser, hirsutisme, vektproblemer, infertilitet, menstruasjonssymptomer, menstruasjonsforutsigbarhet og akne. QOL ble analysert individuelt som en kontinuerlig skala av syv for å vurdere QOL hos pasienter (jo høyere skåren er, jo bedre er QOL). Deretter ble hvert spørsmål av de 30 spørsmålene inkludert i PCOSQ-spørreskjemaet analysert, og gjennomsnittsskåren innenfor hvert spørsmål ble oppnådd og sammenlignet mellom baseline og oppfølging. Deretter ble hvert domene inkludert i QOL-spørreskjemaet analysert individuelt. Gjennomsnittlig poengsum for hvert domene ble oppnådd og sammenlignet mellom baseline og oppfølging for å vurdere virkningen av livsstilsendringer på det domenet.

Endring fra baseline livskvalitet og oppfølging (opptil 17 uker)
Blodtrykksvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykk og oppfølging (opptil 17 uker)
Systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger ble målt ved hjelp av høyre arm, to ganger etter 10-minutters hvile og gjennomsnittlig ved bruk av gullstandarden, kvikksølv sfygmomanometre
Endring fra baseline blodtrykk og oppfølging (opptil 17 uker)
Blodglukosenivåer
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukkernivåer og oppfølging (opptil 17 uker)
Vurdering av blodsukkernivå ved hjelp av multiparametrisk enhet.
Endring fra baseline blodsukkernivåer og oppfølging (opptil 17 uker)
Kolesterolnivåer i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline blodkolesterolnivåer og oppfølging (opptil 17 uker)
Blodkolesterolnivåvurdering ved hjelp av multiparametrisk enhet.
Endring fra baseline blodkolesterolnivåer og oppfølging (opptil 17 uker)
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline blodtriglyseridnivåer og oppfølging (opptil 17 uker)
Vurdering av triglyserider i blodet ved hjelp av den multiparametriske enheten.
Endring fra baseline blodtriglyseridnivåer og oppfølging (opptil 17 uker)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsmasseindeks og oppfølging (opptil 16 uker)
Kroppsmasseindeksen ble beregnet for hver deltaker avhengig av vekt og høyde.
Endring fra baseline kroppsmasseindeks og oppfølging (opptil 16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykingsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline røykefrekvens og oppfølging (opptil 17 uker)
røykere deltakere registrerte antall sigaretter røykt per dag.
Endring fra baseline røykefrekvens og oppfølging (opptil 17 uker)
Hooka frekvens
Tidsramme: endring fra Baseline Hooka-frekvens og oppfølging (opptil 17 uker)
frekvensen hooka-vaner ble registrert.
endring fra Baseline Hooka-frekvens og oppfølging (opptil 17 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iman A Basheti, Phd, ASU
  • Hovedetterforsker: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

3
Abonnere