- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04416620
O impacto de um modelo de atenção farmacêutica na melhora da síndrome dos ovários policísticos
O impacto de um modelo de assistência farmacêutica na melhoria dos fatores associados à síndrome dos ovários policísticos entre mulheres na Jordânia e na Síria
O objetivo principal deste estudo foi estimar a prevalência de transtorno de ansiedade e depressão entre mulheres sírias e jordanianas que sofrem de SOP em Damasco e Amã.
O objetivo secundário foi avaliar a eficácia de um serviço de assistência farmacêutica para SOP em parâmetros bioquímicos, QV, ansiedade e escala de depressão de pacientes selecionados. O terceiro objetivo é identificar os fatores associados à mudança dos escores de QV, ansiedade e depressão ao longo do estudo.
Hipótese nula (hipótese de pesquisa):
A intervenção do serviço de assistência farmacêutica para SOP não levará a diferenças significativas na depressão, ansiedade, qualidade de vida e alguns parâmetros bioquímicos do paciente em comparação com mulheres que não receberão essa intervenção na Síria e na Jordânia.
Hipótese alternativa (hipótese de pesquisa):
A intervenção do serviço de assistência farmacêutica para SOP terá um impacto significativo na depressão, ansiedade, qualidade de vida e alguns parâmetros bioquímicos do paciente em comparação com pacientes que não receberão essa intervenção na Síria e na Jordânia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As informações fornecidas no serviço de assistência farmacêutica da SOP foram fornecidas no formato de informações orais e escritas (fatos mais importantes a serem lembrados e mensagens para levar para casa sobre modificações no estilo de vida). As informações fornecidas incluíram a importância do exercício e mensagens motivacionais para se exercitar mais em casa ou na academia. Os participantes foram informados sobre os resultados de estudos anteriores, que mostraram que 8 a 12 semanas de exercícios podem melhorar os fatores de risco cardiovascular e melhorar a saúde mental.
A segunda parte do atendimento educacional foi sobre a importância de diminuir os níveis de estresse. As participantes foram informadas de que os marcadores de estresse oxidativo estavam fora do intervalo em mulheres com SOP e que se provou benéfico fazer exercícios respiratórios para reduzir o estresse. Foi esclarecido que o exercício respiratório não apenas alivia o estresse, mas também pode ajudar a melhorar o sono e aliviar os sintomas de ansiedade. Os participantes foram orientados a realizar um exercício respiratório simples diariamente (duas vezes ao dia, de manhã e à noite) onde inspiram pelo nariz contando até quatro, e depois expiram pelo nariz contando até quatro, podendo aumentar a contagem até 6 e depois até 8.
A terceira parte do serviço educativo visava melhorar a alimentação dos participantes. Eles foram informados a seguir recomendações dietéticas específicas da seguinte forma:
consumir a maior parte de suas calorias diárias antes das 12h (demonstrado melhorar os níveis de insulina e glicose e diminuir os níveis de testosterona), focar em alimentos com baixa carga glicêmica, por exemplo. frango, carne, ovos e abacate (mostrado para diminuir os níveis de insulina).
para aumentar a ingestão de vitamina C e cálcio, por exemplo. kiwi, laranja e limão (mostrado que melhora o índice de massa corporal e anormalidades menstruais, juntamente com outros sintomas relacionados à SOP).
para incluir ingestão adequada de magnésio em sua dieta, por ex. leguminosas, espinafre, brócolis, banana e abacaxi (que demonstraram reduzir o risco de doenças cardíacas, diabetes e derrame).
para aumentar a ingestão de cromo, encontrado em cebola, alho, toranja e tomate (mostrado para ajudar a regular os níveis de insulina e glicose).
para aumentar o consumo de ômega-3, encontrado em alimentos como atum, salmão, peixe e nozes (que demonstraram ajudar na diminuição dos níveis de andrógenos e testosterona).
Além disso, as participantes foram orientadas a evitar ou minimizar certos tipos de alimentos, explicando-lhes como isso pode afetar negativamente sua condição de SOP. Esses tipos de alimentos incluíam bebidas com cafeína (pois podem aumentar o nível de estrogênio e afetar a fertilidade).
óleos hidrogenados, incluindo margarina, óleo de milho e cremes de café (pois diminui o HDL (o colesterol bom) e aumenta o LDL (o colesterol ruim).
alimentos açucarados brancos como biscoitos, bolos e doces (pois podem aumentar os níveis de glicose).
laticínios (já que pode causar reações alérgicas e problemas de digestão, além de elevar os níveis de testosterona).
Alimentos processados (porque tem um efeito negativo no nível de insulina). O tratamento da SOP também foi discutido (somente oralmente) com as participantes (quarta parte do atendimento). As mulheres foram orientadas sobre a importância do uso correto do tratamento, como por exemplo o uso da pílula para o equilíbrio hormonal. Eles foram informados sobre a importância de aderir aos medicamentos prescritos, aceitando que se trata de um plano de tratamento de longo prazo e de consultar o especialista se o tratamento não for eficaz ou em caso de efeitos colaterais dos medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Five branches of Pharmacy 1
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Damascus, República Árabe da Síria
- Almazra pharmacy
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Damascus, República Árabe da Síria
- Alwafaa pharmacy
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Damascus, República Árabe da Síria
- Kinda Pharmacy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico médico de SOP.
- Acima de 16 anos.
- Capaz de completar o estudo de 4 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres com diagnóstico antigo de SOP sem consulta médica no último mês.
- Não pode falar e entender árabe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo ativo da Síria
Os participantes do grupo ativo receberam o 'aconselhamento padrão do farmacêutico' mais o 'serviço de assistência farmacêutica' concebido pelo grupo de pesquisa. Ambos os serviços foram prestados por uma farmacêutica clínica com mestrado em ciências farmacêuticas, experiência de trabalho de 5 anos em farmácias comunitárias e conhecimento abrangente de SOP. O tempo gasto para entregar o aconselhamento e educação para cada participante do grupo ativo foi formalmente avaliado. Esta avaliação de tempo excluiu o tempo de coleta de dados e preenchimento do questionário (que foi planejado para levar cerca de 15 minutos). Os participantes do grupo ativo receberam o atendimento habitual nas farmácias comunitárias mais o serviço de atenção farmacêutica elaborado pelo grupo de pesquisa e prestado pelo farmacêutico clínico. A intervenção foi realizada por meio de conselhos e recomendações orais e material escrito, com foco especial em dieta e exercícios. |
A intervenção foi fornecida no formato de informações orais e escritas. As informações fornecidas incluíram a importância do exercício e mensagens motivacionais para se exercitar mais em casa ou na academia. A 2ª parte foi sobre a importância de diminuir os níveis de stress. Os participantes foram instruídos a realizar um exercício respiratório simples diariamente, duas vezes ao dia. A 3ª parte visou melhorar a alimentação dos participantes. Elas foram orientadas a seguir recomendações dietéticas específicas e evitar certos tipos de alimentos, explicando-lhes como isso pode afetar negativamente sua condição de SOP. A 4ª parte foi sobre o tratamento da SOP que foi discutido com as participantes. As fêmeas foram orientadas sobre a importância do uso do tratamento correto. Eles foram informados sobre a importância de aderir às medicações prescritas, aceitando que se trata de um plano de tratamento de longo prazo, e de consultar o especialista caso o tratamento não fosse eficaz ou em caso de efeitos colaterais da medicação. |
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Sem intervenção: O grupo de controle da Síria
Os participantes do grupo de controle receberam apenas os cuidados habituais que são o 'aconselhamento padrão do farmacêutico' envolvendo a dispensação do medicamento prescrito (entregue pelo farmacêutico responsável), aconselhamento sobre como tomar os medicamentos dispensados e uma breve resposta às perguntas, se feitas pelo os participantes. O 'aconselhamento padrão do farmacêutico' seguiu o que normalmente era oferecido às mulheres com SOP por farmacêuticos que trabalhavam em farmácias comunitárias em ambos os países. Este 'aconselhamento padrão farmacêutico' foi estabelecido com base no que foi observado e relatado pela equipe de pesquisa do projeto depois de ver a interação usual dos farmacêuticos com mulheres com SOP por duas semanas em cada país antes do início do estudo. Os participantes do grupo controle foram informados de que a intervenção educativa (o serviço de atenção farmacêutica) lhes será entregue após o término do estudo (por questões éticas). |
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Comparador Ativo: O grupo ativo da Jordânia
Os participantes do grupo ativo receberam o atendimento habitual nas farmácias comunitárias mais o serviço de atenção farmacêutica elaborado pelo grupo de pesquisa e prestado pelo farmacêutico clínico.
A intervenção foi realizada por meio de conselhos e recomendações orais e material escrito, com foco especial em dieta e exercícios.
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A intervenção foi fornecida no formato de informações orais e escritas. As informações fornecidas incluíram a importância do exercício e mensagens motivacionais para se exercitar mais em casa ou na academia. A 2ª parte foi sobre a importância de diminuir os níveis de stress. Os participantes foram instruídos a realizar um exercício respiratório simples diariamente, duas vezes ao dia. A 3ª parte visou melhorar a alimentação dos participantes. Elas foram orientadas a seguir recomendações dietéticas específicas e evitar certos tipos de alimentos, explicando-lhes como isso pode afetar negativamente sua condição de SOP. A 4ª parte foi sobre o tratamento da SOP que foi discutido com as participantes. As fêmeas foram orientadas sobre a importância do uso do tratamento correto. Eles foram informados sobre a importância de aderir às medicações prescritas, aceitando que se trata de um plano de tratamento de longo prazo, e de consultar o especialista caso o tratamento não fosse eficaz ou em caso de efeitos colaterais da medicação. |
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Sem intervenção: O grupo de controle da Jordânia
Os participantes do grupo de controle receberam apenas os cuidados habituais que são o 'aconselhamento padrão do farmacêutico' envolvendo a dispensação do medicamento prescrito (entregue pelo farmacêutico responsável), aconselhamento sobre como tomar os medicamentos dispensados e uma breve resposta às perguntas, se feitas pelo os participantes. O 'aconselhamento padrão do farmacêutico' seguiu o que normalmente era oferecido às mulheres com SOP por farmacêuticos que trabalhavam em farmácias comunitárias em ambos os países. Este 'aconselhamento padrão farmacêutico' foi estabelecido com base no que foi observado e relatado pela equipe de pesquisa do projeto depois de ver a interação usual dos farmacêuticos com mulheres com SOP por duas semanas em cada país antes do início do estudo. Os participantes do grupo controle foram informados de que a intervenção educativa (o serviço de atenção farmacêutica) lhes será entregue após o término do estudo (por questões éticas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de ansiedade
Prazo: Na linha de base
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Avaliação da prevalência de ansiedade por meio do Inventário de Ansiedade de Beck.
A escala BAI, composta por 21 questões de múltipla escolha, com escala de 4 pontos indicando o grau de gravidade da ansiedade (0-3; todas as questões foram pontuadas positivamente).
Os pontos foram somados para produzir uma pontuação de medida total, indicando quatro níveis de gravidade da ansiedade: 0-7 refletindo nível mínimo de ansiedade, 8-15 refletindo nível leve de ansiedade, 16-25 refletindo nível moderado de ansiedade e 26-63 refletindo nível grave de ansiedade.
A pontuação possível para cada participante variou de 0 a 63. Escores mais baixos indicaram melhores sintomas de ansiedade.
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Na linha de base
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Prevalência de depressão
Prazo: Na linha de base
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Avaliação da prevalência de depressão por meio do Inventário de Depressão de Beck.
O BDI é uma escala de 4 pontos (0-3) que indica o nível de gravidade da depressão, com a pontuação referente a seis níveis: 0-10 indicando que os altos e baixos relatados pelo participante foram normais, 11-16 refletindo distúrbios leves do humor , 17-20 refletindo depressão clínica limítrofe, 21-30 refletindo depressão moderada, 31-40 refletindo depressão grave e acima de 40 refletindo depressão extrema.
A pontuação possível para cada participante variou de 0 a 63.
O Questionário BDI avalia atitude pessimista, perda de apetite, humor triste e sentimento de culpa.
Pontuações mais baixas indicaram melhores sintomas de depressão.
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Na linha de base
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Escala de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base e acompanhamento (até 17 semanas)
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Os níveis de gravidade da ansiedade e a avaliação da pontuação média foram feitos pelo Inventário de Ansiedade de Beck. A escala BAI, composta por 21 questões de múltipla escolha, com escala de 4 pontos indicando o grau de gravidade da ansiedade (0-3; todas as questões foram pontuadas positivamente). Os pontos foram somados para produzir uma pontuação de medida total, indicando quatro níveis de gravidade da ansiedade: 0-7 refletindo nível mínimo de ansiedade, 8-15 refletindo nível leve de ansiedade, 16-25 refletindo nível moderado de ansiedade e 26-63 refletindo nível grave de ansiedade. A pontuação possível para cada participante variou de 0 a 63. Escores mais baixos indicaram melhores sintomas de ansiedade. |
Mudança da linha de base e acompanhamento (até 17 semanas)
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Escala de depressão
Prazo: Mudança da linha de base e acompanhamento (até 17 semanas)
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A avaliação dos níveis de gravidade da depressão e dos escores médios foi feita pelo Inventário de Depressão de Beck. O BDI é uma escala de 4 pontos (0-3) que indica o nível de gravidade da depressão, com a pontuação referente a seis níveis: 0-10 indicando que os altos e baixos relatados pelo participante foram normais, 11-16 refletindo distúrbios leves do humor , 17-20 refletindo depressão clínica limítrofe, 21-30 refletindo depressão moderada, 31-40 refletindo depressão grave e acima de 40 refletindo depressão extrema. A pontuação possível para cada participante variou de 0 a 63. O Questionário BDI avalia atitude pessimista, perda de apetite, humor triste e sentimento de culpa. Pontuações mais baixas indicaram melhores sintomas de depressão. |
Mudança da linha de base e acompanhamento (até 17 semanas)
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Avaliação da escala de qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal e acompanhamento (até 17 semanas)
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da síndrome dos ovários policísticos (PCOSQ). Possui 30 questões sobre sintomas relacionados à menstruação e humor. Ele pode identificar sete fatores que afetam a qualidade de vida em mulheres com SOP, incluindo: distúrbios emocionais, hirsutismo, preocupações com o peso, infertilidade, sintomas menstruais, previsibilidade menstrual e acne. A QV foi analisada individualmente como uma escala contínua de sete para avaliar a QV dos pacientes (quanto maior a pontuação, melhor a QV). Em seguida, cada questão das 30 questões incluídas no questionário PCOSQ foi analisada, e a pontuação média dentro de cada questão foi obtida e comparada entre a linha de base e o acompanhamento. Em seguida, cada domínio incluído no questionário de QV foi analisado individualmente. A pontuação média de cada domínio foi obtida e comparada entre o início e o seguimento para avaliar o impacto das modificações do estilo de vida naquele domínio. |
Alteração da qualidade de vida basal e acompanhamento (até 17 semanas)
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Avaliação da pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial basal e acompanhamento (até 17 semanas)
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As medições da pressão arterial sistólica e diastólica foram medidas usando o braço direito, duas vezes após um descanso de 10 minutos e a média foi calculada usando o padrão-ouro, esfigmomanômetros de mercúrio
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Alteração da pressão arterial basal e acompanhamento (até 17 semanas)
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Alteração dos níveis basais de glicose no sangue e acompanhamento (até 17 semanas)
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Avaliação dos níveis de glicose no sangue usando o dispositivo multiparamétrico.
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Alteração dos níveis basais de glicose no sangue e acompanhamento (até 17 semanas)
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Níveis de colesterol no sangue
Prazo: Alteração dos níveis basais de colesterol no sangue e acompanhamento (até 17 semanas)
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Avaliação dos níveis de colesterol no sangue usando o aparelho multiparamétrico.
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Alteração dos níveis basais de colesterol no sangue e acompanhamento (até 17 semanas)
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Níveis de triglicerídeos no sangue
Prazo: Alteração dos níveis basais de triglicerídeos no sangue e acompanhamento (até 17 semanas)
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Avaliação dos níveis de triglicerídeos no sangue por meio do aparelho multiparamétrico.
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Alteração dos níveis basais de triglicerídeos no sangue e acompanhamento (até 17 semanas)
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Índice de massa corporal
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal e acompanhamento (até 16 semanas)
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o Índice de Massa Corporal foi calculado para cada participante dependendo de seu peso e altura.
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Alteração do índice de massa corporal basal e acompanhamento (até 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de fumar
Prazo: Alteração da frequência basal de tabagismo e acompanhamento (até 17 semanas)
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participantes fumantes registraram o número de cigarros fumados por dia.
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Alteração da frequência basal de tabagismo e acompanhamento (até 17 semanas)
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Frequencia narguile
Prazo: mudança da frequência inicial do Hooka e acompanhamento (até 17 semanas)
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a frequência de hábitos de narguilé foi registrada.
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mudança da frequência inicial do Hooka e acompanhamento (até 17 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iman A Basheti, Phd, ASU
- Investigador principal: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benson S, Hahn S, Tan S, Mann K, Janssen OE, Schedlowski M, Elsenbruch S. Prevalence and implications of anxiety in polycystic ovary syndrome: results of an internet-based survey in Germany. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1446-51. doi: 10.1093/humrep/dep031. Epub 2009 Feb 16.
- Laggari V, Diareme S, Christogiorgos S, Deligeoroglou E, Christopoulos P, Tsiantis J, Creatsas G. Anxiety and depression in adolescents with polycystic ovary syndrome and Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Jun;30(2):83-8. doi: 10.1080/01674820802546204.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Thomson RL, Buckley JD, Lim SS, Noakes M, Clifton PM, Norman RJ, Brinkworth GD. Lifestyle management improves quality of life and depression in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1812-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.001. Epub 2009 Dec 11.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-PHA 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em O serviço de assistência farmacêutica da SOP
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Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalConcluído