Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto di un modello di assistenza farmaceutica sul miglioramento della sindrome dell'ovaio policistico

3 giugno 2020 aggiornato da: Applied Science Private University

L'impatto di un modello di assistenza farmaceutica sul miglioramento dei fattori associati alla sindrome dell'ovaio policistico tra le donne in Giordania e Siria

Lo scopo principale di questo studio era stimare la prevalenza del disturbo d'ansia e della depressione tra le donne siriane e giordane che soffrono di PCOS a Damasco e Amman.

L'obiettivo secondario era quello di valutare l'efficacia di un servizio di assistenza farmaceutica PCOS su parametri biochimici, QOL, scala di ansia e depressione del paziente selezionato. Il terzo obiettivo è identificare i fattori associati al cambiamento dei punteggi di QOL, ansia e depressione in tutto lo studio.

Ipotesi nulla (ipotesi di ricerca):

L'intervento del servizio di assistenza farmaceutica PCOS non porterà a differenze significative nella depressione, nell'ansia, nella QOL e in alcuni parametri biochimici del paziente rispetto alle donne che non riceveranno questo intervento sia in Siria che in Giordania.

Ipotesi alternativa (ipotesi di ricerca):

L'intervento del servizio di assistenza farmaceutica PCOS avrà un impatto significativo sulla depressione, l'ansia, la QOL e alcuni parametri biochimici del paziente rispetto ai pazienti che non riceveranno questo intervento sia in Siria che in Giordania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le informazioni fornite nel servizio di assistenza farmaceutica PCOS sono state fornite sotto forma di informazioni orali e scritte (fatti più importanti da ricordare e messaggi da portare a casa riguardanti le modifiche dello stile di vita). Le informazioni fornite includevano l'importanza dell'esercizio fisico e messaggi motivazionali per esercitare di più a casa o in palestra. I partecipanti sono stati informati dei risultati di studi precedenti che hanno dimostrato che 8-12 settimane di esercizio possono migliorare i fattori di rischio cardiovascolare e migliorare la salute mentale.

La seconda parte del servizio educativo riguardava l'importanza di ridurre i livelli di stress. I partecipanti sono stati informati che i marcatori dello stress ossidativo erano fuori range nelle donne con PCOS e che si è dimostrato utile fare esercizi di respirazione per ridurre lo stress. È stato chiarito che l'esercizio di respirazione non solo allevia lo stress, ma può anche aiutare a dormire meglio e alleviare i sintomi dell'ansia. I partecipanti sono stati informati di eseguire un semplice esercizio di respirazione su base giornaliera (due volte al giorno, mattina e sera) in cui inspirano attraverso il naso per un conto di quattro, e poi espirano attraverso il naso per un conteggio di quattro, con la possibilità di aumentare il conteggio fino a 6 poi a 8.

La terza parte del servizio educativo finalizzato al miglioramento dell'alimentazione dei partecipanti. Sono stati informati di seguire specifiche raccomandazioni dietetiche come segue:

consumare la maggior parte delle calorie giornaliere prima delle 12:00 (dimostrato che migliora i livelli di insulina e glucosio e diminuisce i livelli di testosterone), concentrarsi su alimenti a basso carico glicemico, ad es. pollo, carne, uova e avocado (dimostrato per diminuire i livelli di insulina).

per aumentare il loro apporto di vitamina C e calcio, ad es. kiwi, arance e limoni (indicati per migliorare l'indice di massa corporea e le anomalie mestruali, insieme ad altri sintomi correlati alla PCOS).

includere un adeguato apporto di magnesio nella loro dieta, ad es. legumi, spinaci, broccoli, banane e ananas (dimostrati per ridurre il rischio di malattie cardiache, diabete e ictus).

per aumentare l'assunzione di cromo, presente in cipolle, aglio, pompelmo e pomodori (indicato per aiutare a regolare i livelli di insulina e glucosio).

per aumentare il loro consumo di omega-3, che si trova in alimenti come tonno, salmone, pesce e noci (indicati per aiutare a ridurre i livelli di androgeni e testosterone).

Inoltre, i partecipanti sono stati informati di evitare o ridurre al minimo alcuni tipi di cibo, spiegando loro come potrebbe influire negativamente sulla loro condizione di PCOS. Tali tipi di alimenti includevano bevande contenenti caffeina (poiché possono aumentare il livello di estrogeni e influire sulla fertilità).

oli idrogenati tra cui margarina, olio di mais e creme per caffè (poiché diminuisce l'HDL (il colesterolo buono) e aumenta l'LDL (il colesterolo cattivo).

cibi zuccherati bianchi come biscotti, torte e caramelle (poiché possono aumentare i livelli di glucosio).

latticini (poiché può causare reazioni allergiche e problemi di digestione, oltre ad aumentare i livelli di testosterone).

Cibo trasformato (perché ha un effetto negativo sul livello di insulina). Anche il trattamento della PCOS è stato discusso (solo oralmente) con i partecipanti (Quarta parte del servizio). Le donne sono state informate sull'importanza di utilizzare il loro trattamento corretto, ad esempio utilizzando la pillola per l'equilibrio ormonale. Sono stati informati dell'importanza di aderire ai farmaci prescritti, accettando che si trattava di un piano di trattamento a lungo termine e di consultare il proprio specialista se il trattamento non era efficace o in caso di effetti collaterali del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania
        • Five branches of Pharmacy 1
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Almazra pharmacy
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Alwafaa pharmacy
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Kinda Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che avevano una diagnosi medica di PCOS.
  • Al di sopra dei 16 anni.
  • In grado di completare lo studio di 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne con una vecchia diagnosi di PCOS senza visita medica nell'ultimo mese.
  • Non può parlare e capire l'arabo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo attivo della Siria

I partecipanti al gruppo attivo hanno ricevuto la "consulenza standard del farmacista" più il "servizio di assistenza farmaceutica" progettato dal gruppo di ricerca. Entrambi i servizi sono stati forniti da una farmacista clinica donna che ha un master in scienze farmaceutiche, 5 anni di esperienza lavorativa in farmacie comunitarie e una conoscenza approfondita della PCOS. Il tempo impiegato per fornire la consulenza e l'educazione a ciascun partecipante nel gruppo attivo è stato formalmente valutato. Questa valutazione del tempo escludeva la raccolta dei dati e il tempo di compilazione del questionario (che doveva durare circa 15 minuti).

I partecipanti al gruppo attivo hanno ricevuto le consuete cure fornite presso le farmacie comunitarie più il servizio di assistenza farmaceutica progettato dal gruppo di ricerca e fornito dal farmacista clinico. L'intervento è stato fornito tramite consigli e raccomandazioni orali e materiale scritto, con particolare attenzione alla dieta e all'esercizio fisico.

L'intervento è stato fornito sotto forma di informazioni orali e scritte. Le informazioni fornite includevano l'importanza dell'esercizio fisico e messaggi motivazionali per esercitare di più a casa o in palestra.

La seconda parte riguardava l'importanza di ridurre i livelli di stress. I partecipanti sono stati informati di eseguire un semplice esercizio di respirazione su base giornaliera due volte al giorno.

La terza parte mirava a migliorare le diete dei partecipanti. Sono state informate di seguire raccomandazioni dietetiche specifiche e di evitare determinati tipi di cibo, spiegando loro come potrebbe influire negativamente sulla loro condizione di PCOS.

La quarta parte riguardava il trattamento della PCOS che è stato discusso con i partecipanti. Le donne sono state informate sull'importanza di utilizzare il loro trattamento corretto. Sono stati informati dell'importanza di aderire ai farmaci prescritti, accettando che si trattava di un piano di trattamento a lungo termine e di consultare il proprio specialista se il trattamento non era efficace o in caso di effetti collaterali del farmaco.

Nessun intervento: Il gruppo di controllo della Siria

I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo le cure abituali che sono la "consulenza standard del farmacista" che prevedeva la dispensazione del farmaco prescritto (consegnato dal farmacista responsabile), consulenza su come assumere i farmaci dispensati e una breve risposta alle domande se poste da i partecipanti. La "consulenza standard del farmacista" ha seguito ciò che veniva normalmente fornito alle donne con PCOS dai farmacisti che lavoravano nelle farmacie comunitarie in entrambi i paesi. Questa "consulenza standard del farmacista" è stata stabilita sulla base di ciò che è stato osservato e riportato dal team di ricerca del progetto dopo aver osservato la normale interazione dei farmacisti con donne affette da PCOS per due settimane in ciascun paese prima dell'inizio dello studio.

I partecipanti al gruppo di controllo sono stati informati che l'intervento educativo (il servizio di assistenza farmaceutica) sarà loro consegnato dopo la fine dello studio (per motivi etici).

Comparatore attivo: Il gruppo attivo della Giordania
I partecipanti al gruppo attivo hanno ricevuto le consuete cure fornite presso le farmacie comunitarie più il servizio di assistenza farmaceutica progettato dal gruppo di ricerca e fornito dal farmacista clinico. L'intervento è stato fornito tramite consigli e raccomandazioni orali e materiale scritto, con particolare attenzione alla dieta e all'esercizio fisico.

L'intervento è stato fornito sotto forma di informazioni orali e scritte. Le informazioni fornite includevano l'importanza dell'esercizio fisico e messaggi motivazionali per esercitare di più a casa o in palestra.

La seconda parte riguardava l'importanza di ridurre i livelli di stress. I partecipanti sono stati informati di eseguire un semplice esercizio di respirazione su base giornaliera due volte al giorno.

La terza parte mirava a migliorare le diete dei partecipanti. Sono state informate di seguire raccomandazioni dietetiche specifiche e di evitare determinati tipi di cibo, spiegando loro come potrebbe influire negativamente sulla loro condizione di PCOS.

La quarta parte riguardava il trattamento della PCOS che è stato discusso con i partecipanti. Le donne sono state informate sull'importanza di utilizzare il loro trattamento corretto. Sono stati informati dell'importanza di aderire ai farmaci prescritti, accettando che si trattava di un piano di trattamento a lungo termine e di consultare il proprio specialista se il trattamento non era efficace o in caso di effetti collaterali del farmaco.

Nessun intervento: Il gruppo di controllo della Giordania

I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo le cure abituali che sono la "consulenza standard del farmacista" che prevedeva la dispensazione del farmaco prescritto (consegnato dal farmacista responsabile), consulenza su come assumere i farmaci dispensati e una breve risposta alle domande se poste da i partecipanti. La "consulenza standard del farmacista" ha seguito ciò che veniva normalmente fornito alle donne con PCOS dai farmacisti che lavoravano nelle farmacie comunitarie in entrambi i paesi. Questa "consulenza standard del farmacista" è stata stabilita sulla base di ciò che è stato osservato e riportato dal team di ricerca del progetto dopo aver osservato la normale interazione dei farmacisti con donne affette da PCOS per due settimane in ciascun paese prima dell'inizio dello studio.

I partecipanti al gruppo di controllo sono stati informati che l'intervento educativo (il servizio di assistenza farmaceutica) sarà loro consegnato dopo la fine dello studio (per motivi etici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'ansia
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione della prevalenza dell'ansia utilizzando il Beck Anxiety Inventory. La scala BAI consisteva in 21 domande a scelta multipla, con una scala a 4 punti che indicava il grado di gravità dell'ansia (0-3; tutte le domande erano valutate positivamente). I punti sono stati sommati per produrre un punteggio di misura totale, indicando quattro livelli di gravità dell'ansia: 0-7 che riflette un livello minimo di ansia, 8-15 che riflette un livello lieve di ansia, 16-25 che riflette un livello moderato di ansia e 26-63 che riflette un livello grave di ansia. Il punteggio possibile per ciascun partecipante variava da 0 a 63. Punteggi inferiori indicavano migliori sintomi di ansia.
Alla base
Prevalenza della depressione
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione della prevalenza della depressione utilizzando il Beck Depression Inventory. Il BDI è una scala a 4 punti (0-3) che indica il livello di gravità della depressione, con il punteggio riferito a sei livelli: 0-10 indica che gli alti e bassi riportati dal partecipante erano normali, 11-16 che riflette lievi disturbi dell'umore , 17-20 che riflette depressione clinica borderline, 21-30 che riflette depressione moderata, 31-40 che riflette depressione grave e oltre 40 che riflette depressione estrema. Il punteggio possibile per ciascun partecipante variava da 0 a 63. Il questionario BDI valuta l'atteggiamento pessimista, la perdita di appetito, l'umore triste e i sensi di colpa. Punteggi più bassi indicavano migliori sintomi di depressione.
Alla base
Scala dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale e follow-up (fino a 17 settimane)

I livelli di gravità dell'ansia e la valutazione del punteggio medio sono stati effettuati dal Beck Anxiety Inventory.

La scala BAI consisteva in 21 domande a scelta multipla, con una scala a 4 punti che indicava il grado di gravità dell'ansia (0-3; tutte le domande erano valutate positivamente). I punti sono stati sommati per produrre un punteggio di misura totale, indicando quattro livelli di gravità dell'ansia: 0-7 che riflette un livello minimo di ansia, 8-15 che riflette un livello lieve di ansia, 16-25 che riflette un livello moderato di ansia e 26-63 che riflette un livello grave di ansia. Il punteggio possibile per ciascun partecipante variava da 0 a 63. Punteggi inferiori indicavano migliori sintomi di ansia.

Variazione dal basale e follow-up (fino a 17 settimane)
Scala della depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale e follow-up (fino a 17 settimane)

I livelli di gravità della depressione e la valutazione del punteggio medio sono stati effettuati dal Beck Depression Inventory.

Il BDI è una scala a 4 punti (0-3) che indica il livello di gravità della depressione, con il punteggio riferito a sei livelli: 0-10 indica che gli alti e bassi riportati dal partecipante erano normali, 11-16 che riflette lievi disturbi dell'umore , 17-20 che riflette depressione clinica borderline, 21-30 che riflette depressione moderata, 31-40 che riflette depressione grave e oltre 40 che riflette depressione estrema. Il punteggio possibile per ciascun partecipante variava da 0 a 63. Il questionario BDI valuta l'atteggiamento pessimista, la perdita di appetito, l'umore triste e i sensi di colpa. Punteggi più bassi indicavano migliori sintomi di depressione.

Variazione dal basale e follow-up (fino a 17 settimane)
Valutazione della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita e follow-up (fino a 17 settimane)

Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario QOL correlato alla salute della sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ).

Ha 30 domande sui sintomi legati alle mestruazioni e all'umore. Può identificare sette fattori che influenzano la qualità della vita nelle donne con PCOS, tra cui: disturbi emotivi, irsutismo, problemi di peso, infertilità, sintomi mestruali, prevedibilità mestruale e acne. La QOL è stata analizzata individualmente come una scala continua su sette per valutare la QOL nei pazienti (più alto è il punteggio, migliore è la QOL). Successivamente, è stata analizzata ciascuna domanda delle 30 domande incluse nel questionario PCOSQ e il punteggio medio all'interno di ciascuna domanda è stato ottenuto e confrontato tra il basale e il follow-up. Successivamente, ciascun dominio incluso nel questionario QOL è stato analizzato individualmente. Il punteggio medio di ciascun dominio è stato ottenuto e confrontato tra il basale e il follow-u per valutare l'impatto delle modifiche dello stile di vita su quel dominio.

Variazione rispetto al basale della qualità della vita e follow-up (fino a 17 settimane)
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa basale e follow-up (fino a 17 settimane)
Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state misurate utilizzando il braccio destro, due volte dopo un riposo di 10 minuti e mediate utilizzando il gold standard, sfigmomanometri a mercurio
Variazione della pressione arteriosa basale e follow-up (fino a 17 settimane)
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di glicemia e follow-up (fino a 17 settimane)
Valutazione dei livelli di glucosio nel sangue utilizzando il dispositivo multiparametrico.
Variazione rispetto ai livelli basali di glicemia e follow-up (fino a 17 settimane)
Livelli di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di colesterolo nel sangue e follow-up (fino a 17 settimane)
Valutazione dei livelli di colesterolo nel sangue utilizzando il dispositivo multiparametrico.
Variazione rispetto ai livelli basali di colesterolo nel sangue e follow-up (fino a 17 settimane)
Livelli di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di trigliceridi ematici e follow-up (fino a 17 settimane)
Valutazione dei livelli di trigliceridi nel sangue utilizzando il dispositivo multiparametrico.
Variazione rispetto ai livelli basali di trigliceridi ematici e follow-up (fino a 17 settimane)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Indice di massa corporea e follow-up (fino a 16 settimane)
il Body Mass Index è stato calcolato per ogni partecipante in base al peso e all'altezza.
Variazione rispetto al basale Indice di massa corporea e follow-up (fino a 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del fumo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Frequenza del fumo e follow-up (fino a 17 settimane)
i partecipanti fumatori hanno registrato il numero di sigarette fumate al giorno.
Variazione rispetto al basale Frequenza del fumo e follow-up (fino a 17 settimane)
Frequenza Hooka
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla frequenza basale di Hooka e al follow-up (fino a 17 settimane)
è stata registrata la frequenza delle abitudini hooka.
cambiamento rispetto alla frequenza basale di Hooka e al follow-up (fino a 17 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iman A Basheti, Phd, ASU
  • Investigatore principale: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Il servizio di assistenza farmaceutica PCOS

Sottoscrivi