El impacto de un modelo de atención farmacéutica en la mejora del síndrome de ovario poliquístico
El impacto de un modelo de atención farmacéutica en la mejora de los factores asociados al síndrome de ovario poliquístico en mujeres de Jordania y Siria
El objetivo principal de este estudio fue estimar la prevalencia del trastorno de ansiedad y la depresión entre las mujeres sirias y jordanas que padecen SOP en Damasco y Ammán.
El objetivo secundario fue evaluar la eficacia de un servicio de atención farmacéutica de SOP en los parámetros bioquímicos, la calidad de vida, la ansiedad y la escala de depresión de pacientes seleccionados. El tercer objetivo es identificar los factores asociados con el cambio de las puntuaciones de calidad de vida, ansiedad y depresión a lo largo del estudio.
Hipótesis nula (hipótesis de investigación):
La intervención del servicio de atención farmacéutica del SOP no dará lugar a diferencias significativas en la depresión, la ansiedad, la calidad de vida y algunos parámetros bioquímicos de las pacientes en comparación con las mujeres que no recibirán esta intervención tanto en Siria como en Jordania.
Hipótesis alternativa (hipótesis de investigación):
La intervención del servicio de atención farmacéutica del SOP tendrá un impacto significativo en la depresión, la ansiedad, la calidad de vida y algunos parámetros bioquímicos del paciente en comparación con los pacientes que no recibirán esta intervención tanto en Siria como en Jordania.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información brindada en el servicio de atención farmacéutica del SOP se entregó en formato de información oral más escrita (hechos más importantes para recordar y mensajes para llevar a casa sobre modificaciones en el estilo de vida). La información proporcionada incluía la importancia del ejercicio y mensajes de motivación para hacer más ejercicio en casa o en el gimnasio. Se informó a los participantes sobre los resultados de estudios anteriores que mostraban que entre 8 y 12 semanas de ejercicio pueden mejorar los factores de riesgo cardiovascular y mejorar la salud mental.
La segunda parte del servicio educativo fue sobre la importancia de disminuir los niveles de estrés. Se informó a los participantes que se encontró que los marcadores de estrés oxidativo estaban fuera de rango en las mujeres con SOP y que se demostró que era beneficioso hacer ejercicios de respiración para reducir el estrés. Se aclaró que el ejercicio de respiración no solo alivia el estrés, sino que también puede ayudar a dormir mejor y aliviar los síntomas de ansiedad. Se informó a los participantes que realizaran un ejercicio de respiración simple diariamente (dos veces al día, mañana y noche) donde inhalaban por la nariz contando hasta cuatro, y luego exhalaban por la nariz contando hasta cuatro, con la posibilidad de aumentar. el conteo hasta 6 y luego hasta 8.
La tercera parte del servicio educativo tuvo como objetivo mejorar la dieta de los participantes. Se les informó que siguieran las recomendaciones dietéticas específicas de la siguiente manera:
consumir la mayoría de sus calorías diarias antes de las 12 p. pollo, carne, huevos y aguacate (se ha demostrado que disminuye los niveles de insulina).
para aumentar su ingesta de vitamina C y calcio, p. kiwi, naranja y limones (se ha demostrado que mejoran el índice de masa corporal y las anomalías menstruales, junto con otros síntomas relacionados con el síndrome de ovario poliquístico).
incluir una ingesta adecuada de magnesio en su dieta, p. legumbres, espinacas, brócoli, plátano y piña (se ha demostrado que reducen el riesgo de enfermedades cardíacas, diabetes y accidentes cerebrovasculares).
para aumentar la ingesta de cromo, que se encuentra en las cebollas, el ajo, la toronja y los tomates (se ha demostrado que ayuda a regular los niveles de insulina y glucosa).
para aumentar su consumo de omega-3, que se encuentra en alimentos como el atún, el salmón, el pescado y las nueces (que ayudan a disminuir los niveles de andrógenos y testosterona).
Además, se informó a los participantes que evitaran o minimizaran ciertos tipos de alimentos, explicándoles cómo podría afectar negativamente su condición de SOP. Dichos tipos de alimentos incluían bebidas con cafeína (ya que pueden aumentar el nivel de estrógeno y afectar la fertilidad).
aceites hidrogenados que incluyen margarina, aceite de maíz y cremas para café (ya que disminuye el HDL (el colesterol bueno) y aumenta el LDL (el colesterol malo).
alimentos azucarados blancos como galletas, pasteles y dulces (ya que pueden aumentar los niveles de glucosa).
lácteos (ya que puede provocar reacciones alérgicas y problemas digestivos, además de elevar los niveles de testosterona).
Alimentos procesados (porque tiene un efecto negativo en el nivel de insulina). El tratamiento del SOP también se discutió (solo oralmente) con los participantes (Cuarta parte del servicio). Se aconsejó a las mujeres sobre la importancia de usar su tratamiento correcto, por ejemplo, usar la píldora para el equilibrio hormonal. Se les informó sobre la importancia de cumplir con los medicamentos prescritos, aceptando que era un plan de tratamiento a largo plazo y consultar con su especialista si su tratamiento no era efectivo o en el caso de efectos secundarios de los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- Five branches of Pharmacy 1
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Damascus, República Árabe Siria
- Almazra pharmacy
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Damascus, República Árabe Siria
- Alwafaa pharmacy
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Damascus, República Árabe Siria
- Kinda Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tenían un diagnóstico médico de SOP.
- Mayor de 16 años.
- Capaz de completar el estudio de 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con un diagnóstico antiguo de SOP sin visita al médico en el último mes.
- No puede hablar ni entender árabe.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo activo de Siria
Los participantes del grupo activo recibieron el 'asesoramiento estándar del farmacéutico' más el 'servicio de atención farmacéutica' diseñado por el grupo de investigación. Ambos servicios fueron brindados por una farmacéutica clínica que tiene una maestría en ciencias farmacéuticas, 5 años de experiencia laboral en farmacias comunitarias y un conocimiento integral del síndrome de ovario poliquístico. Se evaluó formalmente el tiempo que tomó entregar el asesoramiento y la educación a cada participante en el grupo activo. Esta evaluación del tiempo excluyó la recopilación de datos y el tiempo de llenado del cuestionario (que se planeó para tomar alrededor de 15 minutos). Los participantes del grupo activo recibieron la atención habitual en las farmacias comunitarias más el servicio de atención farmacéutica diseñado por el grupo de investigación y prestado por el farmacéutico clínico. La intervención se entregó a través de consejos y recomendaciones orales y material escrito, con un enfoque especial en la dieta y el ejercicio. |
La intervención se brindó en formato de información oral más escrita. La información proporcionada incluía la importancia del ejercicio y mensajes de motivación para hacer más ejercicio en casa o en el gimnasio. La 2ª parte fue sobre la importancia de disminuir los niveles de estrés. Se informó a los participantes que realizaran un ejercicio de respiración simple diariamente dos veces al día. La tercera parte tuvo como objetivo mejorar la dieta de los participantes. Se les informó que siguieran recomendaciones dietéticas específicas y que evitaran ciertos tipos de alimentos, explicándoles cómo podría afectar negativamente su condición de SOP. La cuarta parte fue sobre el tratamiento del SOP que se discutió con los participantes. Se aconsejó a las mujeres sobre la importancia de utilizar su tratamiento correcto. Se les informó sobre la importancia de cumplir con los medicamentos prescritos, aceptando que era un plan de tratamiento a largo plazo y consultar con su especialista si su tratamiento no era efectivo o en caso de efectos secundarios de los medicamentos. |
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Sin intervención: El grupo de control de Siria
Los participantes en el grupo de control recibieron solo la atención habitual, que es el 'asesoramiento estándar del farmacéutico' que incluía la dispensación del medicamento prescrito (entregado por el farmacéutico a cargo), asesoramiento sobre cómo tomar los medicamentos dispensados y una breve respuesta a las preguntas si las formulaba el farmacéutico. los participantes. El 'asesoramiento estándar del farmacéutico' siguió lo que normalmente brindan a las mujeres con SOP los farmacéuticos que trabajan en las farmacias comunitarias en ambos países. Este "asesoramiento estándar del farmacéutico" se estableció en base a lo que observó e informó el equipo de investigación del proyecto después de ver la interacción habitual de los farmacéuticos con mujeres con SOP durante dos semanas en cada país antes del inicio del estudio. A los participantes del grupo control se les informó que la intervención educativa (el servicio de atención farmacéutica) se les entregará después de finalizar el estudio (por razones éticas). |
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Comparador activo: El grupo activo de Jordan
Los participantes del grupo activo recibieron la atención habitual en las farmacias comunitarias más el servicio de atención farmacéutica diseñado por el grupo de investigación y prestado por el farmacéutico clínico.
La intervención se entregó a través de consejos y recomendaciones orales y material escrito, con un enfoque especial en la dieta y el ejercicio.
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La intervención se brindó en formato de información oral más escrita. La información proporcionada incluía la importancia del ejercicio y mensajes de motivación para hacer más ejercicio en casa o en el gimnasio. La 2ª parte fue sobre la importancia de disminuir los niveles de estrés. Se informó a los participantes que realizaran un ejercicio de respiración simple diariamente dos veces al día. La tercera parte tuvo como objetivo mejorar la dieta de los participantes. Se les informó que siguieran recomendaciones dietéticas específicas y que evitaran ciertos tipos de alimentos, explicándoles cómo podría afectar negativamente su condición de SOP. La cuarta parte fue sobre el tratamiento del SOP que se discutió con los participantes. Se aconsejó a las mujeres sobre la importancia de utilizar su tratamiento correcto. Se les informó sobre la importancia de cumplir con los medicamentos prescritos, aceptando que era un plan de tratamiento a largo plazo y consultar con su especialista si su tratamiento no era efectivo o en caso de efectos secundarios de los medicamentos. |
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Sin intervención: El grupo de control de Jordan
Los participantes en el grupo de control recibieron solo la atención habitual, que es el 'asesoramiento estándar del farmacéutico' que incluía la dispensación del medicamento prescrito (entregado por el farmacéutico a cargo), asesoramiento sobre cómo tomar los medicamentos dispensados y una breve respuesta a las preguntas si las formulaba el farmacéutico. los participantes. El 'asesoramiento estándar del farmacéutico' siguió lo que normalmente brindan a las mujeres con SOP los farmacéuticos que trabajan en las farmacias comunitarias en ambos países. Este "asesoramiento estándar del farmacéutico" se estableció en base a lo que observó e informó el equipo de investigación del proyecto después de ver la interacción habitual de los farmacéuticos con mujeres con SOP durante dos semanas en cada país antes del inicio del estudio. A los participantes del grupo control se les informó que la intervención educativa (el servicio de atención farmacéutica) se les entregará después de finalizar el estudio (por razones éticas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de ansiedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación de la prevalencia de la ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad de Beck.
La escala BAI constaba de 21 preguntas de opción múltiple, con una escala de 4 puntos que indicaba el grado de gravedad de la ansiedad (0-3; todas las preguntas se puntuaron positivamente).
Los puntos se sumaron para producir una puntuación total de la medida, que indica cuatro niveles de gravedad de la ansiedad: 0-7 refleja un nivel mínimo de ansiedad, 8-15 refleja un nivel leve de ansiedad, 16-25 refleja un nivel moderado de ansiedad y 26-63 refleja un nivel severo de ansiedad
La puntuación posible para cada participante varió de 0 a 63. Las puntuaciones más bajas indicaron mejores síntomas de ansiedad.
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En la línea de base
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Prevalencia de la depresión
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación de la prevalencia de la depresión utilizando el Inventario de Depresión de Beck.
El BDI es una escala de 4 puntos (0-3) que indica el nivel de gravedad de la depresión, y la puntuación se refiere a seis niveles: 0-10 indica que los altibajos informados por el participante eran normales, 11-16 refleja trastornos leves del estado de ánimo , 17-20 refleja depresión clínica limítrofe, 21-30 refleja depresión moderada, 31-40 refleja depresión severa y más de 40 refleja depresión extrema.
La puntuación posible para cada participante osciló entre 0 y 63.
El Cuestionario BDI evalúa actitud pesimista, pérdida de apetito, ánimo triste y sentimientos de culpa.
Las puntuaciones más bajas indicaron mejores síntomas de depresión.
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En la línea de base
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Escala de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y el seguimiento (hasta 17 semanas)
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Los niveles de gravedad de la ansiedad y la evaluación de la puntuación media se realizaron mediante el Inventario de Ansiedad de Beck. La escala BAI constaba de 21 preguntas de opción múltiple, con una escala de 4 puntos que indicaba el grado de gravedad de la ansiedad (0-3; todas las preguntas se puntuaron positivamente). Los puntos se sumaron para producir una puntuación total de la medida, que indica cuatro niveles de gravedad de la ansiedad: 0-7 refleja un nivel mínimo de ansiedad, 8-15 refleja un nivel leve de ansiedad, 16-25 refleja un nivel moderado de ansiedad y 26-63 refleja un nivel severo de ansiedad La puntuación posible para cada participante varió de 0 a 63. Las puntuaciones más bajas indicaron mejores síntomas de ansiedad. |
Cambio desde el inicio y el seguimiento (hasta 17 semanas)
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Escala de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y el seguimiento (hasta 17 semanas)
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Los niveles de gravedad de la depresión y la evaluación de la puntuación media se realizaron mediante el Inventario de depresión de Beck. El BDI es una escala de 4 puntos (0-3) que indica el nivel de gravedad de la depresión, y la puntuación se refiere a seis niveles: 0-10 indica que los altibajos informados por el participante eran normales, 11-16 refleja trastornos leves del estado de ánimo , 17-20 refleja depresión clínica limítrofe, 21-30 refleja depresión moderada, 31-40 refleja depresión severa y más de 40 refleja depresión extrema. La puntuación posible para cada participante osciló entre 0 y 63. El Cuestionario BDI evalúa actitud pesimista, pérdida de apetito, ánimo triste y sentimientos de culpa. Las puntuaciones más bajas indicaron mejores síntomas de depresión. |
Cambio desde el inicio y el seguimiento (hasta 17 semanas)
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Evaluación de la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud del síndrome de ovario poliquístico (PCOSQ). Tiene 30 preguntas sobre síntomas relacionados con la menstruación y el estado de ánimo. Puede identificar siete factores que afectan la calidad de vida en mujeres con SOP, que incluyen: trastornos emocionales, hirsutismo, problemas de peso, infertilidad, síntomas menstruales, previsibilidad menstrual y acné. La calidad de vida se analizó individualmente como una escala continua de siete para evaluar la calidad de vida en los pacientes (cuanto mayor es la puntuación, mejor es la calidad de vida). Después de eso, se analizó cada pregunta de las 30 preguntas incluidas en el cuestionario PCOSQ, y se obtuvo la puntuación media dentro de cada pregunta y se comparó entre la línea de base y el seguimiento. Después de eso, cada dominio incluido en el cuestionario de calidad de vida se analizó individualmente. Se obtuvo la puntuación media de cada dominio y se comparó entre el inicio y el seguimiento para evaluar el impacto de las modificaciones del estilo de vida en ese dominio. |
Cambio desde la calidad de vida inicial y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Las mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica se midieron usando el brazo derecho, dos veces después de un descanso de 10 minutos y se promediaron usando el estándar de oro, esfigmomanómetros de mercurio.
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Cambio desde la presión arterial inicial y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de glucosa en sangre de referencia y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Evaluación de los niveles de Glucosa en Sangre mediante el dispositivo Multiparamétrico.
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Cambio de los niveles de glucosa en sangre de referencia y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Niveles de colesterol en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de colesterol en sangre y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Evaluación de los niveles de colesterol en sangre mediante el dispositivo multiparamétrico.
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Cambio de los niveles basales de colesterol en sangre y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de triglicéridos en sangre y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Evaluación de los niveles de triglicéridos en sangre mediante el dispositivo multiparamétrico.
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Cambio de los niveles basales de triglicéridos en sangre y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de masa corporal basal y seguimiento (hasta 16 semanas)
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Se calculó el Índice de Masa Corporal de cada participante en función de su peso y altura.
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Cambio desde el índice de masa corporal basal y seguimiento (hasta 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de fumar
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia de tabaquismo inicial y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Los participantes fumadores registraron el número de cigarrillos fumados por día.
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Cambio con respecto a la frecuencia de tabaquismo inicial y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Frecuencia de la cachimba
Periodo de tiempo: cambio de la frecuencia de referencia de Hooka y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Se registró la frecuencia de hábitos de hooka.
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cambio de la frecuencia de referencia de Hooka y seguimiento (hasta 17 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iman A Basheti, Phd, ASU
- Investigador principal: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benson S, Hahn S, Tan S, Mann K, Janssen OE, Schedlowski M, Elsenbruch S. Prevalence and implications of anxiety in polycystic ovary syndrome: results of an internet-based survey in Germany. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1446-51. doi: 10.1093/humrep/dep031. Epub 2009 Feb 16.
- Laggari V, Diareme S, Christogiorgos S, Deligeoroglou E, Christopoulos P, Tsiantis J, Creatsas G. Anxiety and depression in adolescents with polycystic ovary syndrome and Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Jun;30(2):83-8. doi: 10.1080/01674820802546204.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Thomson RL, Buckley JD, Lim SS, Noakes M, Clifton PM, Norman RJ, Brinkworth GD. Lifestyle management improves quality of life and depression in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1812-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.001. Epub 2009 Dec 11.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2017-PHA 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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