- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04416620
Effekten av en farmaceutisk vårdmodell för att förbättra polycystiskt ovariesyndrom
Effekten av en farmaceutisk vårdmodell på förbättring av polycystiskt ovariesyndrom associerade faktorer bland kvinnor i Jordanien och Syrien
Det primära syftet med denna studie var att uppskatta förekomsten av ångestsyndrom och depression bland syriska och jordanska kvinnor som lider av PCOS i Damaskus och Amman.
Det sekundära syftet var att bedöma effektiviteten av en PCOS farmaceutisk vårdtjänst på utvalda patientens biokemiska parametrar, QOL, ångest och depressionsskala. Det tredje syftet är att identifiera faktorer som är förknippade med QOL, ångest och depressionspoängs förändring i studien.
Nollhypotes (forskningshypotes):
Ingreppet från PCOS farmaceutisk vård kommer inte att leda till några signifikanta skillnader i patientens depression, ångest, QOL och vissa biokemiska parametrar jämfört med kvinnor som inte kommer att få denna intervention i både Syrien och Jordanien.
Alternativ hypotes (forskningshypotes):
Ingripandet av PCOS farmaceutiska vård kommer att ha en betydande inverkan på patientens depression, ångest, livskvalitet och vissa biokemiska parametrar i jämförelse med patienter som inte kommer att få denna intervention i både Syrien och Jordanien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informationen som tillhandahålls i PCOS-läkemedelstjänsten levererades i form av muntlig plus skriftlig information (viktigaste fakta att komma ihåg och meddelanden om livsstilsförändringar hem). Informationen som gavs inkluderade vikten av träning och motiverande budskap för att träna mer hemma eller på gymmet. Deltagarna informerades om tidigare studieresultat som visade att 8-12 veckors träning kan lindra kardiovaskulära riskfaktorer och förbättra mental hälsa.
Den andra delen av utbildningstjänsten handlade om vikten av att minska stressnivåerna. Deltagarna informerades om att markörer för oxidativ stress visade sig vara utom räckhåll hos PCOS-kvinnor och att det visade sig vara fördelaktigt att göra andningsövningar för att minska stress. Det klargjordes att andningsövningen inte bara lindrar stress utan också kan hjälpa till att få bättre sömn och lindra ångestsymtom. Deltagarna informerades om att utföra en enkel andningsövning dagligen (två gånger om dagen, morgon och kväll) där de andas in genom näsan för fyra personer och sedan andas ut genom näsan för fyra gånger, med möjlighet att öka räkna till 6 och sedan till 8.
Den tredje delen av utbildningstjänsten syftade till att förbättra deltagarnas kostvanor. De informerades om att följa specifika kostrekommendationer enligt följande:
att konsumera majoriteten av sina dagliga kalorier före kl. 12.00 (visas förbättra insulin- och glukosnivåerna och minska testosteronnivåerna), att fokusera på mat med låg glykemisk belastning t.ex. kyckling, kött, ägg och avokado (visats minska insulinnivåerna).
att öka sitt C-vitamin- och kalciumintag t.ex. kiwi, apelsin och citroner (visats förbättra body mass index och menstruationsavvikelser, tillsammans med andra PCOS-relaterade symtom).
att inkludera tillräckligt magnesiumintag i sin kost t.ex. baljväxter, spenat, broccoli, banan och ananas (visats minska risken för hjärtsjukdomar, diabetes och stroke).
för att öka kromintaget, som finns i lök, vitlök, grapefrukt och tomater (visas hjälpa till att reglera insulin- och glukosnivåerna).
att öka sin konsumtion av omega-3, som finns i mat som tonfisk, lax, fisk och valnötter (visats hjälpa till att minska androgennivåer och testosteron).
Dessutom informerades deltagarna om att undvika eller minimera vissa typer av mat, och förklarade för dem hur det kan påverka deras PCOS-tillstånd negativt. Sådana mattyper inkluderade koffeindrycker (eftersom det kan öka östrogennivån och påverka fertiliteten).
hydrerade oljor inklusive margarin, majsolja och kaffekrämer (eftersom det sänker HDL (det goda kolesterolet) och ökar LDL (det onda kolesterolet).
vit sockerhaltig mat som kakor, kakor och godis (eftersom det kan öka glukosnivåerna).
mejeriprodukter (eftersom det kan orsaka allergiska reaktioner och matsmältningsproblem, förutom att höja testosteronnivåerna).
Bearbetad mat (eftersom det har en negativ effekt på insulinnivån). PCOS-behandling diskuterades också (endast muntligt) med deltagarna (fjärde delen av tjänsten). Kvinnor fick råd om vikten av att använda sin korrekta behandling, till exempel att använda p-piller för hormonbalans. De informerades om vikten av att följa sina ordinerade mediciner, acceptera att det var en långsiktig behandlingsplan och att rådgöra med sin specialist om behandlingen inte var effektiv eller i fallet med medicinbiverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Five branches of Pharmacy 1
-
-
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- Almazra pharmacy
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- Alwafaa pharmacy
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- Kinda Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som hade en läkare-diagnos av PCOS.
- Över 16 år.
- Kunna slutföra 4-månadersstudien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en gammal diagnos av PCOS utan läkarbesök den senaste månaden.
- Kan inte tala och förstå arabiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Den aktiva gruppen i Syrien
Deltagarna i den aktiva gruppen fick 'farmaceut standardrådgivning' plus 'farmaceutisk vårdtjänst' designad av forskargruppen. Båda tjänsterna levererades av en kvinnlig klinisk farmaceut som har en magisterexamen i farmaceutiska vetenskaper, 5-årig arbetslivserfarenhet på kommunala apotek och omfattande kunskap om PCOS. Den tid det tog att leverera rådgivningen och utbildningen till varje deltagare i den aktiva gruppen bedömdes formellt. Denna tidsbedömning utesluter datainsamling och ifyllningstid för frågeformulär (vilket var planerat att ta cirka 15 minuter). Deltagarna i den aktiva gruppen fick den vanliga vården som levererades på kommunala apotek plus den farmaceutiska vårdtjänst som utformats av forskargruppen och tillhandahålls av den kliniska farmaceuten. Interventionen levererades via muntliga råd och rekommendationer, och skriftligt material, med särskilt fokus på kost och träning. |
Interventionen gavs i form av muntlig plus skriftlig information. Informationen som gavs inkluderade vikten av träning och motiverande budskap för att träna mer hemma eller på gymmet. Den 2:a delen handlade om vikten av att minska stressnivåerna. Deltagarna informerades om att utföra en enkel andningsövning på daglig basis två gånger om dagen. Den 3:e delen syftade till att förbättra deltagarnas kostvanor. De informerades om att följa specifika kostrekommendationer och undvika vissa typer av mat, och förklarade för dem hur det kan påverka deras PCOS-tillstånd negativt. Den 4:e delen handlade om PCOS-behandlingen som diskuterades med deltagarna. Kvinnor fick råd om vikten av att använda sin korrekta behandling. De informerades om vikten av att följa sina ordinerade mediciner, acceptera att det var en långsiktig behandlingsplan och att rådgöra med sin specialist om behandlingen inte var effektiv, eller i fallet med medicinbiverkningar. |
Inget ingripande: Kontrollgruppen i Syrien
Deltagarna i kontrollgruppen fick enbart den vanliga vård som är "farmaceut standardrådgivning" som involverade dispensering av den ordinerade medicinen (levererad av den ansvariga farmaceuten), rådgivning om hur man tar de dispenserade läkemedlen och ett kort svar på frågor om de ställs av deltagarna. 'Apotekarens standardrådgivning' följde vad som normalt gavs till kvinnor med PCOS av farmaceuter som arbetade på lokala apotek i båda länderna. Denna "farmaceut standardrådgivning" etablerades baserat på vad som observerades och rapporterades av projektforskargruppen efter att ha sett de vanliga farmaceuternas interaktion med kvinnor med PCOS i två veckor i varje land innan studiens start. Deltagarna i kontrollgruppen informerades om att den pedagogiska interventionen (läkemedelsvården) kommer att levereras till dem efter studiens slut (av etiska skäl). |
|
Aktiv komparator: Den aktiva gruppen i Jordanien
Deltagarna i den aktiva gruppen fick den vanliga vården som levererades på kommunala apotek plus den farmaceutiska vårdtjänst som utformats av forskargruppen och tillhandahålls av den kliniska farmaceuten.
Interventionen levererades via muntliga råd och rekommendationer, och skriftligt material, med särskilt fokus på kost och träning.
|
Interventionen gavs i form av muntlig plus skriftlig information. Informationen som gavs inkluderade vikten av träning och motiverande budskap för att träna mer hemma eller på gymmet. Den 2:a delen handlade om vikten av att minska stressnivåerna. Deltagarna informerades om att utföra en enkel andningsövning på daglig basis två gånger om dagen. Den 3:e delen syftade till att förbättra deltagarnas kostvanor. De informerades om att följa specifika kostrekommendationer och undvika vissa typer av mat, och förklarade för dem hur det kan påverka deras PCOS-tillstånd negativt. Den 4:e delen handlade om PCOS-behandlingen som diskuterades med deltagarna. Kvinnor fick råd om vikten av att använda sin korrekta behandling. De informerades om vikten av att följa sina ordinerade mediciner, acceptera att det var en långsiktig behandlingsplan och att rådgöra med sin specialist om behandlingen inte var effektiv, eller i fallet med medicinbiverkningar. |
Inget ingripande: Jordaniens kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen fick enbart den vanliga vård som är "farmaceut standardrådgivning" som involverade dispensering av den ordinerade medicinen (levererad av den ansvariga farmaceuten), rådgivning om hur man tar de dispenserade läkemedlen och ett kort svar på frågor om de ställs av deltagarna. 'Apotekarens standardrådgivning' följde vad som normalt gavs till kvinnor med PCOS av farmaceuter som arbetade på lokala apotek i båda länderna. Denna "farmaceut standardrådgivning" etablerades baserat på vad som observerades och rapporterades av projektforskargruppen efter att ha sett de vanliga farmaceuternas interaktion med kvinnor med PCOS i två veckor i varje land innan studiens start. Deltagarna i kontrollgruppen informerades om att den pedagogiska interventionen (läkemedelsvården) kommer att levereras till dem efter studiens slut (av etiska skäl). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av ångest
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utvärdering av ångestprevalens med hjälp av Beck Anxiety Inventory.
BAI-skalan bestod av 21 flervalsfrågor, med en 4-gradig skala som indikerar graden av ångestallvarlighet (0-3; alla frågor fick positiva poäng).
Poängen summerades för att ge ett totalt måttpoäng som indikerar fyra nivåer av ångestsvårighet: 0-7 reflekterar minimal ångestnivå, 8-15 reflekterar mild ångestnivå, 16-25 reflekterar måttlig ångestnivå och 26-63 reflekterar svår nivå. av ångest.
Den möjliga poängen för varje deltagare varierade från 0 till 63. Lägre poäng tydde på bättre ångestsymtom.
|
Vid baslinjen
|
Depression prevalens
Tidsram: Vid baslinjen
|
Depressionsprevalensbedömning med hjälp av Beck Depression Inventory.
BDI är en 4-gradig skala (0-3) som indikerar svårighetsgraden av depression, med poängen som hänvisar till sex nivåer: 0-10 indikerar att upp- och nedgångar som rapporterats av deltagaren var normala, 11-16 återspeglar milda humörstörningar , 17-20 återspeglar borderline klinisk depression, 21-30 återspeglar måttlig depression, 31-40 återspeglar svår depression, och över 40 återspeglar extrem depression.
Den möjliga poängen för varje deltagare varierade från 0 till 63.
BDI Questionnaire utvärderar pessimistisk attityd, aptitlöshet, sorgligt humör och skuldkänslor.
Lägre poäng tydde på bättre depressionssymtom.
|
Vid baslinjen
|
Ångestskala
Tidsram: Ändring från Baseline och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Nivåer av svårighetsgrad och medelpoängbedömning gjordes av Beck Anxiety Inventory. BAI-skalan bestod av 21 flervalsfrågor, med en 4-gradig skala som indikerar graden av ångestallvarlighet (0-3; alla frågor fick positiva poäng). Poängen summerades för att ge ett totalt måttpoäng som indikerar fyra nivåer av ångestsvårighet: 0-7 reflekterar minimal ångestnivå, 8-15 reflekterar mild ångestnivå, 16-25 reflekterar måttlig ångestnivå och 26-63 reflekterar svår nivå. av ångest. Den möjliga poängen för varje deltagare varierade från 0 till 63. Lägre poäng tydde på bättre ångestsymtom. |
Ändring från Baseline och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Depression skala
Tidsram: Ändring från Baseline och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Nivåer av depressionens svårighetsgrad och medelpoängbedömning gjordes av Beck Depression Inventory. BDI är en 4-gradig skala (0-3) som indikerar svårighetsgraden av depression, med poängen som hänvisar till sex nivåer: 0-10 indikerar att upp- och nedgångar som rapporterats av deltagaren var normala, 11-16 återspeglar milda humörstörningar , 17-20 återspeglar borderline klinisk depression, 21-30 återspeglar måttlig depression, 31-40 återspeglar svår depression, och över 40 återspeglar extrem depression. Den möjliga poängen för varje deltagare varierade från 0 till 63. BDI Questionnaire utvärderar pessimistisk attityd, aptitlöshet, sorgligt humör och skuldkänslor. Lägre poäng tydde på bättre depressionssymtom. |
Ändring från Baseline och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Bedömning av livskvalitetsskala
Tidsram: Förändring från Baseline Livskvalitet och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av polycystiskt ovariesyndrom hälsorelaterat QOL-enkät (PCOSQ). Den har 30 frågor om symtom relaterade till menstruation och humör. Den kan identifiera sju faktorer som påverkar QOL hos PCOS-kvinnor, inklusive: känslomässig störning, hirsutism, viktproblem, infertilitet, menstruationssymtom, menstruationsförutsägbarhet och akne. QOL analyserades individuellt som en kontinuerlig skala av sju för att bedöma QOL hos patienter (ju högre poäng, desto bättre är QOL). Därefter analyserades varje fråga av de 30 frågor som ingick i PCOSQ-enkäten, och medelpoängen inom varje fråga erhölls och jämfördes mellan baslinje och uppföljning. Därefter analyserades varje domän som ingick i QOL-enkäten individuellt. Medelpoäng för varje domän erhölls och jämfördes mellan baslinje och uppföljning för att bedöma effekten av livsstilsförändringar på den domänen. |
Förändring från Baseline Livskvalitet och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Blodtrycksbedömning
Tidsram: Ändring från baslinjeblodtryck och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar mättes med hjälp av höger arm, två gånger efter en 10-minuters vila och medelvärde med hjälp av guldstandarden, kvicksilver sfygmomanometrar
|
Ändring från baslinjeblodtryck och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Blodsockernivåer
Tidsram: Ändring från baslinjens blodsockernivåer och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Bedömning av blodsockernivåer med hjälp av den multiparametriska enheten.
|
Ändring från baslinjens blodsockernivåer och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Kolesterolnivåer i blodet
Tidsram: Förändring från baslinjens blodkolesterolnivåer och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Bedömning av kolesterolnivåer i blodet med hjälp av den multiparametriska enheten.
|
Förändring från baslinjens blodkolesterolnivåer och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Triglycerider i blodet
Tidsram: Ändring från baslinjenivåer av blodtriglycerider och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Bedömning av blodtriglyceridnivåer med hjälp av den multiparametriska enheten.
|
Ändring från baslinjenivåer av blodtriglycerider och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Body mass Index
Tidsram: Förändring från Baseline Body mass index och uppföljning (upp till 16 veckor)
|
Body Mass Index beräknades för varje deltagare beroende på deras vikt och höjd.
|
Förändring från Baseline Body mass index och uppföljning (upp till 16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökningsfrekvens
Tidsram: Ändring från Baseline Rökning frekvens och Uppföljning (upp till 17 veckor)
|
rökares deltagare registrerade antalet rökta cigaretter per dag.
|
Ändring från Baseline Rökning frekvens och Uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Hooka frekvens
Tidsram: ändra från Baseline Hooka-frekvens och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
frekvensen hooka-vanor registrerades.
|
ändra från Baseline Hooka-frekvens och uppföljning (upp till 17 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Iman A Basheti, Phd, ASU
- Huvudutredare: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benson S, Hahn S, Tan S, Mann K, Janssen OE, Schedlowski M, Elsenbruch S. Prevalence and implications of anxiety in polycystic ovary syndrome: results of an internet-based survey in Germany. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1446-51. doi: 10.1093/humrep/dep031. Epub 2009 Feb 16.
- Laggari V, Diareme S, Christogiorgos S, Deligeoroglou E, Christopoulos P, Tsiantis J, Creatsas G. Anxiety and depression in adolescents with polycystic ovary syndrome and Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Jun;30(2):83-8. doi: 10.1080/01674820802546204.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Thomson RL, Buckley JD, Lim SS, Noakes M, Clifton PM, Norman RJ, Brinkworth GD. Lifestyle management improves quality of life and depression in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1812-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.001. Epub 2009 Dec 11.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-PHA 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige